Um ensaio clínico de terapia com estatina para reduzir eventos em idosos (STAREE) (STAREE)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Sophia Zoungas, Monash University
Um estudo de STAtins para reduzir eventos em idosos (STAREE)
O estudo STAREE examinará se o tratamento com estatina (atorvastatina 40mg) em comparação com placebo prolongará a sobrevida livre de incapacidade e reduzirá os eventos cardiovasculares importantes entre idosos saudáveis (≥70 anos).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com estatina demonstrou reduzir o risco de eventos vasculares em indivíduos mais jovens com doença aterosclerótica manifesta ou com alto risco de eventos vasculares. No entanto, dados derivados de meta-análises de estudos existentes sugerem que a eficácia das estatinas pode diminuir acentuadamente entre aqueles com mais de 70-75 anos de idade. Um número insuficiente de pacientes dessa faixa etária foi incluído em estudos importantes para se ter certeza do benefício. Dentro dessa faixa etária, parte do benefício da terapia com estatina pode ser compensada por efeitos adversos, incluindo miopatia, desenvolvimento de diabetes, câncer e comprometimento cognitivo, todos os quais são mais prevalentes em idosos de qualquer maneira.
O uso de estatinas na faixa etária acima de 70 anos levanta questões fundamentais sobre a finalidade da terapia medicamentosa preventiva nessa faixa etária. Quando um agente preventivo é usado no contexto de mortalidade competitiva, polifarmácia e maior incidência de efeitos adversos, seu uso deve ser justificado por uma melhora na qualidade de vida ou alguma outra medida composta que demonstre que o benefício supera outros fatores.
O STAREE determinará se a terapia diária com estatina (40 mg de atorvastatina) prolongará a duração de uma vida livre de incapacidade, determinada pela sobrevivência fora dos cuidados residenciais permanentes, em participantes saudáveis com 70 anos ou mais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9971
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- Queensland
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Newcastle, Austrália
- New South Wales
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Perth, Austrália
- Western Australia
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália
- Tasmania
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Victoria
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Western Australia
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Adelaide, Western Australia, Austrália
- South Australia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥70 anos vivendo de forma independente na comunidade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e aceitar os requisitos do estudo (Nota: a capacidade física competente para participar do estudo é avaliada usando o questionário KATZ ADL)
Critério de exclusão:
Histórico de doença cardiovascular (definida como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, angina, ataque isquêmico transitório, angioplastia da artéria coronária e/ou colocação de stent, cirurgia de revascularização do miocárdio, estenose da carótida, aneurisma da aorta abdominal ou insuficiência cardíaca),
- Uma história de demência ou uma pontuação de 3MS
- Uma história de diabetes,
- Colesterol total >7,5 mmol/L,
- Doença renal crônica moderada ou grave (proteinúria persistente (relação albumina urinária:creatinina >30 mg/mmol ou relação proteína urinária:creatinina >45 mg/mmol)45 e/ou eGFR
- Doença hepática moderada ou grave (elevações persistentes das transaminases de mais de 3 vezes o limite superior do intervalo normal de referência laboratorial),
- Doença intercorrente grave com probabilidade de causar a morte nos próximos 5 anos, como câncer terminal ou doença obstrutiva das vias aéreas,
- Participação atual em um ensaio clínico,
- Contra-indicação absoluta à terapia com estatina,
- Uso atual de terapia com estatina ou outra terapia hipolipemiante para prevenção primária e não deseja interromper a terapia,
- Uso atual a longo prazo ou permanente dos seguintes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4: Amiodarona, Boceprevir, Cimetidina, Ciclosporina, Danazol, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir + Ritonavir, Eritromicina, Fluconazol, Itraconazol, Cetoconazol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atorvastatina
40 mg de atorvastatina (2 x 20 mg de atorvastatina), por via oral uma vez ao dia
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Atorvastatina 20 mg comprimido
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (2 x 20 mg de placebo) administrado por via oral uma vez ao dia
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Pílula inativa fabricada para imitar o comprimido de Atorvastatina 20 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de incapacidade - morte ou desenvolvimento de demência ou desenvolvimento de incapacidade física persistente
Prazo: Tempo desde a randomização até um endpoint primário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Definido como sobrevivência livre de demência ou incapacidade física persistente (conforme derivado dos parâmetros de mortalidade por todas as causas, demência e incapacidade física)
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Tempo desde a randomização até um endpoint primário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho primário ou censura no final do acompanhamento do estudo, previsto para ser em média 6 anos.
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Definido como a primeira ocorrência de morte cardiovascular ou infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral ou revascularização coronariana
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Tempo desde a randomização até um desfecho primário ou censura no final do acompanhamento do estudo, previsto para ser em média 6 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Eventos cardiovasculares fatais
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Infarto do miocárdio fatal e não fatal
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Fatal e não fatal
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Hospitalizações
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Motivos de internação e tempo de internação
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Câncer Fatal e Não Fatal
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Câncer fatal e não fatal (excluindo câncer de pele não melanoma)
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Outro comprometimento cognitivo
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Declínio cognitivo avaliado por meio de testes cognitivos, excluindo depressão
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Qualidade de vida medida pelo Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Qualidade de vida (medida pelo Short Form Health Survey (SF-36) administrado a cada dois anos de acompanhamento).
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Custo-efetividade da estatina
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Custo-efetividade da estatina
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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AVC fatal e não fatal
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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O AVC fatal e não fatal pode ser a) hemorrágico ou b) tromboembólico
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Necessidade aprovada de cuidados residenciais permanentes
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Relatório ACAS
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Demência
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Demência por todas as causas (COWAT, teste de Stroop, teste de trilha, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, figuras sobrepostas Lurian) ou diagnóstico externo
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Incapacidade física persistente
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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KATZ-ADL administrado a cada 6 meses ou diagnóstico externo
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Todos causam morte
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Todos causam morte
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Insuficiência cardíaca
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Insuficiência cardíaca
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Fibrilação atrial
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Fibrilação atrial
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, previsto para ser em média 6 anos.
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Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, previsto para ser em média 6 anos.
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Procedimento de revascularização
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, previsto para ser em média 6 anos.
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Procedimento de revascularização, incluindo revascularização coronária
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, previsto para ser em média 6 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diabetes de início recente
Prazo: Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Novo diagnóstico de diabetes
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Tempo desde a randomização até um desfecho secundário ou censura no final do acompanhamento do estudo, que é previsto em uma média de 6 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHMRC 1068146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo e após a publicação dos resultados primários e secundários do estudo, as solicitações de acesso a dados não identificados (a serem fornecidos por meio de um ambiente online seguro) podem ser enviadas aos pesquisadores localizados na Escola de Saúde Pública e Medicina Preventiva, Monash University, Melbourne, Austrália
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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