Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af ufraktioneret heparin ved akut brystsyndrom

25. juni 2019 opdateret af: Craig Seaman

Ufraktioneret heparin ved akut brystsyndrom: En pilotgennemførlighed Randomiseret kontrolleret undersøgelse af ufraktioneret heparin vs. standardbehandling ved akut brystsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et større multicenter fase III-forsøg for at vurdere virkningerne af ufraktioneret heparin (UFH) ved akut brystsyndrom (ACS). Forudspecificerede gennemførlighedskriterier består af evnen til at tilmelde potentielle undersøgelsesdeltagere, hvilket omfatter rettidig meddelelse af hospitalsindlagte patienter med ACS, evnen til at give samtykke til kvalificerede personer og evnen til passende randomisering af kvalificerede patienter inden for 24 timer efter diagnosen. Yderligere gennemførlighedsmål indebærer at sikre passende berettigelseskriterier, korrekt administration af undersøgelseslægemidlet og evnen til fuldstændigt og nøjagtigt at indsamle kliniske data af interesse. Det endelige mål med vores pilotundersøgelse er at tilvejebringe foreløbige data med hensyn til behandlingseffekt og varians for at tillade beregning af stikprøvestørrelse i et større forsøg på grund af manglen på data til rådighed til at hjælpe med at guide denne proces. Efterforskerne antager, at brugen af ​​UFH i ACS vil resultere i et fald i varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og forbedre andre kliniske resultater, såsom varigheden af ​​hypoxæmi og varigheden af ​​moderat til svær smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ACS defineret som et nyt lungeinfiltrat, der involverer mindst ét ​​segment af lungen på en røntgen- eller CT-scanning af thorax med 2 eller flere af følgende: brystsmerter, takypnø, dyspnø, hoste, hypoxæmi eller højere kropstemperatur end eller lig med 38,0 grader Celsius
  • Hæmoglobinelektroforese, der bekræfter HbSS, SC eller B0 (historiske optegnelser tilstrækkelige)
  • Alder større end eller lig med 18

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver absolut kontraindikation for heparin
  • Blodpladetal mindre end 50 pr. mikroliter (nuværende indlæggelse)
  • Historisk diagnose af moyamoya sygdom som dokumenteret i lægejournaler
  • Historisk diagnose af proliferativ retinopati som dokumenteret i lægejournaler
  • Aktuel deltagelse i et kronisk udvekslingstransfusionsprogram
  • Anden underliggende hyperkoagulerbar lidelse end seglcellesygdom
  • Modtager i øjeblikket terapeutisk antikoagulering
  • Modtager i øjeblikket blodpladehæmmende midler
  • Modtager i øjeblikket østrogenholdige orale præventionsmidler
  • CT-scanning af brystet dokumenteret PE udført som standardbehandling før studieindskrivning (aktuel indlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ufraktioneret heparin

Forsøgspersoner vil blive randomiseret inden for 24 timer efter diagnosen til en af ​​to behandlingsarme, arm A, antikoagulering og standardbehandling eller arm B, ingen antikoagulering og standardbehandling. Vægtjusteret UFH vil blive givet i doser på 80 enheder per kilogram efterfulgt af 18 enheder per kilogram per time intravenøst ​​i 7 dage, eller indtil udskrivelsen, hvis udskrivelsen er kortere end 7 dage. UFH vil blive overvåget efter standardprotokol for at opretholde den aktiverede partielle tromboplastintid inden for det terapeutiske område i henhold til institutionelle retningslinjer.

Den eksperimentelle arm vil også modtage standardbehandling, som vil omfatte følgende: intravenøse væsker, antibiotika, supplerende ilt, incitamentspirometri, smertebehandling, transfusioner af røde blodlegemer og udvekslingstransfusioner.
Medicin: Ufraktioneret heparin
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandling vil omfatte følgende: intravenøse væsker, antibiotika, supplerende ilt, incitamentspirometri, smertebehandling, transfusioner af røde blodlegemer og udvekslingstransfusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Indlæggelsens varighed
Indtil hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hypoxæmi vurderet ved arteriel iltmætning
Tidsramme: 7 dage
Arteriel iltmætning mindre end 90 %
7 dage
Varighed af feber vurderet ved kropstemperatur
Tidsramme: 7 dage
Kropstemperatur større end eller lig med 38,0 grader Celsius
7 dage
Varighed af leukocytose vurderet ved antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 7 dage
Antal hvide blodlegemer større end 10.000 pr. liter
7 dage
Varighed af moderat til svær smerte vurderet ved visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 7 dage
Score på 4 eller højere på Visual Analog Scale for smerte
7 dage
Opioidadministration pr. deltager
Tidsramme: 7 dage
Samlet dosis af opioider pr. deltager
7 dage
Enheder af røde blodlegemer administreret
Tidsramme: 7 dage
Samlet antal enheder af røde blodlegemer
7 dage
Procentdel af deltagere overført til intensivafdeling
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procentdel af deltagere, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procentdel af deltagere, der oplever multiorgandysfunktionssyndrom
Tidsramme: 7 dage
Akut udvikling af 2 eller flere organer eller organsystemer ude af stand til at opretholde homeostase hos et kritisk sygt individ
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Seaman

Samarbejdspartnere

Vascular Medicine Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACS13090197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner