Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności heparyny niefrakcjonowanej w zespole ostrej klatki piersiowej

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Craig Seaman

Heparyna niefrakcjonowana w ostrym zespole klatki piersiowej: wykonalność pilotażowa Randomizowana, kontrolowana próba leczenia heparyną niefrakcjonowaną w porównaniu ze standardowym leczeniem w ostrym zespole klatki piersiowej

Celem tego badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia większego wieloośrodkowego badania III fazy w celu oceny wpływu heparyny niefrakcjonowanej (UFH) w zespole ostrej klatki piersiowej (ACS). Z góry określone kryteria wykonalności obejmują możliwość zapisania potencjalnych uczestników badania, co obejmuje terminowe powiadamianie o hospitalizowanych pacjentach z OZW, zdolność do wyrażenia zgody kwalifikujących się osób oraz możliwość odpowiedniej randomizacji kwalifikujących się pacjentów w ciągu 24 godzin od rozpoznania. Dodatkowe cele wykonalności obejmują zapewnienie odpowiednich kryteriów kwalifikowalności, właściwe podawanie badanego leku oraz możliwość pełnego i dokładnego zebrania interesujących danych klinicznych. Ostatecznym celem naszego badania pilotażowego jest dostarczenie wstępnych danych dotyczących efektu leczenia i wariancji, aby umożliwić obliczenie wielkości próby w większym badaniu, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych, które mogłyby pomóc w prowadzeniu tego procesu. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie UFH w OZW spowoduje skrócenie czasu hospitalizacji i poprawę innych wyników klinicznych, takich jak czas trwania hipoksemii oraz czas trwania bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ACS definiuje się jako nowy naciek w płucach obejmujący co najmniej jeden segment płuca na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej z 2 lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszony oddech, duszność, kaszel, hipoksemia lub wyższa temperatura ciała niższą lub równą 38,0 stopni Celsjusza
  • Elektroforeza hemoglobiny potwierdzająca HbSS, SC lub B0 (wystarczające dane historyczne)
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do heparyny
  • Liczba płytek krwi poniżej 50 na mikrolitr (dopuszczenie aktualne)
  • Historyczna diagnoza choroby moyamoya udokumentowana w dokumentacji medycznej
  • Historyczna diagnoza retinopatii proliferacyjnej udokumentowana w dokumentacji medycznej
  • Bieżący udział w przewlekłym programie transfuzji wymiennych
  • Podstawowe zaburzenie nadkrzepliwości inne niż niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Obecnie przyjmuje terapeutyczną antykoagulację
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwpłytkowe
  • Obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen
  • Udokumentowana tomografia komputerowa klatki piersiowej PE wykonana jako standardowa opieka przed włączeniem do badania (aktualne przyjęcie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heparyna niefrakcjonowana

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w ciągu 24 godzin od diagnozy do jednej z dwóch grup terapeutycznych, Grupy A, z leczeniem przeciwkrzepliwym i standardową opieką lub Grupy B, bez leczenia przeciwzakrzepowego i ze standardową opieką. UFH dostosowana do masy ciała będzie podawana w dawkach 80 jednostek na kilogram, a następnie 18 jednostek na kilogram na godzinę dożylnie przez 7 dni lub do wypisu, jeśli wypis jest krótszy niż 7 dni. UFH będzie monitorowana zgodnie ze standardowym protokołem, aby utrzymać czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji w zakresie terapeutycznym zgodnie z wytycznymi instytucji.

Ramię eksperymentalne również otrzyma standardową opiekę, która będzie obejmować: płyny dożylne, antybiotyki, dodatkowy tlen, spirometrię motywacyjną, leczenie bólu, transfuzje krwinek czerwonych i transfuzje wymienne.
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa opieka obejmuje: płyny dożylne, antybiotyki, dodatkowy tlen, spirometrię motywacyjną, leczenie bólu, transfuzje krwinek czerwonych i transfuzje wymienne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Czas hospitalizacji
Do czasu wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hipoksemii oceniany na podstawie nasycenia krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: 7 dni
Tętnicze nasycenie tlenem poniżej 90%
7 dni
Czas trwania gorączki oceniany na podstawie temperatury ciała
Ramy czasowe: 7 dni
Temperatura ciała wyższa lub równa 38,0 stopni Celsjusza
7 dni
Czas trwania leukocytozy oceniany na podstawie liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba białych krwinek większa niż 10 000 na litr
7 dni
Czas trwania bólu umiarkowanego do ciężkiego oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik 4 lub wyższy w wizualnej skali analogowej dla bólu
7 dni
Podawanie opioidów na uczestnika
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowita dawka opioidów na uczestnika
7 dni
Podane jednostki krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowita liczba jednostek czerwonych krwinek
7 dni
Odsetek uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek uczestników doświadczających zespołu dysfunkcji wielonarządowych
Ramy czasowe: 7 dni
Ostry rozwój 2 lub więcej narządów lub układów narządów niezdolnych do utrzymania homeostazy u osoby w stanie krytycznym
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Seaman

Współpracownicy

Vascular Medicine Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACS13090197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Heparyna niefrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj