Consumo di lipidi polari del latte, metabolismo lipidico e infiammazione nelle donne in menopausa (VALOBAB-C)
26 gennaio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Influenza dell'assunzione di lipidi polari del latte sul metabolismo lipidico, sulla composizione corporea, sull'infiammazione e sul microbiota intestinale nelle donne in menopausa
I lipidi polari hanno una struttura chimica specifica: sono un componente essenziale delle membrane cellulari umane, svolgono un ruolo importante nel sistema nervoso e influenzano anche le vie metaboliche compreso il metabolismo del colesterolo.
I lipidi polari sono utilizzati nell'industria alimentare per le loro proprietà emulsionanti. L'emulsionante più famoso è la lecitina di soia ma il latte contiene naturalmente anche emulsionanti naturali come i lipidi polari.
Lo scopo di questa ricerca è studiare la variazione del colesterolo plasmatico dopo l'assunzione giornaliera di prodotti caseari fortificati con lipidi polari del latte. I volontari dovranno consumare 100 g di prodotto caseario per quattro settimane invece dei loro soliti prodotti caseari.
Si tratta di uno studio bicentrico con un centro a LIONE (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes) e CLERMONT-FERRAND (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63001
- Université d'Auvergne-Laboratoire de Nutrition Humaine
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in menopausa
- Di meno di 75 anni - Indice di massa corporea da 25 a 35 kg/m2
- Circonferenza vita superiore a 80 cm
- Parametri glicemici e lipidici normali (o non clinicamente significativi).
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza ai latticini
- Fumatori (più di cinque sigarette al giorno)
- Colesterolo HDL superiore a 1,5 mmol/L
- Farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo lipidico o il microbiota intestinale (ad esempio, nessun antibiotico nei 2 mesi precedenti lo studio)
- Trattamento ormonale sostitutivo per la menopausa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto a base di formaggio fortificato con lipidi polari da 3 g di latte
Le donne dovranno consumare quotidianamente 100 g di un prodotto a base di formaggio invece dei soliti prodotti a base di formaggio per quattro settimane.
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Le donne dovranno consumare giornalmente 100 g di un prodotto caseario fortificato con lipidi polari da 3 g di latte invece dei soliti prodotti caseari per quattro settimane.
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Sperimentale: 5 g di latte prodotto a base di formaggio fortificato con lipidi polari
Le donne dovranno consumare quotidianamente 100 g di un prodotto a base di formaggio invece dei soliti prodotti a base di formaggio per quattro settimane.
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Le donne dovranno consumare giornalmente 100 g di un prodotto a base di formaggio fortificato con lipidi polari da 5 g di latte invece dei soliti prodotti a base di formaggio per quattro settimane.
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Comparatore placebo: Prodotto a base di formaggio non fortificato
Le donne dovranno consumare quotidianamente 100 g di un prodotto a base di formaggio invece dei soliti prodotti a base di formaggio per quattro settimane
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Le donne dovranno consumare quotidianamente 100 g di un prodotto a base di formaggio non fortificato invece dei soliti prodotti a base di formaggio per quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo plasmatico totale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Il colesterolo plasmatico totale sarà misurato a digiuno prima e dopo le quattro settimane di assunzione di prodotti caseari.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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I lipidi plasmatici saranno misurati prima e dopo le quattro settimane di assunzione di prodotti caseari.
Misurazioni a digiuno e postprandiali oltre le 8 ore a seconda dei parametri (tempo 60-120-180-240-270-300-360-420-480 minuti)
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Giorno 0 e Giorno 28
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Glicemia e insulina plasmatiche
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Il glucosio plasmatico e l'insulina saranno misurati prima e dopo le quattro settimane di assunzione di prodotti caseari.
Misurazioni a digiuno e postprandiali nell'arco di 8 ore.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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I marcatori infiammatori saranno misurati prima e dopo le quattro settimane di assunzione di prodotti caseari.
Misurazioni a digiuno e postprandiali nell'arco di 8 ore a seconda dei parametri
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Giorno 0 e Giorno 28
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Misurazione della composizione corporea con bioimpedenziometria
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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La composizione corporea sarà misurata a digiuno prima e dopo le quattro settimane di assunzione di prodotti caseari.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Dispendio energetico e ossidazione del substrato con calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Il metabolismo energetico sarà misurato prima e dopo le quattro settimane di assunzione di prodotti caseari.
A digiuno e durante tutto il periodo postprandiale (480 minuti)
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Giorno 0 e Giorno 28
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Microbiota intestinale con approccio molecolare
Lasso di tempo: prima e dopo le quattro settimane di assunzione di prodotti caseari
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Le feci saranno raccolte a casa prima e dopo le quattro settimane di assunzione di prodotti caseari.
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prima e dopo le quattro settimane di assunzione di prodotti caseari
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vors C, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Combe E, Ouchchane L, Drai J, Raynal K, Joffre F, Meiller L, Le Barz M, Gaborit P, Caille A, Sothier M, Domingues-Faria C, Blot A, Wauquier A, Blond E, Sauvinet V, Gesan-Guiziou G, Bodin JP, Moulin P, Cheillan D, Vidal H, Morio B, Cotte E, Morel-Laporte F, Laville M, Bernalier-Donadille A, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Michalski MC. Milk polar lipids reduce lipid cardiovascular risk factors in overweight postmenopausal women: towards a gut sphingomyelin-cholesterol interplay. Gut. 2020 Mar;69(3):487-501. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318155. Epub 2019 Jun 12.
- Le Barz M, Vors C, Combe E, Joumard-Cubizolles L, Lecomte M, Joffre F, Trauchessec M, Pesenti S, Loizon E, Breyton AE, Meugnier E, Bertrand K, Drai J, Robert C, Durand A, Cuerq C, Gaborit P, Leconte N, Bernalier-Donadille A, Cotte E, Laville M, Lambert-Porcheron S, Ouchchane L, Vidal H, Malpuech-Brugere C, Cheillan D, Michalski MC. Milk polar lipids favorably alter circulating and intestinal ceramide and sphingomyelin species in postmenopausal women. JCI Insight. 2021 May 24;6(10):e146161. doi: 10.1172/jci.insight.146161.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.821
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