Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar STAtin-therapie voor het verminderen van gebeurtenissen bij ouderen (STAREE) (STAREE)

19 november 2024 bijgewerkt door: Sophia Zoungas, Monash University

Een studie van STAtins voor het verminderen van gebeurtenissen bij ouderen (STAREE)

De STAREE-studie zal onderzoeken of behandeling met statine (atorvastatine 40 mg) in vergelijking met placebo de overleving zonder beperkingen verlengt en ernstige cardiovasculaire voorvallen vermindert bij gezonde ouderen (≥70 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat statinetherapie het risico op vasculaire gebeurtenissen vermindert bij jongere personen met manifeste atherosclerotische ziekte of met een hoog risico op vasculaire gebeurtenissen. Gegevens afkomstig van meta-analyses van bestaande onderzoeken suggereren echter dat de werkzaamheid van statines sterk kan afnemen bij mensen ouder dan 70-75 jaar. Er zijn onvoldoende patiënten van deze leeftijdsgroep opgenomen in grote onderzoeken om zeker te zijn van het voordeel. Binnen deze leeftijdsgroep kan een deel van het voordeel van statinetherapie teniet worden gedaan door bijwerkingen, waaronder myopathie, ontwikkeling van diabetes, kanker en cognitieve stoornissen, die in ieder geval allemaal vaker voorkomen bij ouderen.

Het gebruik van statines in de leeftijdsgroep ouder dan 70 roept fundamentele vragen op over het doel van preventieve medicamenteuze therapie in deze leeftijdsgroep. Wanneer een preventief middel wordt gebruikt in de context van concurrerende mortaliteit, polyfarmacie en een hogere incidentie van bijwerkingen, moet het gebruik ervan worden gerechtvaardigd door een verbetering van de levenskwaliteit of een andere samengestelde maatregel die aantoont dat het voordeel opweegt tegen andere factoren.

STAREE zal bepalen of het nemen van dagelijkse statinetherapie (40 mg atorvastatine) de lengte van een invaliditeitsvrij leven zal verlengen, bepaald op basis van overleving buiten permanente residentiële zorg, bij gezonde deelnemers van 70 jaar en ouder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9971

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Queensland
      • Newcastle, Australië
        • New South Wales
      • Perth, Australië
        • Western Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
        • Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Victoria
    • Western Australia
      • Adelaide, Western Australia, Australië
        • South Australia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥70 jaar die zelfstandig in de samenleving wonen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de studievereisten te accepteren (Opmerking: competent fysiek vermogen om deel te nemen aan het onderzoek wordt beoordeeld met behulp van de KATZ ADL-vragenlijst)

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (gedefinieerd als myocardinfarct, beroerte, perifere vasculaire ziekte, angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval, angioplastiek en/of stenting van de kransslagader, bypass-transplantatie van de kransslagader, stenose van de halsslagader, abdominaal aorta-aneurysma of hartfalen),

  • Een voorgeschiedenis van dementie of een 3MS-score
  • Een geschiedenis van diabetes,
  • Totaal cholesterol >7,5 mmol/L,
  • Matige of ernstige chronische nierziekte (aanhoudende proteïnurie (Urine albumine:creatinine ratio >30mg/mmol of Urine protein:creatinine ratio's >45 mg/mmol)45 en/of eGFR
  • Matige of ernstige leverziekte (aanhoudende verhogingen van transaminasen van meer dan 3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumreferentiebereik),
  • Ernstige bijkomende ziekte die waarschijnlijk binnen de komende 5 jaar tot de dood zal leiden, zoals terminale kanker of obstructieve luchtwegaandoening,
  • Huidige deelname aan een klinische proef,
  • Absolute contra-indicatie voor statinetherapie,
  • Huidig ​​gebruik van statinetherapie of andere lipidenverlagende therapie voor primaire preventie en niet bereid om met de therapie te stoppen,
  • Huidig ​​langdurig of permanent gebruik van de volgende cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers: amiodaron, boceprevir, cimetidine, ciclosporine, danazol, fosamprenavir, indinavir, lopinavir + ritonavir, erytromycine, fluconazol, itraconazol, ketoconazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine
40 mg atorvastatine (2 x 20 mg atorvastatine), eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg tablet
Andere namen:
  • Lipitor, , Cadivast, Caduet, Lorstat, Torvastat, Trovas
  • Atorachol
  • Cadatine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (2 x 20 mg placebo) eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo (voor atorvastatine)
Inactieve pil vervaardigd om Atorvastatine 20 mg tablet na te bootsen
Andere namen:
  • geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving zonder handicap - dood of ontwikkeling van dementie of ontwikkeling van aanhoudende lichamelijke handicap
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een primair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Gedefinieerd als overleven zonder dementie of aanhoudende lichamelijke handicap (afgeleid van de eindpunten van sterfte door alle oorzaken, dementie en lichamelijke handicap)
Tijd vanaf randomisatie tot een primair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot een primair eindpunt of censuur aan het einde van de follow-up van het onderzoek, zal naar verwachting gemiddeld zes jaar bedragen.
Gedefinieerd als het eerste optreden van een cardiovasculaire dood of een niet-fataal myocardinfarct of beroerte of coronaire revascularisatie
De tijd vanaf randomisatie tot een primair eindpunt of censuur aan het einde van de follow-up van het onderzoek, zal naar verwachting gemiddeld zes jaar bedragen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Fatale cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Fataal en niet-fataal mycocardinfarct
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Dodelijk en niet-dodelijk
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Ziekenhuisopnameredenen en verblijfsduur
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Fatale en niet-fatale kanker
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Fatale en niet-fatale kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Andere cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Cognitieve achteruitgang zoals beoordeeld met behulp van cognitieve tests exclusief depressie
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Kwaliteit van leven gemeten door de Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Kwaliteit van leven (gemeten door de Short Form Health Survey (SF-36) afgenomen om de twee jaar van follow-up).
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Kosteneffectiviteit van statine
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Kosteneffectiviteit van statine
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Fatale en niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Fatale en niet-fatale beroerte kan a) hemorragisch of b) trombo-embolisch zijn
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Goedgekeurde behoefte aan permanente residentiële zorg
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
ACAS-rapport
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Dementie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Dementie door alle oorzaken (COWAT, Stroop-test, Trail Making Test, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, Lurian overlapping figures) of externe diagnose
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Aanhoudende lichamelijke handicap
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
KATZ-ADL elke 6 maanden toegediend of externe diagnose
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Allemaal doodsoorzaak
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Hartfalen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Hartfalen
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Boezemfibrilleren
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censuur aan het einde van de follow-up van het onderzoek, zal naar verwachting gemiddeld zes jaar bedragen.
Een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte
De tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censuur aan het einde van de follow-up van het onderzoek, zal naar verwachting gemiddeld zes jaar bedragen.
Revascularisatieprocedure
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censuur aan het einde van de follow-up van het onderzoek, zal naar verwachting gemiddeld zes jaar bedragen.
Revascularisatieprocedure inclusief coronaire revascularisatie
De tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censuur aan het einde van de follow-up van het onderzoek, zal naar verwachting gemiddeld zes jaar bedragen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe beginnende diabetes
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.
Nieuwe diagnose diabetes
Tijd vanaf randomisatie tot een secundair eindpunt of censurering aan het einde van de follow-up van het onderzoek, die naar verwachting gemiddeld 6 jaar zal zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
National Heart Foundation, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHMRC 1068146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de studie en na publicatie van de primaire en secundaire resultaten van de studie, kunnen verzoeken om toegang tot geanonimiseerde gegevens (te verstrekken via een beveiligde online omgeving) worden ingediend bij de onderzoekers van de School of Public Health en preventieve geneeskunde, Monash University, Melbourne, Australië

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren