Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nefrakcionovaného heparinu u akutního hrudního syndromu

25. června 2019 aktualizováno: Craig Seaman

Nefrakcionovaný heparin u akutního hrudního syndromu: pilotní proveditelnost Randomizovaná kontrolovaná studie nefrakcionovaného heparinu vs. standardní péče u akutního hrudního syndromu

Účelem této studie je určit proveditelnost provedení větší multicentrické studie fáze III k posouzení účinků nefrakcionovaného heparinu (UFH) u akutního hrudního syndromu (ACS). Předem specifikovaná kritéria proveditelnosti se skládají ze schopnosti zapsat potenciální účastníky studie, což zahrnuje včasné oznámení hospitalizovaných pacientů s AKS, schopnost souhlasit s vhodnými jednotlivci a schopnost vhodně randomizovat vhodné pacienty do 24 hodin od diagnózy. Další cíle proveditelnosti zahrnují zajištění vhodných kritérií způsobilosti, správné podávání studovaného léku a schopnost kompletně a přesně shromáždit klinická data, která nás zajímají. Konečným cílem naší pilotní studie je poskytnout předběžná data s ohledem na účinek léčby a rozptyl, abychom umožnili výpočet velikosti vzorku ve větší studii vzhledem k nedostatku dostupných dat, která by pomohla tento proces řídit. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití UFH u AKS povede ke zkrácení doby hospitalizace a zlepšení dalších klinických výsledků, jako je trvání hypoxémie a trvání středně silné až silné bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AKS definovaná jako nový plicní infiltrát zahrnující alespoň jeden segment plic na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku se 2 nebo více z následujících stavů: bolest na hrudi, tachypnoe, dušnost, kašel, hypoxémie nebo vyšší tělesná teplota než nebo rovna 38,0 stupňům Celsia
  • Elektroforéza hemoglobinu potvrzující HbSS, SC nebo B0 (postačující historické záznamy)
  • Věk vyšší nebo roven 18

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli absolutní kontraindikace heparinu
  • Počet krevních destiček méně než 50 na mikrolitr (aktuální příjem)
  • Historická diagnóza nemoci moyamoya, jak je zdokumentována v lékařských záznamech
  • Historická diagnóza proliferativní retinopatie, jak je dokumentována v lékařských záznamech
  • Současná účast v programu chronické výměnné transfuze
  • Základní hyperkoagulační porucha jiná než srpkovitá anémie
  • V současné době dostává terapeutickou antikoagulaci
  • V současné době dostává protidestičkové látky
  • V současné době užíváte perorální antikoncepci obsahující estrogen
  • CT hrudníku dokumentovaná PE provedená jako standardní péče před zařazením do studie (aktuální přijetí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nefrakcionovaný heparin

Subjekty budou randomizovány do 24 hodin od diagnózy do jednoho ze dvou léčebných ramen, ramene A, antikoagulace a standardní péče, nebo ramene B, bez antikoagulace a standardní péče. UFH s upravenou hmotností bude podáván v dávkách 80 jednotek na kilogram a následně 18 jednotek na kilogram za hodinu intravenózně po dobu 7 dnů nebo do propuštění, pokud je propuštění kratší než 7 dnů. UFH bude monitorován standardním protokolem k udržení aktivovaného parciálního tromboplastinového času v terapeutickém rozmezí podle institucionálních směrnic.

Experimentální větev také dostane standardní péči, která bude zahrnovat následující: intravenózní tekutiny, antibiotika, doplňkový kyslík, stimulační spirometrie, zvládání bolesti, transfuze červených krvinek a výměnné transfuze.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče bude zahrnovat následující: intravenózní tekutiny, antibiotika, doplňkový kyslík, stimulační spirometrie, zvládání bolesti, transfuze červených krvinek a výměnné transfuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace
Do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání hypoxémie hodnocená saturací arteriálního kyslíku
Časové okno: 7 dní
Arteriální saturace kyslíkem méně než 90 %
7 dní
Trvání horečky podle tělesné teploty
Časové okno: 7 dní
Tělesná teplota vyšší nebo rovna 38,0 stupňům Celsia
7 dní
Trvání leukocytózy hodnocené počtem bílých krvinek
Časové okno: 7 dní
Počet bílých krvinek vyšší než 10 000 na litr
7 dní
Trvání střední až silné bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály pro bolest
Časové okno: 7 dní
Skóre 4 nebo vyšší na vizuální analogové škále bolesti
7 dní
Podávání opiátů na účastníka
Časové okno: 7 dní
Celková dávka opioidů na účastníka
7 dní
Podávané jednotky červených krvinek
Časové okno: 7 dní
Celkový počet jednotek červených krvinek
7 dní
Procento účastníků převedených na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento účastníků vyžadujících mechanické větrání
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento účastníků se syndromem multiorgánové dysfunkce
Časové okno: 7 dní
Akutní vývoj 2 nebo více orgánů nebo orgánových systémů neschopných udržet homeostázu u kriticky nemocného jedince
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Seaman

Spolupracovníci

Vascular Medicine Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACS13090197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit