Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование применения нефракционированного гепарина при остром грудном синдроме

25 июня 2019 г. обновлено: Craig Seaman

Нефракционированный гепарин при остром грудном синдроме: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование нефракционированного гепарина в сравнении со стандартом лечения острого грудного синдрома

Целью данного исследования является определение возможности проведения более крупного многоцентрового исследования фазы III для оценки эффектов нефракционированного гепарина (НФГ) при остром грудном синдроме (ОКС). Заранее определенные критерии осуществимости состоят из возможности включения потенциальных участников исследования, что включает в себя своевременное уведомление о госпитализированных пациентах с ОКС, возможность давать согласие на участие в исследовании и возможность надлежащим образом рандомизировать подходящих пациентов в течение 24 часов после постановки диагноза. Дополнительные технико-экономические цели включают обеспечение соответствующих критериев приемлемости, надлежащее введение исследуемого препарата и возможность полного и точного сбора представляющих интерес клинических данных. Конечной целью нашего экспериментального исследования является предоставление предварительных данных в отношении эффекта лечения и дисперсии, чтобы можно было рассчитать размер выборки в более крупном испытании, учитывая отсутствие данных, которые могли бы помочь в этом процессе. Исследователи предполагают, что использование НФГ при ОКС приведет к сокращению продолжительности госпитализации и улучшению других клинических исходов, таких как продолжительность гипоксемии и продолжительность боли от умеренной до сильной.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ОКС определяется как новый легочный инфильтрат с вовлечением по крайней мере одного сегмента легкого на рентгенограмме грудной клетки или КТ грудной клетки с 2 или более из следующих признаков: боль в груди, тахипноэ, одышка, кашель, гипоксемия или повышение температуры тела. больше или равно 38,0 градусов Цельсия
  • Электрофорез гемоглобина, подтверждающий HbSS, SC или B0 (достаточно исторических записей)
  • Возраст больше или равен 18

Критерий исключения:

  • Любое абсолютное противопоказание к гепарину
  • Количество тромбоцитов менее 50 на микролитр (текущая госпитализация)
  • Исторический диагноз болезни моямоя, задокументированный в медицинских записях.
  • Исторический диагноз пролиферативной ретинопатии, задокументированный в медицинских записях.
  • Текущее участие в программе хронического обменного переливания крови
  • Основное гиперкоагуляционное заболевание, отличное от серповидно-клеточной анемии
  • В настоящее время получает терапевтические антикоагулянты
  • В настоящее время получает антиагреганты
  • В настоящее время принимает эстрогенсодержащие оральные контрацептивы.
  • ФЭ, подтвержденная КТ грудной клетки, выполнялась в качестве стандарта лечения до включения в исследование (текущая госпитализация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нефракционированный гепарин

Субъекты будут рандомизированы в течение 24 часов после постановки диагноза в одну из двух групп лечения: группа A, антикоагулянты и стандартная помощь, или группа B, отсутствие антикоагулянтов и стандартная помощь. НФГ с поправкой на вес будет вводиться в дозах 80 единиц на килограмм, а затем 18 единиц на килограмм в час внутривенно в течение 7 дней или до выписки, если выписка короче 7 дней. НФГ будет контролироваться по стандартному протоколу для поддержания активированного частичного тромбопластинового времени в терапевтическом диапазоне в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Экспериментальная группа также получит стандартную помощь, которая будет включать следующее: внутривенные жидкости, антибиотики, дополнительный кислород, стимулирующая спирометрия, обезболивание, переливание эритроцитов и обменные переливания.

Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартная помощь будет включать следующее: внутривенные жидкости, антибиотики, дополнительный кислород, стимулирующая спирометрия, обезболивание, переливание эритроцитарной массы и обменные переливания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До выписки из стационара
Продолжительность госпитализации
До выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность гипоксемии, оцениваемая по насыщению артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 7 дней
Насыщение артериальной крови кислородом менее 90%
7 дней
Продолжительность лихорадки, определяемая по температуре тела
Временное ограничение: 7 дней
Температура тела больше или равна 38,0 градусов Цельсия
7 дней
Продолжительность лейкоцитоза, оцененная по количеству лейкоцитов
Временное ограничение: 7 дней
Количество лейкоцитов более 10 000 на литр
7 дней
Продолжительность боли от умеренной до сильной, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: 7 дней
Балл 4 или выше по визуальной аналоговой шкале боли
7 дней
Администрация опиоидов на участника
Временное ограничение: 7 дней
Общая доза опиоидов на участника
7 дней
Вводимых единиц эритроцитов
Временное ограничение: 7 дней
Общее количество единиц эритроцитов
7 дней
Процент участников, переведенных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Процент участников, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Процент участников с синдромом мультиорганной дисфункции
Временное ограничение: 7 дней
Острое развитие 2 или более органов или систем органов, не способных поддерживать гомеостаз у критически больного человека
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться