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Studio di fattibilità dell'eparina non frazionata nella sindrome toracica acuta

25 giugno 2019 aggiornato da: Craig Seaman

Eparina non frazionata nella sindrome toracica acuta: uno studio pilota controllato randomizzato di fattibilità dell'eparina non frazionata rispetto allo standard di cura nella sindrome toracica acuta

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio multicentrico di fase III più ampio per valutare gli effetti dell'eparina non frazionata (UFH) nella sindrome toracica acuta (ACS). I criteri di fattibilità prespecificati consistono nella capacità di arruolare potenziali partecipanti allo studio, che include la notifica tempestiva dei pazienti ospedalizzati con ACS, la capacità di acconsentire alle persone idonee e la capacità di randomizzare adeguatamente i pazienti eleggibili entro 24 ore dalla diagnosi. Ulteriori obiettivi di fattibilità riguardano la garanzia di criteri di ammissibilità appropriati, la corretta somministrazione del farmaco in studio e la capacità di raccogliere in modo completo e accurato i dati clinici di interesse. L'obiettivo finale del nostro studio pilota è fornire dati preliminari, rispetto all'effetto del trattamento e alla varianza, per consentire il calcolo della dimensione del campione in uno studio più ampio data la mancanza di dati disponibili per aiutare a guidare questo processo. I ricercatori ipotizzano che l'uso di UFH nell'ACS comporterà una diminuzione della durata del ricovero e migliorerà altri esiti clinici, come la durata dell'ipossiemia e la durata del dolore da moderato a severo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SCA definita come un nuovo infiltrato polmonare che coinvolge almeno un segmento del polmone alla radiografia del torace o alla TC del torace con 2 o più dei seguenti sintomi: dolore toracico, tachipnea, dispnea, tosse, ipossiemia o temperatura corporea maggiore superiore o uguale a 38,0 gradi Celsius
  • Elettroforesi dell'emoglobina che conferma HbSS, SC o B0 (dati storici sufficienti)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione assoluta all'eparina
  • Conta piastrinica inferiore a 50 per microlitro (ammissione attuale)
  • Diagnosi storica della malattia di Moyamoya come documentata nelle cartelle cliniche
  • Diagnosi storica di retinopatia proliferativa come documentata nelle cartelle cliniche
  • Attuale partecipazione a un programma di exsanguinotrasfusione cronica
  • Disturbo ipercoagulabile sottostante diverso dall'anemia falciforme
  • Attualmente in terapia anticoagulante terapeutica
  • Attualmente in trattamento con agenti antipiastrinici
  • Attualmente in trattamento con contraccettivi orali contenenti estrogeni
  • EP documentata con TC del torace eseguita come standard di cura prima dell'arruolamento nello studio (ricovero in corso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eparina non frazionata

I soggetti saranno randomizzati entro 24 ore dalla diagnosi a uno dei due bracci di trattamento, Braccio A, anticoagulazione e standard di cura, o Braccio B, nessun anticoagulazione e standard di cura. L'UFH adattato al peso verrà somministrato a dosi di 80 unità per chilogrammo seguite da 18 unità per chilogrammo all'ora per via endovenosa per 7 giorni o fino alla dimissione, se la dimissione è inferiore a 7 giorni. UFH sarà monitorato dal protocollo standard per mantenere il tempo di tromboplastina parziale attivata nell'intervallo terapeutico secondo le linee guida istituzionali.

Anche il braccio sperimentale riceverà cure standard, che includeranno quanto segue: fluidi per via endovenosa, antibiotici, ossigeno supplementare, spirometria incentivante, gestione del dolore, trasfusioni di globuli rossi e exanguinotrasfusioni.
Droga: Eparina non frazionata
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le cure standard includeranno quanto segue: fluidi per via endovenosa, antibiotici, ossigeno supplementare, spirometria incentivante, gestione del dolore, trasfusioni di globuli rossi e exanguinotrasfusioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Durata del ricovero
Fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ipossiemia valutata dalla saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: 7 giorni
Saturazione arteriosa di ossigeno inferiore al 90%
7 giorni
Durata della febbre valutata dalla temperatura corporea
Lasso di tempo: 7 giorni
Temperatura corporea maggiore o uguale a 38,0 gradi Celsius
7 giorni
Durata della leucocitosi valutata dalla conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 7 giorni
Conta dei globuli bianchi superiore a 10.000 per litro
7 giorni
Durata del dolore da moderato a severo valutata dalla scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio di 4 o superiore sulla scala analogica visiva per il dolore
7 giorni
Somministrazione di oppioidi per partecipante
Lasso di tempo: 7 giorni
Dose totale di oppioidi per partecipante
7 giorni
Unità di globuli rossi somministrati
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero totale di unità di globuli rossi
7 giorni
Percentuale di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Percentuale di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Percentuale di partecipanti con sindrome da disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: 7 giorni
Sviluppo acuto di 2 o più organi o sistemi di organi incapaci di mantenere l'omeostasi in un individuo gravemente malato
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Seaman

Collaboratori

Vascular Medicine Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACS13090197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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