Estudio de viabilidad de heparina no fraccionada en el síndrome torácico agudo
25 de junio de 2019 actualizado por: Craig Seaman
Heparina no fraccionada en el síndrome torácico agudo: un ensayo piloto controlado aleatorizado de factibilidad de heparina no fraccionada frente al tratamiento estándar en el síndrome torácico agudo
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de realizar un ensayo de fase III multicéntrico más grande para evaluar los efectos de la heparina no fraccionada (HNF) en el síndrome torácico agudo (SCA).
Los criterios de viabilidad preespecificados consisten en la capacidad de inscribir a posibles participantes en el estudio, lo que incluye la notificación oportuna de pacientes hospitalizados con SCA, la capacidad de dar su consentimiento a las personas elegibles y la capacidad de aleatorizar adecuadamente a los pacientes elegibles dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico.
Los objetivos de viabilidad adicionales implican garantizar los criterios de elegibilidad apropiados, la administración adecuada del fármaco del estudio y la capacidad de recopilar de forma completa y precisa los datos clínicos de interés.
El objetivo final de nuestro estudio piloto es proporcionar datos preliminares, con respecto al efecto del tratamiento y la varianza, para permitir el cálculo del tamaño de la muestra en un ensayo más grande dada la falta de datos disponibles para ayudar a guiar este proceso.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de HNF en el SCA reducirá la duración de la hospitalización y mejorará otros resultados clínicos, como la duración de la hipoxemia y la duración del dolor de moderado a intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SCA definido como un nuevo infiltrado pulmonar que involucra al menos un segmento del pulmón en una radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax con 2 o más de los siguientes: dolor torácico, taquipnea, disnea, tos, hipoxemia o temperatura corporal mayor que o igual a 38,0 grados centígrados
- Electroforesis de hemoglobina que confirma HbSS, SC o B0 (registros históricos suficientes)
- Edad mayor o igual a 18
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación absoluta a la heparina.
- Recuento de plaquetas inferior a 50 por microlitro (ingreso actual)
- Diagnóstico histórico de la enfermedad de moyamoya documentado en registros médicos
- Diagnóstico histórico de retinopatía proliferativa documentado en registros médicos
- Participación actual en un programa de exanguinotransfusión crónica
- Trastorno de hipercoagulabilidad subyacente distinto de la enfermedad de células falciformes
- Actualmente recibiendo anticoagulación terapéutica
- Actualmente recibe antiagregantes plaquetarios
- Actualmente recibe anticonceptivos orales que contienen estrógeno
- Tomografía computarizada de tórax EP documentada realizada como estándar de atención antes de la inscripción en el estudio (ingreso actual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Heparina no fraccionada
Los sujetos serán aleatorizados dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico a uno de los dos brazos de tratamiento, Brazo A, anticoagulación y atención estándar, o Brazo B, sin anticoagulación y atención estándar. La HNF ajustada por peso se administrará en dosis de 80 unidades por kilogramo seguidas de 18 unidades por kilogramo por hora por vía intravenosa durante 7 días, o hasta el alta, si el alta dura menos de 7 días. La HNF se controlará mediante un protocolo estándar para mantener el tiempo de tromboplastina parcial activada en el rango terapéutico según las pautas institucionales. El brazo experimental también recibirá atención estándar, que incluirá lo siguiente: fluidos intravenosos, antibióticos, oxígeno suplementario, espirometría de incentivo, control del dolor, transfusiones de glóbulos rojos y exanguinotransfusiones. |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
La atención estándar incluirá lo siguiente: fluidos intravenosos, antibióticos, oxígeno suplementario, espirometría de incentivo, control del dolor, transfusiones de glóbulos rojos y exanguinotransfusiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
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Duración de la hospitalización
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Hasta el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hipoxemia evaluada por la saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 7 días
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Saturación arterial de oxígeno inferior al 90%
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7 días
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Duración de la fiebre evaluada por la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 7 días
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Temperatura corporal mayor o igual a 38,0 grados centígrados
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7 días
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Duración de la leucocitosis evaluada por recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 7 días
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Recuento de glóbulos blancos superior a 10.000 por litro
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7 días
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Duración del dolor de moderado a intenso evaluado mediante una escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación de 4 o más en la escala analógica visual para el dolor
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7 días
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Administración de opioides por participante
Periodo de tiempo: 7 días
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Dosis total de opioides por participante
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7 días
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Unidades de glóbulos rojos administradas
Periodo de tiempo: 7 días
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Número total de unidades de glóbulos rojos
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7 días
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Porcentaje de participantes transferidos a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Porcentaje de participantes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Porcentaje de participantes que experimentan síndrome de disfunción multiorgánica
Periodo de tiempo: 7 días
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Desarrollo agudo de 2 o más órganos o sistemas de órganos incapaces de mantener la homeostasis en un individuo gravemente enfermo
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Síndrome
- Anemia de células falciformes
- Síndrome torácico agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- ACS13090197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .