普通肝素治疗急性胸综合症的可行性研究
2019年6月25日 更新者：Craig Seaman
普通肝素治疗急性胸部综合症：普通肝素与急性胸部综合症护理标准的初步可行性随机对照试验
本研究的目的是确定进行更大规模的多中心 III 期试验以评估普通肝素 (UFH) 在急性胸部综合征 (ACS) 中的作用的可行性。
预先指定的可行性标准包括招募潜在研究参与者的能力，其中包括及时通知 ACS 住院患者、同意符合条件的个人的能力以及在诊断后 24 小时内适当随机分配符合条件的患者的能力。
其他可行性目标包括确保适当的资格标准、研究药物的正确给药以及完整准确地收集感兴趣的临床数据的能力。
我们试点研究的最终目的是提供关于治疗效果和方差的初步数据，以便在缺乏可用数据来帮助指导这一过程的情况下，在更大的试验中计算样本量。
研究人员假设，在 ACS 中使用 UFH 将减少住院时间并改善其他临床结果，例如低氧血症的持续时间和中度至重度疼痛的持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ACS 的诊断定义为新的肺部浸润，在胸部 X 线或胸部 CT 扫描中至少累及肺的一部分，并伴有以下 2 项或更多项：胸痛、呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、低氧血症或体温升高≥38.0摄氏度
- 血红蛋白电泳确认 HbSS、SC 或 B0（历史记录足够）
- 年龄大于或等于 18 岁
排除标准：
- 任何肝素绝对禁忌症
- 血小板计数低于 50/微升（当前入院）
- 病历中记录的烟雾病的历史诊断
- 病历中记录的增殖性视网膜病变的历史诊断
- 目前参与慢性换血计划
- 镰状细胞病以外的潜在高凝疾病
- 目前正在接受抗凝治疗
- 目前正在接受抗血小板药物治疗
- 目前正在接受含有雌激素的口服避孕药
- 胸部 CT 扫描记录的 PE 在研究注册之前作为护理标准执行（当前入院）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普通肝素
受试者将在诊断后 24 小时内随机分配到两个治疗组之一，A 组，抗凝和标准护理，或 B 组，无抗凝和标准护理。 体重调整后的 UFH 将以 80 单位/公斤的剂量给予，随后静脉注射 18 单位/公斤/小时，持续 7 天，如果出院时间短于 7 天，则直至出院。 UFH 将通过标准方案进行监测，以根据机构指南将活化的部分凝血活酶时间维持在治疗范围内。 实验组也将接受标准护理，其中包括以下内容：静脉输液、抗生素、补充氧气、激励性肺活量测定、疼痛管理、红细胞输注和换血。 |
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无干预：护理标准
标准护理将包括以下内容：静脉输液、抗生素、补充氧气、诱导性肺活量测定、疼痛管理、红细胞输注和换血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时间
大体时间：直至出院
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住院时间
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直至出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过动脉血氧饱和度评估低氧血症的持续时间
大体时间：7天
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动脉血氧饱和度低于 90%
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7天
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通过体温评估发烧持续时间
大体时间：7天
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体温大于等于38.0摄氏度
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7天
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通过白细胞计数评估白细胞增多的持续时间
大体时间：7天
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白细胞计数大于每升 10,000 个
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7天
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视觉模拟疼痛量表评估中度至重度疼痛的持续时间
大体时间：7天
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疼痛视觉模拟量表得分为 4 分或更高
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7天
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每个参与者的阿片类药物管理
大体时间：7天
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每个参与者的阿片类药物总剂量
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7天
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施用的红细胞单位
大体时间：7天
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红细胞总数
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7天
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转移到重症监护病房的参与者百分比
大体时间：7天
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7天
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需要机械通气的参与者百分比
大体时间：7天
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7天
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经历多器官功能障碍综合征的参与者的百分比
大体时间：7天
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危重患者的 2 个或更多器官或器官系统的急性发育无法维持体内平衡
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Craig D Seaman, MD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Margaret Ragni, MD, MPH、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月27日
研究完成 (实际的)
2018年6月27日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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