- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02098993
Технико-экономическое обоснование применения нефракционированного гепарина при остром грудном синдроме
Нефракционированный гепарин при остром грудном синдроме: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование нефракционированного гепарина в сравнении со стандартом лечения острого грудного синдрома
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОКС определяется как новый легочный инфильтрат с вовлечением по крайней мере одного сегмента легкого на рентгенограмме грудной клетки или КТ грудной клетки с 2 или более из следующих признаков: боль в груди, тахипноэ, одышка, кашель, гипоксемия или повышение температуры тела. больше или равно 38,0 градусов Цельсия
- Электрофорез гемоглобина, подтверждающий HbSS, SC или B0 (достаточно исторических записей)
- Возраст больше или равен 18
Критерий исключения:
- Любое абсолютное противопоказание к гепарину
- Количество тромбоцитов менее 50 на микролитр (текущая госпитализация)
- Исторический диагноз болезни моямоя, задокументированный в медицинских записях.
- Исторический диагноз пролиферативной ретинопатии, задокументированный в медицинских записях.
- Текущее участие в программе хронического обменного переливания крови
- Основное гиперкоагуляционное заболевание, отличное от серповидно-клеточной анемии
- В настоящее время получает терапевтические антикоагулянты
- В настоящее время получает антиагреганты
- В настоящее время принимает эстрогенсодержащие оральные контрацептивы.
- ФЭ, подтвержденная КТ грудной клетки, выполнялась в качестве стандарта лечения до включения в исследование (текущая госпитализация)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нефракционированный гепарин
Субъекты будут рандомизированы в течение 24 часов после постановки диагноза в одну из двух групп лечения: группа A, антикоагулянты и стандартная помощь, или группа B, отсутствие антикоагулянтов и стандартная помощь. НФГ с поправкой на вес будет вводиться в дозах 80 единиц на килограмм, а затем 18 единиц на килограмм в час внутривенно в течение 7 дней или до выписки, если выписка короче 7 дней. НФГ будет контролироваться по стандартному протоколу для поддержания активированного частичного тромбопластинового времени в терапевтическом диапазоне в соответствии с руководящими принципами учреждения. Экспериментальная группа также получит стандартную помощь, которая будет включать следующее: внутривенные жидкости, антибиотики, дополнительный кислород, стимулирующая спирометрия, обезболивание, переливание эритроцитов и обменные переливания. |
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартная помощь будет включать следующее: внутривенные жидкости, антибиотики, дополнительный кислород, стимулирующая спирометрия, обезболивание, переливание эритроцитарной массы и обменные переливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
Продолжительность госпитализации
|
До выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность гипоксемии, оцениваемая по насыщению артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 7 дней
|
Насыщение артериальной крови кислородом менее 90%
|
7 дней
|
|
Продолжительность лихорадки, определяемая по температуре тела
Временное ограничение: 7 дней
|
Температура тела больше или равна 38,0 градусов Цельсия
|
7 дней
|
|
Продолжительность лейкоцитоза, оцененная по количеству лейкоцитов
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество лейкоцитов более 10 000 на литр
|
7 дней
|
|
Продолжительность боли от умеренной до сильной, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Балл 4 или выше по визуальной аналоговой шкале боли
|
7 дней
|
|
Администрация опиоидов на участника
Временное ограничение: 7 дней
|
Общая доза опиоидов на участника
|
7 дней
|
|
Вводимых единиц эритроцитов
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее количество единиц эритроцитов
|
7 дней
|
|
Процент участников, переведенных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Процент участников, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Процент участников с синдромом мультиорганной дисфункции
Временное ограничение: 7 дней
|
Острое развитие 2 или более органов или систем органов, не способных поддерживать гомеостаз у критически больного человека
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Синдром
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Острый грудной синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- ACS13090197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .