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Konsum polarer Milchlipide, Lipidstoffwechsel und Entzündung bei Frauen in den Wechseljahren (VALOBAB-C)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einfluss der Aufnahme polarer Milchlipide auf den Lipidstoffwechsel, die Körperzusammensetzung, Entzündungen und die Darmmikrobiota bei Frauen in den Wechseljahren

Polare Lipide haben eine spezifische chemische Struktur: Sie sind ein wesentlicher Bestandteil menschlicher Zellmembranen, spielen eine wichtige Rolle im Nervensystem und beeinflussen auch die Stoffwechselwege, einschließlich des Cholesterinstoffwechsels.

Polare Lipide werden in der Lebensmittelindustrie aufgrund ihrer Emulgierungseigenschaften verwendet. Der bekannteste Emulgator ist Sojalecithin, aber Milch enthält von Natur aus auch natürliche Emulgatoren wie polare Lipide.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Variation des Plasmacholesterins nach täglicher Einnahme von mit polaren Milchlipiden angereicherten Käseprodukten zu untersuchen. Die Freiwilligen müssen vier Wochen lang 100 g Käseprodukt anstelle ihrer üblichen Käseprodukte verzehren.

Es handelt sich um eine bizentrische Studie mit einem Zentrum in LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) und CLERMONT-FERRAND (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63001
        • Université d'Auvergne-Laboratoire de Nutrition Humaine
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren
  • Unter 75 Jahre alt – Body-Mass-Index von 25 bis 35 kg/m2
  • Taillenumfang größer als 80 cm
  • Normale (oder klinisch nicht signifikante) glykämische und Lipidparameter

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten
  • Raucher (mehr als fünf Zigaretten/Tag)
  • HDL-Cholesterin über 1,5 mmol/L
  • Medikamente, die den Fettstoffwechsel oder die Darmmikrobiota beeinträchtigen könnten (z. B. keine Antibiotika innerhalb der 2 Monate vor der Studie)
  • Hormonersatzbehandlung in den Wechseljahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 g mit Milch und Polarlipiden angereichertes Käseprodukt
Frauen müssen vier Wochen lang täglich 100 g eines Käseprodukts anstelle der üblichen Käseprodukte zu sich nehmen.
Sonstiges: Verzehr von 3 g Milch, mit polarem Lipid angereichertem Käse
Frauen müssen vier Wochen lang täglich 100 g eines mit 3 g Milch und polaren Lipiden angereicherten Käseprodukts anstelle der üblichen Käseprodukte zu sich nehmen.
Experimental: 5 g mit Milch, Polarlipiden angereichertes Käseprodukt
Frauen müssen vier Wochen lang täglich 100 g eines Käseprodukts anstelle der üblichen Käseprodukte zu sich nehmen.
Sonstiges: Verzehr von 5 g Milch mit polarem Lipid angereichertem Käse
Frauen müssen vier Wochen lang täglich 100 g eines mit 5 g Milch und polaren Lipiden angereicherten Käseprodukts anstelle der üblichen Käseprodukte zu sich nehmen.
Placebo-Komparator: Nicht angereichertes Käseprodukt
Frauen müssen vier Wochen lang täglich 100 g eines Käseprodukts anstelle der üblichen Käseprodukte zu sich nehmen
Sonstiges: Verzehr von nicht angereicherten Käseprodukten
Frauen müssen vier Wochen lang täglich 100 g eines nicht angereicherten Käseprodukts anstelle der üblichen Käseprodukte zu sich nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtplasmacholesterin
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Das Gesamtcholesterin im Plasma wird nüchtern vor und nach der vierwöchigen Einnahme von Käseprodukten gemessen.
Tag 0 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmalipide
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Die Plasmalipide werden vor und nach der vierwöchigen Einnahme des Käseprodukts gemessen. Nüchtern- und postprandiale Messungen über 8 Stunden je nach Parameter (Zeit 60-120-180-240-270-300-360-420-480 Minuten)
Tag 0 und Tag 28
Plasmaglukose und Insulin
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Plasmaglukose und Insulin werden vor und nach der vierwöchigen Einnahme des Käseprodukts gemessen. Nüchtern- und postprandiale Messungen über 8 Stunden.
Tag 0 und Tag 28
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Entzündungsmarker werden vor und nach der vierwöchigen Einnahme des Käseprodukts gemessen. Nüchtern- und postprandiale Messungen über 8 Stunden abhängig von den Parametern
Tag 0 und Tag 28
Messung der Körperzusammensetzung mit Bioimpedanzmetrie
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Die Körperzusammensetzung wird nüchtern vor und nach der vierwöchigen Einnahme von Käseprodukten gemessen.
Tag 0 und Tag 28
Energieaufwand und Substratoxidation mit indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Der Energiestoffwechsel wird vor und nach der vierwöchigen Einnahme des Käseprodukts gemessen. Fasten und während der gesamten postprandialen Phase (480 Minuten)
Tag 0 und Tag 28
Darmmikrobiota mit molekularem Ansatz
Zeitfenster: vor und nach der vierwöchigen Einnahme des Käseprodukts
Der Stuhlgang wird zu Hause vor und nach der vierwöchigen Einnahme des Käseprodukts gesammelt.
vor und nach der vierwöchigen Einnahme des Käseprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.821

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