STATiinihoidon kliininen tutkimus ikääntyneiden tapahtumien vähentämiseksi (STAREE) (STAREE)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sophia Zoungas, Monash University
STATiinien tutkimus vanhusten tapahtumien vähentämiseksi (STAREE)
STAREE-tutkimuksessa tutkitaan, pidentääkö hoito statiinilla (atorvastatiini 40 mg) lumelääkkeeseen verrattuna ja vähentääkö terveiden vanhusten (≥70-vuotiaiden) sydän- ja verisuonitapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiinihoidon on osoitettu vähentävän verisuonitapahtumien riskiä nuoremmilla henkilöillä, joilla on ilmeinen ateroskleroottinen sairaus tai suuri verisuonitapahtumien riski. Nykyisten tutkimusten meta-analyyseistä saadut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että statiinien teho saattaa heikentyä jyrkästi yli 70–75-vuotiailla. Tämän ikäryhmän potilaita ei ole otettu mukaan suuriin tutkimuksiin, jotta hyödyt olisivat varmoja. Tässä ikäryhmässä osan statiinihoidon hyödystä voivat kompensoida haittavaikutukset, kuten myopatia, diabeteksen kehittyminen, syöpä ja kognitiiviset häiriöt, jotka kaikki ovat joka tapauksessa yleisempiä vanhuksilla.
Statiinien käyttö yli 70-vuotiaiden ikäryhmässä herättää perustavanlaatuisia kysymyksiä ennaltaehkäisevän lääkehoidon tarkoituksesta tässä ikäryhmässä. Kun ennaltaehkäisevää ainetta käytetään kilpailevan kuolleisuuden, monifarmasian ja haitallisten vaikutusten lisääntymisen yhteydessä, sen käyttö on perusteltava elämänlaadun paranemisella tai muulla yhdistelmätoimenpiteellä, joka osoittaa, että hyöty on muita tekijöitä suurempi.
STAREE selvittää, pidentääkö päivittäinen statiinihoito (40 mg atorvastatiinia) 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien terveiden osallistujien vammattoman elämän pituutta pysyvän kotihoidon ulkopuolella selviytymisen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9971
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Queensland
-
Newcastle, Australia
- New South Wales
-
Perth, Australia
- Western Australia
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Tasmania
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Victoria
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Australia
- South Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä itsenäisesti elävät ≥70-vuotiaat miehet ja naiset
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja hyväksymään tutkimusvaatimukset (Huomautus: pätevä fyysinen kyky osallistua tutkimukseen arvioidaan KATZ ADL -kyselylomakkeella)
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmin sydän- ja verisuonisairaus (määritelty sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi, perifeeriseksi verisuonisairaudeksi, angina pectorikseen, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi, sepelvaltimon angioplastia ja/tai stentointi, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kaulavaltimon ahtauma, vatsa-aortan aneurysma tai sydämen vajaatoiminta),
- Dementiahistoria tai 3MS-pisteet
- Diabeteshistoria,
- Kokonaiskolesteroli > 7,5 mmol/l,
- Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus (pysyvä proteinuria (virtsan albumiini:kreatiniinisuhde >30mg/mmol tai virtsan proteiini:kreatiniinisuhde >45mg/mmol)45 ja/tai eGFR
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (pysyvä transaminaasiarvojen nousu, joka on yli 3 kertaa normaalin laboratorioreferenssialueen yläraja),
- Vakava väliaikainen sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman seuraavan viiden vuoden aikana, kuten terminaalinen syöpä tai obstruktiivinen hengitysteiden sairaus,
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen,
- Ehdoton vasta-aihe statiinihoidolle,
- Nykyinen statiinihoidon tai muun lipidejä alentavan hoidon käyttö ensisijaisessa ehkäisyssä ja haluttomuus lopettaa hoitoa,
- Seuraavien sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien nykyinen pitkäaikainen tai pysyvä käyttö: Amiodaroni, Bocepreviiri, Simetidiini, Syklosporiini, Danatsoli, Fosamprenaviiri, Indinaviiri, Lopinaviiri + Ritonaviiri, Erytromysiini, Flukonatsoli, Itrakonatsoli, Ketokonatsoli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini
40 mg atorvastatiinia (2 x 20 mg atorvastatiinia), otettuna suun kautta kerran päivässä
|
Atorvastatiini 20 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (2 x 20 mg lumelääkettä) suun kautta kerran päivässä
|
Inaktiivinen pilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Atorvastatin 20 mg -tablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaton selviytyminen - kuolema tai dementian kehittyminen tai jatkuvan fyysisen vamman kehittyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensisijaiseen päätetapahtumaan tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Määritelty selviytymiseksi ilman dementiaa tai jatkuvaa fyysistä vammaa (joka on johdettu kokonaiskuolleisuuden, dementian ja fyysisen vamman päätepisteistä)
|
Aika satunnaistamisesta ensisijaiseen päätetapahtumaan tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensisijaiseen päätetapahtumaan tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Määritelty ensimmäiseksi sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan tai ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi tai aivohalvaukseksi tai sepelvaltimon revaskularisaatioksi
|
Aika satunnaistamisesta ensisijaiseen päätetapahtumaan tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Kuolemalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Kuolemaan johtava ja ei-kuolematon sydäninfarkti
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Tappava ja ei-kuolettava
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Sairaalahoidon syyt ja oleskelun pituus
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Kuolettava ja ei-kuolettava syöpä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Kuolemaan johtava ja ei-kuolettava syöpä (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä)
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Muu kognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Kognitiivinen heikkeneminen arvioituna kognitiivisilla testeillä, lukuun ottamatta masennusta
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Short Form Health Surveyn (SF-36) avulla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Elämänlaatu (mitattu Short Form Health Surveyllä (SF-36), joka annetaan joka toinen seurantavuosi).
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Statiinin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Statiinin kustannustehokkuus
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Kuolettava ja ei-kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Kuolettava ja ei-kuolettava aivohalvaus voi olla a) verenvuotoa tai b) tromboembolista
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Hyväksytty pysyvän asuinhoidon tarve
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
ACAS-raportti
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Dementia
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Kaiken syyn aiheuttama dementia (COWAT, Stroop-testi, Trail Making Test, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, Lurianin päällekkäiset luvut) tai ulkoinen diagnoosi
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Pysyvä fyysinen vamma
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
KATZ-ADL annetaan 6 kuukauden välein tai ulkoinen diagnoosi
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Sydämen vajaatoiminta
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Eteisvärinä
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista tai ei-kuolemaan johtavasta aivohalvauksesta
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista tai ei-kuolemaan johtavasta aivohalvauksesta
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
|
Revaskularisaatiomenettely
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Revaskularisaatiomenettely, mukaan lukien sepelvaltimon revaskularisaatio
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi diabetes
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Diabetes uusi diagnoosi
|
Aika satunnaistamisesta toissijaiseen päätepisteeseen tai sensurointiin tutkimuksen lopussa, jonka oletetaan kestävän keskimäärin 6 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHMRC 1068146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä ja tutkimuksen primaaristen ja toissijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen voidaan lähettää pyynnöt saada pääsy tunnistettomiin tietoihin (jotka toimitetaan suojatun verkkoympäristön kautta) kansanterveyslaitoksen tutkijoille. ja ehkäisevä lääketiede, Monashin yliopisto, Melbourne, Australia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .