Consumo de lípidos polares de leche, metabolismo de lípidos e inflamación en mujeres menopáusicas (VALOBAB-C)
26 de enero de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Influencia de la Ingesta de Lípidos Polares de la Leche en el Metabolismo de Lípidos, Composición Corporal, Inflamación y Microbiota Intestinal en Mujeres Menopáusicas
Los lípidos polares tienen una estructura química específica: son un componente esencial de las membranas celulares humanas, desempeñan un papel importante en el sistema nervioso y también influyen en las vías metabólicas, incluido el metabolismo del colesterol.
Los lípidos polares se utilizan en la industria de procesamiento de alimentos por sus propiedades emulsionantes. El emulsionante más famoso es la lecitina de soja, pero la leche también contiene naturalmente emulsionantes naturales como los lípidos polares.
El propósito de esta investigación es estudiar la variación del colesterol plasmático después de la ingesta diaria de productos lácteos fortificados con lípidos polares. Los voluntarios deberán consumir 100 g de producto de queso durante cuatro semanas en lugar de sus productos de queso habituales.
Es un estudio bicéntrico con centro en LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) y CLERMONT-FERRAND (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63001
- Université d'Auvergne-Laboratoire de Nutrition Humaine
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres menopáusicas
- De menos de 75 años- Índice de Masa Corporal de 25 a 35 kg/m2
- Circunferencia de la cintura mayor de 80 cm
- Parámetros glucémicos y lipídicos normales (o no clínicamente significativos)
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a los productos lácteos
- Fumadores (más de cinco cigarrillos/día)
- Colesterol HDL superior a 1,5 mmol/L
- Medicamentos que podrían interferir con el metabolismo de los lípidos o la microbiota intestinal (por ejemplo, ningún antibiótico en los 2 meses anteriores al estudio)
- Tratamiento de reemplazo hormonal para la menopausia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de queso fortificado con lípidos polares de leche 3g
Las mujeres deberán consumir 100 g diarios de un producto de queso en lugar de los productos de queso habituales durante cuatro semanas.
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Las mujeres deberán consumir diariamente 100 g de un producto de queso fortificado con lípidos polares de leche de 3 g en lugar de los productos de queso habituales durante cuatro semanas.
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Experimental: 5 g de producto de queso fortificado con lípidos polares de leche
Las mujeres deberán consumir 100 g diarios de un producto de queso en lugar de los productos de queso habituales durante cuatro semanas.
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Las mujeres deberán consumir diariamente 100 g de un producto de queso fortificado con lípidos polares de leche de 5 g en lugar de los productos de queso habituales durante cuatro semanas.
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Comparador de placebos: Producto de queso no fortificado
Las mujeres deberán consumir 100 g diarios de un producto de queso en lugar de los productos de queso habituales durante cuatro semanas.
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Las mujeres deberán consumir 100 g diarios de un producto de queso no enriquecido en lugar de los productos de queso habituales durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol plasmático total
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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El colesterol plasmático total se medirá en ayunas antes y después de las cuatro semanas de ingesta del producto de queso.
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Día 0 y Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Los lípidos plasmáticos se medirán antes y después de las cuatro semanas de ingesta del producto de queso.
Mediciones en ayunas y posprandiales durante 8 horas según parámetros (tiempo 60-120-180-240-270-300-360-420-480 minutos)
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Día 0 y Día 28
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Glucosa e insulina plasmática
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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La glucosa y la insulina en plasma se medirán antes y después de las cuatro semanas de ingesta de productos de queso.
Mediciones en ayunas y posprandiales durante 8 horas.
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Día 0 y Día 28
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Los marcadores inflamatorios se medirán antes y después de las cuatro semanas de ingesta del producto de queso.
Mediciones en ayunas y posprandiales durante 8 horas según parámetros
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Día 0 y Día 28
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Medición de la composición corporal con bioimpedanciometría
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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La composición corporal se medirá en ayunas antes y después de las cuatro semanas de ingesta del producto quesero.
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Día 0 y Día 28
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Gasto energético y oxidación de sustratos con calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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El metabolismo energético se medirá antes y después de las cuatro semanas de ingesta del producto quesero.
En ayunas y durante todo el periodo posprandial (480 minutos)
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Día 0 y Día 28
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Microbiota intestinal con enfoque molecular
Periodo de tiempo: antes y después de las cuatro semanas de ingesta de productos de queso
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Las heces se recogerán en casa antes y después de las cuatro semanas de ingesta del producto quesero.
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antes y después de las cuatro semanas de ingesta de productos de queso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vors C, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Combe E, Ouchchane L, Drai J, Raynal K, Joffre F, Meiller L, Le Barz M, Gaborit P, Caille A, Sothier M, Domingues-Faria C, Blot A, Wauquier A, Blond E, Sauvinet V, Gesan-Guiziou G, Bodin JP, Moulin P, Cheillan D, Vidal H, Morio B, Cotte E, Morel-Laporte F, Laville M, Bernalier-Donadille A, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Michalski MC. Milk polar lipids reduce lipid cardiovascular risk factors in overweight postmenopausal women: towards a gut sphingomyelin-cholesterol interplay. Gut. 2020 Mar;69(3):487-501. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318155. Epub 2019 Jun 12.
- Le Barz M, Vors C, Combe E, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Joffre F, Trauchessec M, Pesenti S, Loizon E, Breyton AE, Meugnier E, Bertrand K, Drai J, Robert C, Durand A, Cuerq C, Gaborit P, Leconte N, Bernalier-Donadille A, Cotte E, Laville M, Lambert-Porcheron S, Ouchchane L, Vidal H, Malpuech-Brugere C, Cheillan D, Michalski MC. Milk polar lipids favorably alter circulating and intestinal ceramide and sphingomyelin species in postmenopausal women. JCI Insight. 2021 May 24;6(10):e146161. doi: 10.1172/jci.insight.146161.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013.821
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