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Machbarkeitsstudie von unfraktioniertem Heparin bei akutem Brustsyndrom

25. Juni 2019 aktualisiert von: Craig Seaman

Unfraktioniertes Heparin bei akutem Brustsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Durchführbarkeit von unfraktioniertem Heparin im Vergleich zum Behandlungsstandard bei akutem Brustsyndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren multizentrischen Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkungen von unfraktioniertem Heparin (UFH) beim akuten Brustsyndrom (ACS) zu ermitteln. Vorab festgelegte Durchführbarkeitskriterien bestehen aus der Fähigkeit, potenzielle Studienteilnehmer aufzunehmen, was die rechtzeitige Benachrichtigung von Krankenhauspatienten mit ACS, die Fähigkeit, geeigneten Personen zuzustimmen, und die Fähigkeit, geeignete Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose angemessen zu randomisieren, umfasst. Zusätzliche Durchführbarkeitsziele umfassen die Sicherstellung angemessener Zulassungskriterien, die ordnungsgemäße Verabreichung des Studienmedikaments und die Fähigkeit, relevante klinische Daten vollständig und genau zu sammeln. Das endgültige Ziel unserer Pilotstudie ist es, vorläufige Daten in Bezug auf Behandlungseffekt und -varianz bereitzustellen, um die Berechnung der Stichprobengröße in einer größeren Studie zu ermöglichen, da die verfügbaren Daten fehlen, um diesen Prozess zu steuern. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Anwendung von UFH bei ACS zu einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und zu einer Verbesserung anderer klinischer Ergebnisse führen wird, wie z. B. der Dauer der Hypoxämie und der Dauer mäßiger bis schwerer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ACS, definiert als ein neues pulmonales Infiltrat, das mindestens ein Segment der Lunge auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einem CT-Scan des Brustkorbs betrifft, mit 2 oder mehr der folgenden: Brustschmerzen, Tachypnoe, Dyspnoe, Husten, Hypoxämie oder höhere Körpertemperatur kleiner oder gleich 38,0 Grad Celsius
  • Hämoglobin-Elektrophorese bestätigt HbSS, SC oder B0 (historische Aufzeichnungen ausreichend)
  • Alter größer oder gleich 18

Ausschlusskriterien:

  • Jede absolute Kontraindikation für Heparin
  • Thrombozytenzahl weniger als 50 pro Mikroliter (aktuelle Zulassung)
  • Historische Diagnose der Moyamoya-Krankheit, wie sie in Krankenakten dokumentiert ist
  • Historische Diagnose einer proliferativen Retinopathie, wie sie in Krankenakten dokumentiert ist
  • Aktuelle Teilnahme an einem chronischen Austauschtransfusionsprogramm
  • zugrunde liegende hyperkoagulable Erkrankung außer der Sichelzellanämie
  • Erhält derzeit eine therapeutische Antikoagulation
  • Erhält derzeit Thrombozytenaggregationshemmer
  • Derzeit östrogenhaltige orale Kontrazeptiva erhalten
  • Thorax-CT-Scan dokumentierte PE, die als Behandlungsstandard vor der Studieneinschreibung durchgeführt wurde (aktuelle Zulassung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unfraktioniertes Heparin

Die Probanden werden innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert, Arm A, Antikoagulation und Standardbehandlung, oder Arm B, keine Antikoagulation und Standardbehandlung. Gewichtsangepasstes UFH wird in Dosen von 80 Einheiten pro Kilogramm gefolgt von 18 Einheiten pro Kilogramm pro Stunde intravenös für 7 Tage oder bis zur Entlassung verabreicht, wenn die Entlassung kürzer als 7 Tage ist. Die UFH wird durch ein Standardprotokoll überwacht, um die aktivierte partielle Thromboplastinzeit gemäß den Richtlinien der Einrichtung im therapeutischen Bereich zu halten.

Der experimentelle Arm erhält ebenfalls eine Standardversorgung, die Folgendes umfasst: intravenöse Flüssigkeiten, Antibiotika, zusätzlicher Sauerstoff, Incentive-Spirometrie, Schmerzbehandlung, Transfusionen roter Blutkörperchen und Austauschtransfusionen.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Standardversorgung umfasst Folgendes: intravenöse Flüssigkeiten, Antibiotika, zusätzlicher Sauerstoff, Incentive-Spirometrie, Schmerzbehandlung, Transfusionen roter Blutkörperchen und Austauschtransfusionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Hypoxämie, bewertet anhand der arteriellen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 7 Tage
Arterielle Sauerstoffsättigung unter 90 %
7 Tage
Dauer des Fiebers, beurteilt anhand der Körpertemperatur
Zeitfenster: 7 Tage
Körpertemperatur größer oder gleich 38,0 Grad Celsius
7 Tage
Dauer der Leukozytose, bestimmt durch die Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl weißer Blutkörperchen von mehr als 10.000 pro Liter
7 Tage
Dauer mäßiger bis schwerer Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Punktzahl von 4 oder höher auf der visuellen Analogskala für Schmerzen
7 Tage
Opioid-Verabreichung pro Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtdosis an Opioiden pro Teilnehmer
7 Tage
Einheiten der verabreichten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtzahl der Einheiten von roten Blutkörperchen
7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Intensivstation verlegt wurden
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die an einem Multiorgan-Dysfunktionssyndrom leiden
Zeitfenster: 7 Tage
Akute Entwicklung von 2 oder mehr Organen oder Organsystemen, die bei einer kritisch kranken Person nicht in der Lage sind, die Homöostase aufrechtzuerhalten
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Seaman

Mitarbeiter

Vascular Medicine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACS13090197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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