Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem frakcionált heparin megvalósíthatósági tanulmánya akut mellkasi szindrómában

2019. június 25. frissítette: Craig Seaman

Nem frakcionált heparin akut mellkasi szindrómában: kísérleti megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a nem frakcionált heparinról a standard ellátás ellen az akut mellkasi szindróma esetén

E tanulmány célja egy nagyobb, többközpontú, III. fázisú vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározása a frakcionálatlan heparin (UFH) akut mellkasi szindrómában (ACS) kifejtett hatásainak felmérésére. Az előre meghatározott megvalósíthatósági kritériumok közé tartozik a potenciális vizsgálati résztvevők felvételének képessége, amely magában foglalja az ACS-ben szenvedő kórházi betegek időben történő értesítését, a jogosult személyek beleegyezésének képességét, valamint a jogosult betegek megfelelő randomizálásának képességét a diagnózist követő 24 órán belül. A további megvalósíthatósági célkitűzések közé tartozik a megfelelő alkalmassági kritériumok biztosítása, a vizsgált gyógyszer megfelelő adagolása, valamint az érdeklődésre számot tartó klinikai adatok teljes és pontos összegyűjtésének képessége. Pilotanulmányunk végső célja, hogy előzetes adatokkal szolgáljunk a kezelés hatásáról és a variancia tekintetében, hogy lehetővé tegyük a mintanagyság kiszámítását egy nagyobb vizsgálat során, tekintettel a folyamat irányítását segítő adatok hiányára. A kutatók azt feltételezik, hogy az UFH alkalmazása ACS-ben csökkenti a kórházi kezelés időtartamát, és javítja az egyéb klinikai eredményeket, például a hipoxémia időtartamát és a mérsékelt vagy súlyos fájdalom időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACS diagnózisa úgy definiálható, mint a tüdő legalább egy szegmensét érintő új tüdőinfiltrátum mellkasröntgen vagy mellkasi CT-vizsgálaton a következők közül kettővel vagy többel: mellkasi fájdalom, tachypnea, nehézlégzés, köhögés, hipoxémia vagy magasabb testhőmérséklet 38,0 Celsius-fok vagy azzal egyenlő
  • Hemoglobin elektroforézis, amely megerősíti a HbSS-t, SC-t vagy B0-t (a korábbi adatok elegendőek)
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen abszolút ellenjavallat a heparinra
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 mikroliterenként (jelenlegi felvétel)
  • A moyamoya betegség történeti diagnózisa az orvosi feljegyzésekben dokumentáltan
  • A proliferatív retinopátia történeti diagnózisa az orvosi feljegyzések szerint
  • Jelenlegi részvétel egy krónikus cseretranszfúziós programban
  • A sarlósejtes analízistől eltérő hiperkoagulációs rendellenesség
  • Jelenleg terápiás véralvadásgátló kezelésben részesül
  • Jelenleg vérlemezke-gátló szereket kap
  • Jelenleg ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlót kap
  • Mellkasi CT-vizsgálat dokumentált PE, amelyet standard ellátásként végeztek a vizsgálatba való felvétel előtt (jelenlegi felvétel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Frakcionálatlan heparin

Az alanyokat a diagnózist követő 24 órán belül véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe, az A karba, véralvadásgátló és standard ellátás, vagy a B karba, ahol nincs véralvadás és standard ellátás. A testtömeghez igazított UFH-t 80 egység/kg dózisban, majd 18 egység/kg/óra dózisban kell beadni intravénásan 7 napon keresztül, vagy az elbocsátásig, ha az elbocsátás 7 napnál rövidebb. Az UFH-t standard protokoll szerint monitorozzák, hogy az aktivált parciális tromboplasztin időt a terápiás tartományban tartsák az intézményi irányelveknek megfelelően.

A kísérleti ág standard ellátásban is részesül, amely a következőket tartalmazza: intravénás folyadékok, antibiotikumok, kiegészítő oxigén, ösztönző spirometria, fájdalomcsillapítás, vörösvérsejt transzfúzió és cseretranszfúzió.
Drog: Frakcionálatlan heparin
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A standard ellátás a következőket tartalmazza: intravénás folyadékok, antibiotikumok, kiegészítő oxigén, ösztönző spirometria, fájdalomcsillapítás, vörösvérsejt-transzfúzió és cseretranszfúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
A kórházi kezelés időtartama
A kórházi elbocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxémia időtartama az artériás oxigéntelítettség alapján
Időkeret: 7 nap
Az artériás oxigéntelítettség kevesebb, mint 90%
7 nap
A láz időtartama a testhőmérséklet alapján
Időkeret: 7 nap
A testhőmérséklet 38,0 Celsius-fok vagy annál nagyobb
7 nap
A leukocitózis időtartama a fehérvérsejtszám alapján
Időkeret: 7 nap
A fehérvérsejtszám meghaladja a 10 000-et literenként
7 nap
A közepestől a súlyosig terjedő fájdalom időtartama a fájdalom vizuális analóg skálájával értékelve
Időkeret: 7 nap
4 vagy nagyobb pontszám a vizuális analóg skálán a fájdalomra
7 nap
Opioid beadás résztvevőnként
Időkeret: 7 nap
Az opioidok teljes dózisa résztvevőnként
7 nap
Beadott vörösvérsejt-egységek
Időkeret: 7 nap
A vörösvértestek egységeinek teljes száma
7 nap
Az intenzív osztályra átvitt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
7 nap
A mechanikus szellőztetést igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
7 nap
A többszervi diszfunkciós szindrómát tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
2 vagy több szerv vagy szervrendszer akut fejlődése, amely nem képes fenntartani a homeosztázist kritikus állapotú egyénben
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Craig Seaman

Együttműködők

Vascular Medicine Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACS13090197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel