Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie terapie STAtinem pro snížení příhod u starších pacientů (STAREE) (STAREE)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Sophia Zoungas, Monash University

Studie STAtinů pro snížení příhod u starších lidí (STAREE)

Studie STAREE bude zkoumat, zda léčba statinem (atorvastatin 40 mg) ve srovnání s placebem prodlouží přežití bez invalidity a sníží závažné kardiovaskulární příhody u zdravých starších lidí (≥70 let).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že léčba statiny snižuje riziko cévních příhod u mladších jedinců s manifestním aterosklerotickým onemocněním nebo s vysokým rizikem cévních příhod. Údaje odvozené z metaanalýz existujících studií však naznačují, že účinnost statinů může prudce klesat u osob starších 70–75 let. Nedostatečný počet pacientů této věkové skupiny byl zahrnut do velkých studií, aby si byl jistý přínosem. V této věkové skupině může být část přínosu statinové terapie kompenzována nepříznivými účinky včetně myopatie, rozvoje diabetu, rakoviny a kognitivních poruch, z nichž všechny jsou v každém případě u starších osob převládající.

Užívání statinů ve věkové skupině nad 70 let vyvolává zásadní otázky o smyslu preventivní medikamentózní terapie u této věkové skupiny. Je-li preventivní přípravek použit v kontextu konkurenční úmrtnosti, polyfarmacie a vyššího výskytu nežádoucích účinků, jeho použití by mělo být odůvodněno zlepšením kvality života nebo nějakým jiným kombinovaným opatřením, které prokáže, že přínos převažuje nad jinými faktory.

STAREE určí, zda denní léčba statiny (40 mg atorvastatinu) prodlouží délku života bez invalidity, určenou na základě přežití mimo trvalou rezidenční péči, u zdravých účastníků ve věku 70 let a více.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9971

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Queensland
      • Newcastle, Austrálie
        • New South Wales
      • Perth, Austrálie
        • Western Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Victoria
    • Western Australia
      • Adelaide, Western Australia, Austrálie
        • South Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 70 let žijící nezávisle v komunitě
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a přijmout požadavky studie (Poznámka: způsobilá fyzická schopnost účastnit se studie se posuzuje pomocí dotazníku KATZ ADL)

Kritéria vyloučení:

Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (definované jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních cév, angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka, angioplastika a/nebo stentování koronární arterie, bypass koronární arterie, stenóza karotidy, aneuryzma břišní aorty nebo srdeční selhání),

  • Historie demence nebo skóre 3MS
  • anamnéza diabetu,
  • celkový cholesterol >7,5 mmol/l,
  • Středně těžké nebo těžké chronické onemocnění ledvin (přetrvávající proteinurie (poměr albumin:kreatinin v moči >30 mg/mmol nebo poměr proteinu:kreatinin v moči >45 mg/mmol)45 a/nebo eGFR
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění jater (přetrvávající zvýšení transamináz o více než trojnásobek horní hranice normálního laboratorního referenčního rozmezí),
  • Závažné interkurentní onemocnění, které pravděpodobně způsobí smrt během příštích 5 let, jako je terminální rakovina nebo obstrukční onemocnění dýchacích cest,
  • Současná účast v klinické studii,
  • Absolutní kontraindikace léčby statiny,
  • Současné užívání statinové terapie nebo jiné hypolipidemické terapie pro primární prevenci a neochota léčbu ukončit,
  • Současné dlouhodobé nebo trvalé užívání následujících inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4: Amiodaron, Boceprevir, Cimetidin, Cyklosporin, Danazol, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir + Ritonavir, Erytromycin, Flukonazol, Itrakonazol, Ketokonazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin
40 mg atorvastatinu (2 x 20 mg atorvastatinu), užívané perorálně jednou denně
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg tablety
Ostatní jména:
  • Lipitor, , , Cadivast, Caduet, Lorstat, Torvastat, Trovas
  • Atorachol
  • Cadatin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (2 x 20 mg placeba) užívané perorálně jednou denně
Lék: Placebo (pro Atorvastatin)
Neaktivní pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Atorvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • žádná jiná jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disability free survival – smrt nebo rozvoj demence nebo rozvoj trvalého tělesného postižení
Časové okno: Doba od randomizace k primárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Definováno jako přežití bez demence nebo trvalého fyzického postižení (jak je odvozeno z koncových bodů úmrtnosti ze všech příčin, demence a fyzického postižení)
Doba od randomizace k primárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Doba od randomizace k primárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Definováno jako první výskyt kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody nebo koronární revaskularizace
Doba od randomizace k primárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Fatální kardiovaskulární příhody
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Fatální a nefatální infarkt mykokardie
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Fatální i nefatální
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Hospitalizace
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Důvody hospitalizace a délka pobytu
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Fatální a nefatální rakovina
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Fatální a nefatální rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Jiné kognitivní poruchy
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Kognitivní pokles hodnocený pomocí kognitivních testů s výjimkou deprese
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Kvalita života měřená Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Kvalita života (měřená Short Form Health Survey (SF-36) prováděná každý druhý rok sledování).
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Cenová efektivita statinu
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Cenová efektivita statinu
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Fatální a nefatální mrtvice
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Fatální a nefatální mrtvice může být a) hemoragická nebo b) tromboembolická
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Schválená potřeba trvalé rezidenční péče
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Zpráva ACAS
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Demence
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Demence ze všech příčin (COWAT, Stroopův test, Trail Making Test, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, překrývající se hodnoty Luriana) nebo externí diagnóza
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Trvalé tělesné postižení
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
KATZ-ADL podávaná každých 6 měsíců nebo externí diagnóza
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Všechny způsobují smrt
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Všechny způsobují smrt
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Srdeční selhání
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Srdeční selhání
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Fibrilace síní
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Fibrilace síní
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Kompozit kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Kompozit kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Revaskularizační procedura
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Revaskularizační procedura včetně koronární revaskularizace
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově vzniklý diabetes
Časové okno: Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.
Nová diagnóza diabetu
Doba od randomizace k sekundárnímu cíli nebo cenzuře na konci sledování studie, která se očekává v průměru 6 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
National Heart Foundation, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHMRC 1068146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků studie mohou být výzkumným pracovníkům sídlícím na School of Public Health podány žádosti o přístup k neidentifikovaným údajům (které mají být poskytnuty prostřednictvím zabezpečeného online prostředí). a preventivní lékařství, Monash University, Melbourne, Austrálie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit