閉経期女性における牛乳極性脂質の消費、脂質代謝、および炎症 (VALOBAB-C)
2021年1月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
閉経期女性の脂質代謝、体組成、炎症および腸内細菌叢に対する牛乳極性脂質摂取の影響
極性脂質は特定の化学構造を持っています。極性脂質は人間の細胞膜の必須成分であり、神経系で主要な役割を果たし、コレステロール代謝などの代謝経路にも影響を与えます。
極性脂質は、その乳化特性により食品加工業界で使用されています。 最も有名な乳化剤は大豆レシチンですが、牛乳には極性脂質などの天然乳化剤も当然含まれています。
この研究の目的は、牛乳極性脂質強化チーズ製品を毎日摂取した後の血漿コレステロールの変動を研究することです。 ボランティアは4週間の間、通常のチーズ製品の代わりに100gのチーズ製品を消費する必要があります。
これは、リヨン（ユメーヌ・ローヌ・アルプ地域圏栄養研究センター）とクレルモン・フェラン（ユメーヌ・オーヴェルニュ栄養研究センター）にセンターを置く両拠点の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63001
- Université d'Auvergne-Laboratoire de Nutrition Humaine
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 更年期の女性
- 75 歳未満 - BMI が 25 ～ 35 kg/m2
- 胴囲80cm以上
- 正常な（または臨床的に重要ではない）血糖および脂質パラメータ
除外基準:
- 乳製品アレルギーまたは不耐症
- 喫煙者（1日5本以上）
- HDLコレステロールが1.5mmol/Lを超える
- 脂質代謝または腸内微生物叢を妨げる可能性のある薬剤（たとえば、研究前2か月以内に抗生物質を服用しなかった場合）
- 更年期障害に対するホルモン補充療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：牛乳極性脂質強化チーズ製品 3g
女性は4週間の間、通常のチーズ製品の代わりに毎日100gのチーズ製品を摂取する必要がある。
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女性は、通常のチーズ製品の代わりに、3gのミルク極脂質強化チーズ製品を4週間毎日100g摂取する必要があります。
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実験的：牛乳極性脂質強化チーズ製品 5 g
女性は4週間の間、通常のチーズ製品の代わりに毎日100gのチーズ製品を摂取する必要がある。
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女性は、通常のチーズ製品の代わりに、5 gのミルク極脂質強化チーズ製品を4週間毎日100 g摂取する必要があります。
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プラセボコンパレーター：無強化チーズ製品
女性は4週間の間、通常のチーズ製品の代わりに毎日100gのチーズ製品を摂取する必要がある
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女性は4週間の間、通常のチーズ製品の代わりに、強化されていないチーズ製品を毎日100g摂取する必要がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血漿コレステロール
時間枠：0日目と28日目
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総血漿コレステロールは、4週間のチーズ製品摂取の前後に絶食時に測定されます。
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0日目と28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿脂質
時間枠：0日目と28日目
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血漿脂質は、4週間のチーズ製品摂取の前後に測定されます。
パラメーターに応じて 8 時間にわたる空腹時および食後の測定 (時間 60-120-180-240-270-300-360-420-480 分)
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0日目と28日目
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血漿グルコースとインスリン
時間枠：0日目と28日目
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血漿グルコースとインスリンは、チーズ製品を 4 週間摂取する前後に測定されます。
8時間にわたる空腹時および食後の測定。
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0日目と28日目
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炎症マーカー
時間枠：0日目と28日目
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炎症マーカーは、チーズ製品を4週間摂取する前後に測定されます。
パラメータに応じて8時間以上の空腹時および食後の測定
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0日目と28日目
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生体インピーダンス測定による体組成測定
時間枠：0日目と28日目
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体組成は、4週間のチーズ製品摂取の前後に絶食時に測定されます。
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0日目と28日目
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間接熱量測定によるエネルギー消費と基質酸化
時間枠：0日目と28日目
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エネルギー代謝は、チーズ製品を 4 週間摂取する前後で測定されます。
絶食時および食後の全期間（480分）
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0日目と28日目
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分子的アプローチによる腸内細菌叢の解明
時間枠：4週間のチーズ製品摂取の前後
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4週間のチーズ製品摂取の前後に、自宅で便を採取します。
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4週間のチーズ製品摂取の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vors C, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Combe E, Ouchchane L, Drai J, Raynal K, Joffre F, Meiller L, Le Barz M, Gaborit P, Caille A, Sothier M, Domingues-Faria C, Blot A, Wauquier A, Blond E, Sauvinet V, Gesan-Guiziou G, Bodin JP, Moulin P, Cheillan D, Vidal H, Morio B, Cotte E, Morel-Laporte F, Laville M, Bernalier-Donadille A, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Michalski MC. Milk polar lipids reduce lipid cardiovascular risk factors in overweight postmenopausal women: towards a gut sphingomyelin-cholesterol interplay. Gut. 2020 Mar;69(3):487-501. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318155. Epub 2019 Jun 12.
- Le Barz M, Vors C, Combe E, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Joffre F, Trauchessec M, Pesenti S, Loizon E, Breyton AE, Meugnier E, Bertrand K, Drai J, Robert C, Durand A, Cuerq C, Gaborit P, Leconte N, Bernalier-Donadille A, Cotte E, Laville M, Lambert-Porcheron S, Ouchchane L, Vidal H, Malpuech-Brugere C, Cheillan D, Michalski MC. Milk polar lipids favorably alter circulating and intestinal ceramide and sphingomyelin species in postmenopausal women. JCI Insight. 2021 May 24;6(10):e146161. doi: 10.1172/jci.insight.146161.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。