Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktioimattoman hepariinin toteutettavuustutkimus akuutissa rintasyndroomassa

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Craig Seaman

Fraktioimaton hepariini akuutissa rintaoireyhtymässä: Pilotti toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu koe fraktioimattoman hepariinin vs. akuutin rintaoireyhtymän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toteutettavuus suorittaa suurempi monikeskusvaiheen III koe fraktioimattoman hepariinin (UFH) vaikutusten arvioimiseksi akuutissa rintasyndroomassa (ACS). Ennalta määritellyt toteutettavuuskriteerit sisältävät kyvyn ottaa potentiaaliset tutkimukseen osallistujat mukaan, mikä sisältää nopean ilmoituksen sairaalassa olevista ACS-potilaista, kyvystä antaa suostumuksensa kelvollisille henkilöille ja kyvyn satunnaistaa asianmukaisesti kelvolliset potilaat 24 tunnin kuluessa diagnoosista. Muita toteutettavuustavoitteita ovat asianmukaisten kelpoisuuskriteerien varmistaminen, tutkimuslääkkeen asianmukainen anto ja kyky kerätä täydellisesti ja tarkasti kiinnostavia kliinisiä tietoja. Pilottitutkimuksemme lopullisena tavoitteena on tarjota alustavia tietoja hoidon vaikutuksesta ja varianssista, jotta otoskoon laskeminen olisi mahdollista suuremmassa tutkimuksessa, koska käytettävissä ei ole tietoa, joka auttaisi ohjaamaan tätä prosessia. Tutkijat olettavat, että UFH:n käyttö ACS:ssä lyhentää sairaalahoidon kestoa ja parantaa muita kliinisiä tuloksia, kuten hypoksemian kestoa ja kohtalaisen tai vaikean kivun kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACS-diagnoosi, joka määritellään uudeksi keuhkoinfiltraatiksi, johon liittyy vähintään yksi keuhkosegmentti keuhkojen röntgenkuvassa tai rintakehän CT-skannauksessa ja jossa on kaksi tai useampi seuraavista: rintakipu, takypnea, hengenahdistus, yskä, hypoksemia tai korkeampi ruumiinlämpö kuin tai yhtä suuri kuin 38,0 celsiusastetta
  • Hemoglobiinielektroforeesi, joka vahvistaa HbSS:n, SC:n tai B0:n (historialliset tiedot riittävät)
  • Ikä vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ehdoton vasta-aihe hepariinille
  • Verihiutalemäärä alle 50 mikrolitraa kohti (nykyinen sisääntulo)
  • Moyamoya-taudin historiallinen diagnoosi, joka on dokumentoitu lääketieteellisissä tiedoissa
  • Proliferatiivisen retinopatian historiallinen diagnoosi, joka on dokumentoitu lääketieteellisissä tiedoissa
  • Osallistuminen krooniseen verensiirto-ohjelmaan
  • Taustalla oleva muu hyperkoaguloituva häiriö kuin sirppisolusairaus
  • Tällä hetkellä saa terapeuttista antikoagulaatiota
  • Tällä hetkellä saa verihiutalelääkkeitä
  • Tällä hetkellä saa estrogeenia sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita
  • Rintakehän CT-skannaus dokumentoitu PE, joka suoritettiin hoidon vakiona ennen tutkimukseen ilmoittautumista (nykyinen sisäänpääsy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fraktioimaton hepariini

Koehenkilöt satunnaistetaan 24 tunnin kuluessa diagnoosista toiseen kahdesta hoitoryhmästä, osa A, antikoagulaatio ja standardihoito, tai haara B, ei antikoagulaatiota ja standardihoito. Painon mukaan säädettyä UFH:ta annetaan annoksina 80 yksikköä kilogrammaa kohti ja sen jälkeen 18 yksikköä kilogrammaa kohti tunnissa suonensisäisesti 7 päivän ajan tai kotiutukseen asti, jos kotiuttaminen on alle 7 päivää. UFH:ta seurataan standardiprotokollalla aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan ylläpitämiseksi laitosten ohjeiden mukaisella terapeuttisella alueella.

Kokeellinen haara saa myös standardihoitoa, joka sisältää seuraavat: suonensisäiset nesteet, antibiootit, lisähappi, kannustava spirometria, kivunhallinta, punasolujen siirrot ja vaihtosiirrot.
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Vakiohoito sisältää seuraavat: suonensisäiset nesteet, antibiootit, lisähappi, kannustava spirometria, kivunhallinta, punasolujen siirrot ja vaihtosiirrot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
Sairaalahoidon kesto
Sairaalasta lähtöön asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemian kesto valtimoiden happisaturaatiolla arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
Valtimoiden happisaturaatio alle 90 %
7 päivää
Kuumeen kesto ruumiinlämmön mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
Kehon lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 celsiusastetta
7 päivää
Leukosytoosin kesto Valkosolumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
Valkosolujen määrä yli 10 000 litrassa
7 päivää
Keskivaikean tai vaikean kivun kesto arvioitu visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
Kivun pistemäärä 4 tai enemmän Visual Analog Scale -asteikolla
7 päivää
Opioidien anto per osallistuja
Aikaikkuna: 7 päivää
Opioidien kokonaisannos osallistujaa kohti
7 päivää
Annettujen punasolujen yksiköt
Aikaikkuna: 7 päivää
Punasolujen kokonaismäärä
7 päivää
Tehohoitoyksikköön siirrettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon vaativien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on monielinhäiriöoireyhtymä
Aikaikkuna: 7 päivää
Kahden tai useamman elimen tai elinjärjestelmän akuutti kehittyminen, jotka eivät pysty ylläpitämään homeostaasia kriittisesti sairaalla yksilöllä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig Seaman

Yhteistyökumppanit

Vascular Medicine Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACS13090197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Fraktioimaton hepariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa