- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02098993
Étude de faisabilité de l'héparine non fractionnée dans le syndrome thoracique aigu
Héparine non fractionnée dans le syndrome thoracique aigu : un essai contrôlé randomisé de faisabilité pilote sur l'héparine non fractionnée par rapport à la norme de soins dans le syndrome thoracique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SCA défini comme un nouvel infiltrat pulmonaire impliquant au moins un segment du poumon sur une radiographie pulmonaire ou un scanner thoracique avec au moins 2 des éléments suivants : douleur thoracique, tachypnée, dyspnée, toux, hypoxémie ou température corporelle supérieure supérieur ou égal à 38,0 degrés Celsius
- Électrophorèse de l'hémoglobine confirmant HbSS, SC ou B0 (enregistrements historiques suffisants)
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication absolue à l'héparine
- Numération plaquettaire inférieure à 50 par microlitre (admission actuelle)
- Diagnostic historique de la maladie de Moyamoya tel que documenté dans les dossiers médicaux
- Diagnostic historique de rétinopathie proliférative documenté dans les dossiers médicaux
- Participation actuelle à un programme d'exsanguinotransfusion chronique
- Trouble d'hypercoagulabilité sous-jacent autre que la drépanocytose
- Recevant actuellement une anticoagulation thérapeutique
- Recevant actuellement des agents antiplaquettaires
- Recevez actuellement des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes
- La tomodensitométrie thoracique a documenté l'EP réalisée comme norme de soins avant l'inscription à l'étude (admission actuelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Héparine non fractionnée
Les sujets seront randomisés dans les 24 heures suivant le diagnostic dans l'un des deux bras de traitement, le bras A, anticoagulation et traitement standard, ou le bras B, pas d'anticoagulation et traitement standard. L'HNF ajustée au poids sera administrée à des doses de 80 unités par kilogramme suivies de 18 unités par kilogramme par heure par voie intraveineuse pendant 7 jours, ou jusqu'à la sortie, si la sortie dure moins de 7 jours. L'HNF sera surveillée selon un protocole standard pour maintenir le temps de thromboplastine partielle activée dans la plage thérapeutique conformément aux directives institutionnelles. Le bras expérimental recevra également la norme de soins, qui comprendra les éléments suivants : fluides intraveineux, antibiotiques, oxygène supplémentaire, spirométrie incitative, gestion de la douleur, transfusions de globules rouges et exsanguinotransfusions. |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les soins standard comprendront les éléments suivants : fluides intraveineux, antibiotiques, oxygène supplémentaire, spirométrie incitative, gestion de la douleur, transfusions de globules rouges et exsanguinotransfusions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Durée d'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'hypoxémie évaluée par la saturation artérielle en oxygène
Délai: 7 jours
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Saturation artérielle en oxygène inférieure à 90 %
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7 jours
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Durée de la fièvre évaluée par la température corporelle
Délai: 7 jours
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Température corporelle supérieure ou égale à 38,0 degrés Celsius
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7 jours
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Durée de la leucocytose évaluée par numération des globules blancs
Délai: 7 jours
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Nombre de globules blancs supérieur à 10 000 par litre
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7 jours
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Durée de la douleur modérée à sévère évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 7 jours
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Score de 4 ou plus sur l'échelle visuelle analogique pour la douleur
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7 jours
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Administration d'opioïdes par participant
Délai: 7 jours
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Dose totale d'opioïdes par participant
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7 jours
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Unités de globules rouges administrées
Délai: 7 jours
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Nombre total d'unités de globules rouges
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7 jours
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Pourcentage de participants transférés en unité de soins intensifs
Délai: 7 jours
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7 jours
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Pourcentage de participants nécessitant une ventilation mécanique
Délai: 7 jours
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7 jours
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Pourcentage de participants souffrant du syndrome de dysfonctionnement multiorganique
Délai: 7 jours
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Développement aigu d'au moins 2 organes ou systèmes d'organes incapables de maintenir l'homéostasie chez un individu gravement malade
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Syndrome
- Anémie, Drépanocytose
- Syndrome thoracique aigu
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
- Héparine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- ACS13090197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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