Un ensayo clínico de terapia con estatinas para reducir eventos en ancianos (STAREE) (STAREE)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Sophia Zoungas, Monash University
Un estudio de STAtins para reducir eventos en ancianos (STAREE)
El estudio STAREE examinará si el tratamiento con estatinas (atorvastatina 40 mg) en comparación con el placebo prolongará la supervivencia libre de discapacidad y reducirá los eventos cardiovasculares importantes entre las personas mayores sanas (≥70 años).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la terapia con estatinas reduce el riesgo de eventos vasculares en individuos más jóvenes con enfermedad aterosclerótica manifiesta o con alto riesgo de eventos vasculares. Sin embargo, los datos derivados de los metanálisis de los ensayos existentes sugieren que la eficacia de las estatinas puede disminuir drásticamente entre los mayores de 70 a 75 años. No se han incluido suficientes pacientes de este grupo de edad en los principales ensayos para estar seguros del beneficio. Dentro de este grupo de edad, parte del beneficio de la terapia con estatinas puede verse contrarrestado por efectos adversos que incluyen miopatía, desarrollo de diabetes, cáncer y deterioro cognitivo, todos los cuales son más frecuentes en los ancianos en cualquier caso.
El uso de estatinas en el grupo de edad de más de 70 años plantea interrogantes fundamentales sobre el propósito de la farmacoterapia preventiva en este grupo de edad. Cuando un agente preventivo se usa en el contexto de mortalidad competitiva, polifarmacia y una mayor incidencia de efectos adversos, su uso debe justificarse por una mejora en la calidad de vida o alguna otra medida compuesta que demuestre que el beneficio supera a otros factores.
STAREE determinará si tomar una terapia diaria con estatinas (40 mg de atorvastatina) extenderá la duración de una vida sin discapacidad, determinada a partir de la supervivencia fuera de la atención residencial permanente, en participantes sanos de 70 años o más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9971
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia
- Queensland
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Newcastle, Australia
- New South Wales
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Perth, Australia
- Western Australia
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
- Tasmania
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Victoria
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Western Australia
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Adelaide, Western Australia, Australia
- South Australia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥70 años que viven de forma independiente en la comunidad
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y aceptar los requisitos del estudio (Nota: la capacidad física competente para participar en el ensayo se evalúa mediante el cuestionario KATZ ADL)
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedad cardiovascular (definida como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, angina de pecho, ataque isquémico transitorio, angioplastia y/o colocación de stent en la arteria coronaria, injerto de derivación de la arteria coronaria, estenosis carotídea, aneurisma aórtico abdominal o insuficiencia cardíaca),
- Un historial de demencia o una puntuación de 3MS
- Un historial de diabetes,
- Colesterol total >7,5 mmol/L,
- Enfermedad renal crónica moderada o grave (proteinuria persistente (proporción albúmina:creatinina en orina >30 mg/mmol o proporción proteína:creatinina en orina >45 mg/mmol)45 y/o eGFR
- Enfermedad hepática moderada o grave (elevaciones persistentes de transaminasas de más de 3 veces el límite superior del rango normal de referencia de laboratorio),
- Enfermedad intercurrente grave que probablemente cause la muerte en los próximos 5 años, como cáncer terminal o enfermedad obstructiva de las vías respiratorias,
- Participación actual en un ensayo clínico,
- Contraindicación absoluta para el tratamiento con estatinas.
- Uso actual de terapia con estatinas u otra terapia para reducir los lípidos para la prevención primaria y no está dispuesto a suspender la terapia,
- Uso actual a largo plazo o permanente de los siguientes inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4: amiodarona, boceprevir, cimetidina, ciclosporina, danazol, fosamprenavir, indinavir, lopinavir + ritonavir, eritromicina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atorvastatina
40 mg de atorvastatina (2 x 20 mg de atorvastatina), por vía oral una vez al día
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Atorvastatina 20 mg tableta
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (2 x 20 mg de placebo) por vía oral una vez al día
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Píldora inactiva fabricada para imitar la tableta de atorvastatina de 20 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de discapacidad: muerte o desarrollo de demencia o desarrollo de discapacidad física persistente
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio principal de valoración o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Definida como supervivencia libre de demencia o discapacidad física persistente (como se deriva de los puntos finales de mortalidad por todas las causas, demencia y discapacidad física)
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio principal de valoración o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Eventos cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración principal o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Definido como la primera aparición de una muerte cardiovascular o de un infarto de miocardio o ictus no mortal o de una revascularización coronaria.
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración principal o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Eventos cardiovasculares fatales
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Infarto de miocardio fatal y no fatal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Mortal y no mortal
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Motivos de hospitalización y duración de la estancia
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Cáncer fatal y no fatal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Cáncer fatal y no fatal (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Otro deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Deterioro cognitivo evaluado mediante pruebas cognitivas que excluyen la depresión
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Calidad de vida medida por la Encuesta de Salud Short Form (SF-36)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Calidad de vida (medida por la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) administrada cada dos años de seguimiento).
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Rentabilidad de las estatinas
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Rentabilidad de las estatinas
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Accidente cerebrovascular fatal y no fatal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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El ictus fatal y no fatal puede ser a) hemorrágico o b) tromboembólico
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Necesidad aprobada de cuidado residencial permanente
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Informe ACAS
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Demencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Demencia por todas las causas (COWAT, Stroop test, Trail Making Test, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, figuras superpuestas de Lurian) o diagnóstico externo
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Discapacidad física persistente
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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KATZ-ADL administrado cada 6 meses o diagnóstico externo
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Todas las causas de muerte
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Insuficiencia cardiaca
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Fibrilación auricular
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Procedimiento de revascularización
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Procedimiento de revascularización, incluida la revascularización coronaria.
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Nuevo diagnóstico de diabetes
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Tiempo desde la aleatorización hasta un criterio de valoración secundario o censura al final del seguimiento del estudio, que se prevé que sea un promedio de 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHMRC 1068146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Al finalizar el ensayo, y después de la publicación de los resultados primarios y secundarios del estudio, se pueden enviar solicitudes de acceso a datos no identificados (que se proporcionarán a través de un entorno en línea seguro) a los investigadores ubicados en la Escuela de Salud Pública. y Medicina Preventiva, Universidad de Monash, Melbourne, Australia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .