Клинические испытания терапии статинами для уменьшения событий у пожилых людей (STAREE) (STAREE)
19 ноября 2024 г. обновлено: Sophia Zoungas, Monash University
Исследование STAtins для снижения событий у пожилых людей (STAREE)
В исследовании STAREE будет изучено, будет ли лечение статинами (аторвастатин 40 мг) по сравнению с плацебо продлевать выживаемость без инвалидности и уменьшать серьезные сердечно-сосудистые события среди здоровых пожилых людей (≥70 лет).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что терапия статинами снижает риск сосудистых событий у молодых людей с манифестным атеросклеротическим заболеванием или с высоким риском сосудистых событий. Однако данные, полученные в результате метаанализа существующих исследований, позволяют предположить, что эффективность статинов может резко снижаться среди лиц старше 70–75 лет. Недостаточное количество пациентов этой возрастной группы было включено в основные испытания, чтобы быть уверенными в пользе. В этой возрастной группе часть пользы от терапии статинами может быть нивелирована побочными эффектами, включая миопатию, развитие диабета, рака и когнитивных нарушений, которые в любом случае более распространены у пожилых людей.
Использование статинов в возрастной группе старше 70 лет ставит фундаментальные вопросы о цели профилактической медикаментозной терапии в этой возрастной группе. Когда профилактическое средство используется в контексте конкурирующей смертности, полипрагмазии и более высокой частоты побочных эффектов, его использование должно быть оправдано улучшением качества жизни или каким-либо другим составным показателем, демонстрирующим, что польза перевешивает другие факторы.
STAREE определит, продлит ли ежедневный прием статинов (40 мг аторвастатина) продолжительность жизни без инвалидности, определяемую по выживаемости вне стационарного стационара, у здоровых участников в возрасте 70 лет и старше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9971
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Queensland
-
Newcastle, Австралия
- New South Wales
-
Perth, Австралия
- Western Australia
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия
- Tasmania
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Victoria
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Австралия
- South Australia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥70 лет, живущие самостоятельно в сообществе
- Желание и способность дать информированное согласие и принять требования исследования (Примечание: компетентная физическая способность участвовать в исследовании оценивается с помощью опросника KATZ ADL)
Критерий исключения:
Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, инсульт, заболевание периферических сосудов, стенокардия, транзиторная ишемическая атака, ангиопластика и/или стентирование коронарных артерий, коронарное шунтирование, стеноз сонной артерии, аневризма брюшной аорты или сердечная недостаточность),
- История деменции или оценка 3MS
- Диагноз в анамнезе,
- Общий холестерин >7,5 ммоль/л,
- Умеренная или тяжелая хроническая болезнь почек (стойкая протеинурия (соотношение альбумин/креатинин в моче > 30 мг/ммоль или соотношение белок в моче: креатинин > 45 мг/ммоль)45 и/или рСКФ
- Умеренное или тяжелое заболевание печени (стойкое повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного референтного диапазона),
- Серьезное интеркуррентное заболевание, которое может привести к смерти в течение следующих 5 лет, например неизлечимый рак или обструктивное заболевание дыхательных путей,
- Текущее участие в клиническом исследовании,
- Абсолютное противопоказание к терапии статинами,
- Текущее использование статиновой терапии или другой гиполипидемической терапии для первичной профилактики и нежелание прекращать терапию,
- Текущее длительное или постоянное использование следующих ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A4: амиодарон, боцепревир, циметидин, циклоспорин, даназол, фосампренавир, индинавир, лопинавир + ритонавир, эритромицин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аторвастатин
40 мг аторвастатина (2 х 20 мг аторвастатина) перорально один раз в день
|
Аторвастатин 20 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (2 х 20 мг плацебо), принимаемые перорально один раз в день.
|
Изготовлена неактивная таблетка, имитирующая таблетку 20 мг аторвастатина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без инвалидности - смерть или развитие деменции или развитие стойкой физической инвалидности
Временное ограничение: Время от рандомизации до первичной конечной точки или цензурирования в конце наблюдения за исследованием, которое, как ожидается, составит в среднем 6 лет.
|
Определяется как выживаемость без деменции или стойкой инвалидности (на основе конечных точек смертности от всех причин, деменции и инвалидности)
|
Время от рандомизации до первичной конечной точки или цензурирования в конце наблюдения за исследованием, которое, как ожидается, составит в среднем 6 лет.
|
|
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Время от рандомизации до первичной конечной точки или цензурирования в конце наблюдения за исследованием, которое, как ожидается, составит в среднем 6 лет.
|
Определяется как первый случай сердечно-сосудистой смерти или нефатального инфаркта миокарда, инсульта или коронарной реваскуляризации.
|
Время от рандомизации до первичной конечной точки или цензурирования в конце наблюдения за исследованием, которое, как ожидается, составит в среднем 6 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Смертельные сердечно-сосудистые события
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Фатальный и несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Фатальные и нефатальные
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Причины госпитализации и продолжительность пребывания
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Смертельный и несмертельный рак
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Фатальный и несмертельный рак (за исключением немеланомного рака кожи)
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Другие когнитивные нарушения
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Когнитивное снижение, оцененное с помощью когнитивных тестов, исключая депрессию
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Качество жизни (измеряется с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-36), проводимого каждые два года наблюдения).
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Экономическая эффективность статинов
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Экономическая эффективность статинов
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Смертельный и несмертельный инсульт
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Фатальный и несмертельный инсульт может быть а) геморрагическим или б) тромбоэмболическим.
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Утвержденная потребность в постоянном стационарном уходе
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Отчет БСПС
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Слабоумие
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Деменция по всем причинам (COWAT, тест Струпа, тест создания следов, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, лурианские перекрывающиеся фигуры) или внешний диагноз
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Стойкая физическая инвалидность
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
KATZ-ADL вводится каждые 6 месяцев или внешняя диагностика
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Все вызывают смерть
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Сердечная недостаточность
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Мерцательная аритмия
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
|
Комбинация сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или несмертельного инсульта.
Временное ограничение: Время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце наблюдения за исследованием, которое, как ожидается, составит в среднем 6 лет.
|
Комбинация сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или несмертельного инсульта.
|
Время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце наблюдения за исследованием, которое, как ожидается, составит в среднем 6 лет.
|
|
Процедура реваскуляризации
Временное ограничение: Время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце наблюдения за исследованием, которое, как ожидается, составит в среднем 6 лет.
|
Процедура реваскуляризации, включая коронарную реваскуляризацию
|
Время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце наблюдения за исследованием, которое, как ожидается, составит в среднем 6 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новое начало диабета
Временное ограничение: Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Новый диагноз диабета
|
Ожидается, что время от рандомизации до вторичной конечной точки или цензурирования в конце последующего наблюдения составит в среднем 6 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHMRC 1068146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По завершении испытания и после публикации первичных и вторичных результатов исследования исследователям, находящимся в Школе общественного здравоохранения, могут быть отправлены запросы на доступ к деидентифицированным данным (которые должны быть предоставлены через безопасную онлайн-среду). и профилактическая медицина, Университет Монаша, Мельбурн, Австралия
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .