Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van niet-gefractioneerde heparine bij acuut borstsyndroom

25 juni 2019 bijgewerkt door: Craig Seaman

Niet-gefractioneerde heparine bij acuut thoraxsyndroom: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-haalbaarheidsstudie van niet-gefractioneerde heparine versus standaardzorg bij acuut thoraxsyndroom

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een grotere multicenter fase III-studie om de effecten van ongefractioneerde heparine (UFH) bij acuut chest syndroom (ACS) te beoordelen. Vooraf gespecificeerde haalbaarheidscriteria bestaan ​​uit het vermogen om potentiële studiedeelnemers in te schrijven, waaronder de tijdige melding van gehospitaliseerde patiënten met ACS, het vermogen om toestemming te geven aan in aanmerking komende personen en het vermogen om in aanmerking komende patiënten binnen 24 uur na de diagnose op de juiste manier te randomiseren. Bijkomende haalbaarheidsdoelstellingen omvatten het waarborgen van de juiste geschiktheidscriteria, de juiste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het vermogen om de relevante klinische gegevens volledig en nauwkeurig te verzamelen. Het uiteindelijke doel van onze pilootstudie is om voorlopige gegevens te verschaffen, met betrekking tot het behandelingseffect en de variantie, om berekening van de steekproefomvang in een grotere studie mogelijk te maken, gezien het gebrek aan beschikbare gegevens om dit proces te begeleiden. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van UFH bij ACS zal resulteren in een verkorting van de duur van ziekenhuisopname en verbetering van andere klinische uitkomsten, zoals de duur van hypoxemie en de duur van matige tot ernstige pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ACS gedefinieerd als een nieuw longinfiltraat waarbij ten minste één segment van de long betrokken is op een thoraxfoto of thorax-CT-scan met 2 of meer van de volgende: pijn op de borst, tachypnoe, dyspnoe, hoesten, hypoxemie of hogere lichaamstemperatuur dan of gelijk aan 38,0 graden Celsius
  • Hemoglobine-elektroforese die HbSS, SC of B0 bevestigt (historische gegevens voldoende)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18

Uitsluitingscriteria:

  • Elke absolute contra-indicatie voor heparine
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50 per microliter (huidige opname)
  • Historische diagnose van de ziekte van moyamoya zoals gedocumenteerd in medische dossiers
  • Historische diagnose van proliferatieve retinopathie zoals gedocumenteerd in medische dossiers
  • Huidige deelname aan een chronisch wisseltransfusieprogramma
  • Onderliggende hypercoaguleerbare aandoening anders dan sikkelcelziekte
  • Krijgt momenteel therapeutische antistolling
  • Krijgt momenteel plaatjesaggregatieremmers
  • Krijgt momenteel oestrogeenbevattende orale anticonceptiva
  • CT-scan van de borst gedocumenteerde PE uitgevoerd als standaardzorg voorafgaand aan studie-inschrijving (huidige opname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ongefractioneerde heparine

Proefpersonen zullen binnen 24 uur na diagnose worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen, arm A, antistolling en standaardzorg, of arm B, geen antistolling en standaardzorg. Gewichtsgecorrigeerde UFH zal worden gegeven in doses van 80 eenheden per kilogram, gevolgd door 18 eenheden per kilogram per uur intraveneus gedurende 7 dagen, of tot ontslag als het ontslag korter is dan 7 dagen. UFH zal worden gecontroleerd volgens een standaardprotocol om de geactiveerde partiële tromboplastinetijd binnen het therapeutisch bereik te houden volgens de richtlijnen van de instelling.

De experimentele arm krijgt ook standaardzorg, waaronder het volgende: intraveneuze vloeistoffen, antibiotica, aanvullende zuurstof, stimulerende spirometrie, pijnbestrijding, transfusies van rode bloedcellen en uitwisselingstransfusies.
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaardzorg omvat het volgende: intraveneuze vloeistoffen, antibiotica, aanvullende zuurstof, stimulerende spirometrie, pijnbestrijding, transfusies van rode bloedcellen en uitwisselingstransfusies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Duur van de ziekenhuisopname
Tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van hypoxemie beoordeeld door arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 7 dagen
Arteriële zuurstofverzadiging minder dan 90%
7 dagen
Duur van koorts beoordeeld door lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 7 dagen
Lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38,0 graden Celsius
7 dagen
Duur van leukocytose beoordeeld aan de hand van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal witte bloedcellen meer dan 10.000 per liter
7 dagen
Duur van matige tot ernstige pijn beoordeeld door visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Score van 4 of hoger op de Visual Analog Scale voor pijn
7 dagen
Opioïdentoediening per deelnemer
Tijdsspanne: 7 dagen
Totale dosis opioïden per deelnemer
7 dagen
Toegediende eenheden rode bloedcellen
Tijdsspanne: 7 dagen
Totaal aantal eenheden rode bloedcellen
7 dagen
Percentage deelnemers dat is overgeplaatst naar de intensive care
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage deelnemers met multi-orgaandysfunctiesyndroom
Tijdsspanne: 7 dagen
Acute ontwikkeling van 2 of meer organen of orgaansystemen die de homeostase niet kunnen handhaven bij een ernstig zieke persoon
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig Seaman

Medewerkers

Vascular Medicine Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACS13090197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren