高齢者のイベントを減らすためのスタチン療法の臨床試験（STAREE） (STAREE)
2024年11月19日 更新者：Sophia Zoungas、Monash University
高齢者のイベントを減らすためのスタチンの研究（STAREE）
STAREE試験では、プラセボと比較したスタチン（アトルバスタチン40mg）による治療が、健康な高齢者（70歳以上）の無障害生存期間を延長し、主要な心血管イベントを減少させるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
スタチン療法は、明らかなアテローム性動脈硬化症または血管イベントのリスクが高い若年者の血管イベントのリスクを軽減することが示されています。 ただし、既存の試験のメタ分析から得られたデータは、スタチンの有効性が 70 ～ 75 歳以上の人々の間で急激に低下する可能性があることを示唆しています。 この年齢層の患者は、主要な試験に含まれており、その利点を確認するのに十分ではありません. この年齢層では、スタチン療法の利点の一部が、ミオパチー、糖尿病の発症、癌、認知障害などの副作用によって相殺される可能性があります。
70 歳以上の年齢層におけるスタチンの使用は、この年齢層における予防的薬物療法の目的について根本的な疑問を提起します。 競合する死亡率、ポリファーマシー、および副作用の発生率が高いという状況で予防薬が使用される場合、その使用は、生活の質の改善、または利益が他の要因を上回ることを示す他の複合尺度によって正当化される必要があります。
STAREE は、70 歳以上の健康な参加者を対象に、毎日のスタチン療法 (アトルバスタチン 40 mg) を服用することで障害のない生活を延長できるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9971
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brisbane、オーストラリア
- Queensland
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Newcastle、オーストラリア
- New South Wales
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Perth、オーストラリア
- Western Australia
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア
- Tasmania
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Victoria
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Western Australia
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Adelaide、Western Australia、オーストラリア
- South Australia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 地域で自立して生活している70歳以上の男女
- -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を受け入れる意思と能力がある（注：試験に参加する有能な身体能力は、KATZ ADLアンケートを使用して評価されます）
除外基準:
-心血管疾患の病歴（心筋梗塞、脳卒中、末梢血管疾患、狭心症、一過性脳虚血発作、冠動脈血管形成術および/またはステント留置、冠動脈バイパス移植、頸動脈狭窄、腹部大動脈瘤または心不全として定義）、
- 認知症の病歴または 3MS スコア
- 糖尿病の病歴、
- 総コレステロール >7.5 mmol/L、
- 中等度または重度の慢性腎疾患 (持続性タンパク尿 (尿アルブミン:クレアチニン比 >30mg/mmol または 尿タンパク:クレアチニン比 >45mg/mmol)45 および/または eGFR
- -中等度または重度の肝疾患（通常の検査基準範囲の上限の3倍を超えるトランスアミナーゼの持続的な上昇）、
- 末期がんや閉塞性気道疾患など、今後5年以内に死亡する可能性が高い重篤な併発疾患、
- 臨床試験への現在の参加、
- スタチン療法の絶対禁忌
- -一次予防のためのスタチン療法または他の脂質低下療法の現在の使用および治療を中止したくない、
- -次のシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤の現在の長期または永続的な使用：アミオダロン、ボセプレビル、シメチジン、シクロスポリン、ダナゾール、フォサンプレナビル、インジナビル、ロピナビル+リトナビル、エリスロマイシン、フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
40 mg アトルバスタチン (2 x 20 mg アトルバスタチン)、1 日 1 回経口摂取
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アトルバスタチン20mg錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (2 x 20 mg プラセボ) を 1 日 1 回経口摂取
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アトルバスタチン 20 mg 錠剤を模倣するように製造された不活性な錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害のない生存 - 死亡または認知症の発症または永続的な身体障害の発症
時間枠：無作為化から主要エンドポイントまでの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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認知症または永続的な身体障害のない生存として定義されます (全死因死亡率、認知症、および身体障害のエンドポイントから導き出される)。
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無作為化から主要エンドポイントまでの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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主要な心血管イベント
時間枠：無作為化から主要評価項目、または研究追跡終了時の打ち切りまでの時間。これは平均して 6 年と予想されます。
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心血管死、非致死性心筋梗塞、脳卒中、または冠血行再建術の最初の発生として定義される
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無作為化から主要評価項目、または研究追跡終了時の打ち切りまでの時間。これは平均して 6 年と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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致命的な心血管イベント
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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致命的および非致命的な心筋梗塞
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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致命的および非致命的
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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入院
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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入院理由と入院期間
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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致命的および非致命的な癌
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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致命的および非致命的ながん（非黒色腫皮膚がんを除く）
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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その他の認知障害
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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うつ病を除く認知テストを使用して評価された認知機能低下
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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Short Form Health Survey (SF-36) によって測定される生活の質
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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生活の質（フォローアップの2年ごとに実施されるShort Form Health Survey（SF-36）によって測定）。
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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スタチンの費用対効果
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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スタチンの費用対効果
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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致命的および非致命的な脳卒中
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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致命的および非致命的な脳卒中は、a) 出血性または b) 血栓塞栓性である可能性があります
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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永住介護の承認された必要性
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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ACASレポート
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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認知症
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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全原因認知症（COWAT、Stroop test、Trail Making Test、HVLT-R、SDMT、ADAS-Cog、Lurian 重複図）または外部診断
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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永続的な身体障害
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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半年ごとのKATZ-ADL投与または外部診断
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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すべて死に至る
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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すべて死に至る
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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心不全
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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心不全
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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心房細動
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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心房細動
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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心血管死、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中を組み合わせたもの
時間枠：無作為化から副次評価項目または研究追跡終了時の打ち切りまでの時間は、平均して 6 年と予想されます。
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心血管死、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中を組み合わせたもの
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無作為化から副次評価項目または研究追跡終了時の打ち切りまでの時間は、平均して 6 年と予想されます。
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血行再建術
時間枠：無作為化から副次評価項目または研究追跡終了時の打ち切りまでの時間は、平均して 6 年と予想されます。
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冠状動脈血行再建術を含む血行再建術
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無作為化から副次評価項目または研究追跡終了時の打ち切りまでの時間は、平均して 6 年と予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに発症した糖尿病
時間枠：無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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糖尿病の新たな診断
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無作為化から副次評価項目までの時間、または研究のフォローアップ終了時の打ち切りまでの時間は、平均 6 年と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophia Zoungas, MBBS, FRACP、Monash University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (推定)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHMRC 1068146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験が完了し、研究の一次および二次結果が公表された後、匿名化されたデータ (安全なオンライン環境を通じて提供される) へのアクセスの要求を公衆衛生学部の研究者に提出することができます。および予防医学、モナッシュ大学、メルボルン、オーストラリア
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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