更年期妇女的牛奶极性脂质消耗、脂质代谢和炎症 (VALOBAB-C)
2021年1月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
牛奶极性脂质摄入对更年期妇女脂质代谢、身体成分、炎症和肠道微生物群的影响
极性脂质具有特定的化学结构：它们是人体细胞膜的重要组成部分，在神经系统中发挥重要作用，也影响包括胆固醇代谢在内的代谢途径。
极性脂质因其乳化特性而用于食品加工业。 最著名的乳化剂是大豆卵磷脂，但牛奶也天然含有极性脂类等天然乳化剂。
本研究的目的是研究每日摄入牛奶极性脂质强化奶酪产品后血浆胆固醇的变化。 志愿者将不得不在四个星期内食用 100 克奶酪产品，而不是他们通常的奶酪产品。
这是一项双中心研究，在里昂 (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) 和克莱蒙费朗 (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne) 设有一个中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63001
- Université d'Auvergne-Laboratoire de Nutrition Humaine
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 更年期妇女
- 小于 75 岁 - 体重指数为 25 至 35 kg/m2
- 腰围大于80厘米
- 正常（或无临床意义）的血糖和血脂参数
排除标准：
- 乳制品过敏或不耐受
- 吸烟者（超过五支香烟/天）
- 高密度脂蛋白胆固醇大于 1.5 毫摩尔/升
- 可能干扰脂质代谢或肠道微生物群的药物（例如，研究前 2 个月内未使用抗生素）
- 更年期激素替代治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3g牛奶极性脂质强化奶酪产品
在四个星期内，女性每天必须食用 100 克奶酪产品，而不是普通的奶酪产品。
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在四个星期内，女性每天必须食用 100 克 3 克牛奶极性脂质强化奶酪产品，而不是通常的奶酪产品。
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实验性的：5 克牛奶极性脂质强化奶酪产品
在四个星期内，女性每天必须食用 100 克奶酪产品，而不是普通的奶酪产品。
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在四个星期内，女性每天必须食用 100 克 5 克牛奶极性脂质强化奶酪产品，而不是通常的奶酪产品。
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安慰剂比较：未强化奶酪产品
女性将不得不在四个星期内每天食用 100 克奶酪产品，而不是通常的奶酪产品
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在四个星期内，女性每天必须食用 100 克未强化的奶酪产品，而不是普通的奶酪产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆总胆固醇
大体时间：第 0 天和第 28 天
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将在摄入奶酪产品的四个星期之前和之后空腹测量血浆总胆固醇。
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第 0 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂
大体时间：第 0 天和第 28 天
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将在摄入奶酪产品的四个星期之前和之后测量血浆脂质。
空腹和餐后测量超过 8 小时，具体取决于参数（时间 60-120-180-240-270-300-360-420-480 分钟）
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第 0 天和第 28 天
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血浆葡萄糖和胰岛素
大体时间：第 0 天和第 28 天
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将在摄入奶酪产品的四个星期前后测量血浆葡萄糖和胰岛素。
超过 8 小时的空腹和餐后测量。
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第 0 天和第 28 天
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炎症标志物
大体时间：第 0 天和第 28 天
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将在食用奶酪产品 4 周前后测量炎症标记物。
超过 8 小时的空腹和餐后测量，具体取决于参数
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第 0 天和第 28 天
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使用生物阻抗测量法测量身体成分
大体时间：第 0 天和第 28 天
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将在摄入奶酪产品的四个星期之前和之后空腹测量身体成分。
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第 0 天和第 28 天
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间接量热法的能量消耗和底物氧化
大体时间：第 0 天和第 28 天
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将在摄入奶酪产品的四个星期前后测量能量代谢。
空腹和整个餐后期间（480 分钟）
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第 0 天和第 28 天
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肠道微生物群与分子方法
大体时间：奶酪产品摄入前后四个星期
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将在摄入奶酪产品的四个星期前后在家中收集粪便。
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奶酪产品摄入前后四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vors C, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Combe E, Ouchchane L, Drai J, Raynal K, Joffre F, Meiller L, Le Barz M, Gaborit P, Caille A, Sothier M, Domingues-Faria C, Blot A, Wauquier A, Blond E, Sauvinet V, Gesan-Guiziou G, Bodin JP, Moulin P, Cheillan D, Vidal H, Morio B, Cotte E, Morel-Laporte F, Laville M, Bernalier-Donadille A, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Michalski MC. Milk polar lipids reduce lipid cardiovascular risk factors in overweight postmenopausal women: towards a gut sphingomyelin-cholesterol interplay. Gut. 2020 Mar;69(3):487-501. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318155. Epub 2019 Jun 12.
- Le Barz M, Vors C, Combe E, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Joffre F, Trauchessec M, Pesenti S, Loizon E, Breyton AE, Meugnier E, Bertrand K, Drai J, Robert C, Durand A, Cuerq C, Gaborit P, Leconte N, Bernalier-Donadille A, Cotte E, Laville M, Lambert-Porcheron S, Ouchchane L, Vidal H, Malpuech-Brugere C, Cheillan D, Michalski MC. Milk polar lipids favorably alter circulating and intestinal ceramide and sphingomyelin species in postmenopausal women. JCI Insight. 2021 May 24;6(10):e146161. doi: 10.1172/jci.insight.146161.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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