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Étude de faisabilité de l'héparine non fractionnée dans le syndrome thoracique aigu

25 juin 2019 mis à jour par: Craig Seaman

Héparine non fractionnée dans le syndrome thoracique aigu : un essai contrôlé randomisé de faisabilité pilote sur l'héparine non fractionnée par rapport à la norme de soins dans le syndrome thoracique aigu

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'effectuer un plus grand essai multicentrique de phase III pour évaluer les effets de l'héparine non fractionnée (HNF) dans le syndrome thoracique aigu (SCA). Les critères de faisabilité prédéfinis consistent en la capacité d'inscrire des participants potentiels à l'étude, ce qui comprend la notification en temps opportun des patients hospitalisés atteints de SCA, la capacité de consentir aux personnes éligibles et la capacité de randomiser de manière appropriée les patients éligibles dans les 24 heures suivant le diagnostic. Des objectifs de faisabilité supplémentaires impliquent de garantir des critères d'éligibilité appropriés, une administration appropriée du médicament à l'étude et la capacité de collecter complètement et avec précision les données cliniques d'intérêt. L'objectif final de notre étude pilote est de fournir des données préliminaires, en ce qui concerne l'effet et la variance du traitement, pour permettre le calcul de la taille de l'échantillon dans un essai plus vaste étant donné le manque de données disponibles pour aider à guider ce processus. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'HNF dans le SCA entraînera une diminution de la durée d'hospitalisation et améliorera d'autres résultats cliniques, tels que la durée de l'hypoxémie et la durée de la douleur modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SCA défini comme un nouvel infiltrat pulmonaire impliquant au moins un segment du poumon sur une radiographie pulmonaire ou un scanner thoracique avec au moins 2 des éléments suivants : douleur thoracique, tachypnée, dyspnée, toux, hypoxémie ou température corporelle supérieure supérieur ou égal à 38,0 degrés Celsius
  • Électrophorèse de l'hémoglobine confirmant HbSS, SC ou B0 (enregistrements historiques suffisants)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication absolue à l'héparine
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 par microlitre (admission actuelle)
  • Diagnostic historique de la maladie de Moyamoya tel que documenté dans les dossiers médicaux
  • Diagnostic historique de rétinopathie proliférative documenté dans les dossiers médicaux
  • Participation actuelle à un programme d'exsanguinotransfusion chronique
  • Trouble d'hypercoagulabilité sous-jacent autre que la drépanocytose
  • Recevant actuellement une anticoagulation thérapeutique
  • Recevant actuellement des agents antiplaquettaires
  • Recevez actuellement des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes
  • La tomodensitométrie thoracique a documenté l'EP réalisée comme norme de soins avant l'inscription à l'étude (admission actuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine non fractionnée

Les sujets seront randomisés dans les 24 heures suivant le diagnostic dans l'un des deux bras de traitement, le bras A, anticoagulation et traitement standard, ou le bras B, pas d'anticoagulation et traitement standard. L'HNF ajustée au poids sera administrée à des doses de 80 unités par kilogramme suivies de 18 unités par kilogramme par heure par voie intraveineuse pendant 7 jours, ou jusqu'à la sortie, si la sortie dure moins de 7 jours. L'HNF sera surveillée selon un protocole standard pour maintenir le temps de thromboplastine partielle activée dans la plage thérapeutique conformément aux directives institutionnelles.

Le bras expérimental recevra également la norme de soins, qui comprendra les éléments suivants : fluides intraveineux, antibiotiques, oxygène supplémentaire, spirométrie incitative, gestion de la douleur, transfusions de globules rouges et exsanguinotransfusions.

Aucune intervention: Norme de soins
Les soins standard comprendront les éléments suivants : fluides intraveineux, antibiotiques, oxygène supplémentaire, spirométrie incitative, gestion de la douleur, transfusions de globules rouges et exsanguinotransfusions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée d'hospitalisation
Jusqu'à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'hypoxémie évaluée par la saturation artérielle en oxygène
Délai: 7 jours
Saturation artérielle en oxygène inférieure à 90 %
7 jours
Durée de la fièvre évaluée par la température corporelle
Délai: 7 jours
Température corporelle supérieure ou égale à 38,0 degrés Celsius
7 jours
Durée de la leucocytose évaluée par numération des globules blancs
Délai: 7 jours
Nombre de globules blancs supérieur à 10 000 par litre
7 jours
Durée de la douleur modérée à sévère évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 7 jours
Score de 4 ou plus sur l'échelle visuelle analogique pour la douleur
7 jours
Administration d'opioïdes par participant
Délai: 7 jours
Dose totale d'opioïdes par participant
7 jours
Unités de globules rouges administrées
Délai: 7 jours
Nombre total d'unités de globules rouges
7 jours
Pourcentage de participants transférés en unité de soins intensifs
Délai: 7 jours
7 jours
Pourcentage de participants nécessitant une ventilation mécanique
Délai: 7 jours
7 jours
Pourcentage de participants souffrant du syndrome de dysfonctionnement multiorganique
Délai: 7 jours
Développement aigu d'au moins 2 organes ou systèmes d'organes incapables de maintenir l'homéostasie chez un individu gravement malade
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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