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Eine klinische Studie zur STATin-Therapie zur Reduzierung von Ereignissen bei älteren Menschen (STAREE) (STAREE)

2. März 2023 aktualisiert von: Sophia Zoungas, Monash University

Eine Studie über Statine zur Reduzierung von Ereignissen bei älteren Menschen (STAREE)

Die STAREE-Studie wird untersuchen, ob die Behandlung mit Statin (Atorvastatin 40 mg) im Vergleich zu Placebo bei gesunden älteren Menschen (≥ 70 Jahre) das behinderungsfreie Überleben verlängert und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass die Statintherapie das Risiko vaskulärer Ereignisse bei jüngeren Personen mit manifester atherosklerotischer Erkrankung oder einem hohen Risiko für vaskuläre Ereignisse verringert. Daten aus Metaanalysen bestehender Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Wirksamkeit von Statinen bei den über 70-75-Jährigen stark abnehmen kann. Es wurden nicht genügend Patienten dieser Altersgruppe in größere Studien eingeschlossen, um den Nutzen sicher zu stellen. Innerhalb dieser Altersgruppe kann ein Teil des Nutzens der Statintherapie durch Nebenwirkungen, einschließlich Myopathie, Entwicklung von Diabetes, Krebs und kognitiver Beeinträchtigung, aufgehoben werden, die alle ohnehin bei älteren Menschen häufiger auftreten.

Der Einsatz von Statinen in der Altersgruppe der über 70-Jährigen wirft grundsätzliche Fragen zum Sinn einer präventiven medikamentösen Therapie in dieser Altersgruppe auf. Wenn ein vorbeugendes Mittel im Zusammenhang mit konkurrierender Sterblichkeit, Polypharmazie und einem höheren Auftreten von Nebenwirkungen verwendet wird, sollte seine Verwendung durch eine Verbesserung der Lebensqualität oder ein anderes zusammengesetztes Maß gerechtfertigt sein, das zeigt, dass der Nutzen andere Faktoren überwiegt.

STAREE wird bestimmen, ob die Einnahme einer täglichen Statintherapie (40 mg Atorvastatin) bei gesunden Teilnehmern im Alter von 70 Jahren und darüber die Länge eines behinderungsfreien Lebens verlängert, das anhand des Überlebens außerhalb einer dauerhaften stationären Pflege bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9971

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP
  • Telefonnummer: +61 1800 770 664
  • E-Mail: staree@monash.edu

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Queensland
      • Newcastle, Australien
        • New South Wales
      • Perth, Australien
        • Western Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Victoria
    • Western Australia
      • Adelaide, Western Australia, Australien
        • South Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥70 Jahren, die unabhängig in der Gemeinde leben
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu akzeptieren (Hinweis: Die kompetente körperliche Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie wird anhand des KATZ ADL-Fragebogens bewertet)

Ausschlusskriterien:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (definiert als Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke, Koronararterien-Angioplastie und/oder Stenting, Koronararterien-Bypass-Operation, Karotisstenose, abdominales Aortenaneurysma oder Herzinsuffizienz),

  • Eine Vorgeschichte von Demenz oder ein 3MS-Score
  • Eine Geschichte von Diabetes,
  • Gesamtcholesterin >7,5 mmol/L,
  • Mittelschwere oder schwere chronische Nierenerkrankung (anhaltende Proteinurie (Urin-Albumin:Kreatinin-Verhältnis > 30 mg/mmol oder Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis > 45 mg/mmol)45 und/oder eGFR
  • Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (anhaltender Anstieg der Transaminasen um mehr als das Dreifache der Obergrenze des normalen Laborreferenzbereichs),
  • Schwerwiegende interkurrente Erkrankungen, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 5 Jahre zum Tod führen, wie z. B. Krebs im Endstadium oder obstruktive Atemwegserkrankungen,
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie,
  • Absolute Kontraindikation zur Statintherapie,
  • Derzeitige Anwendung einer Statintherapie oder einer anderen lipidsenkenden Therapie zur Primärprävention und Unwillen, die Therapie abzubrechen,
  • Aktuelle langfristige oder dauerhafte Anwendung der folgenden Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer: Amiodaron, Boceprevir, Cimetidin, Cyclosporin, Danazol, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir + Ritonavir, Erythromycin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
40 mg Atorvastatin (2 x 20 mg Atorvastatin), einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg Tablette
Andere Namen:
  • Lipitor, , , Cadivast, Caduet, Lorstat, Torvastat, Trovas
  • Atorachol
  • Cadatin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (2 x 20 mg Placebo) wird einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo (für Atorvastatin)
Inaktive Pille, hergestellt, um Atorvastatin 20 mg Tablette nachzuahmen
Andere Namen:
  • keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsfreies Überleben – Tod oder Entwicklung einer Demenz oder Entwicklung einer anhaltenden körperlichen Behinderung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem primären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Definiert als Überleben ohne Demenz oder anhaltende körperliche Behinderung (abgeleitet von den Endpunkten Gesamtmortalität, Demenz und körperliche Behinderung)
Zeit von der Randomisierung bis zu einem primären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem primären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Definiert als das erste Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts, nicht tödlichen Schlaganfalls oder kardiovaskulären Todes
Zeit von der Randomisierung bis zu einem primären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Tödliche kardiovaskuläre Ereignisse
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Tödlicher und nicht tödlicher Mykokardinfarkt
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Tödlich und nicht tödlich
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Krankenhausaufenthaltsgründe und Aufenthaltsdauer
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Tödlicher und nicht tödlicher Krebs
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Tödlicher und nicht tödlicher Krebs (ausgenommen heller Hautkrebs)
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Andere kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Kognitiver Rückgang, wie anhand von kognitiven Tests ohne Depression festgestellt
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Lebensqualität gemessen durch den Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Lebensqualität (gemessen durch den Short Form Health Survey (SF-36), durchgeführt in jedem zweiten Jahr der Nachbeobachtung).
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Kosteneffizienz von Statinen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Kosteneffizienz von Statinen
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall kann a) hämorrhagisch oder b) thromboembolisch sein
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Anerkannter Bedarf an dauerhafter häuslicher Pflege
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
ACAS-Bericht
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Demenz
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Demenz aller Ursachen (COWAT, Stroop-Test, Trail Making Test, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, Lurian Overlaping Figures) oder externe Diagnose
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Anhaltende körperliche Behinderung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
KATZ-ADL alle 6 Monate oder Fremddiagnostik
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Alle verursachen den Tod
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Herzfehler
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Herzfehler
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Vorhofflimmern
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Revaskularisationsverfahren
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu aufgetretener Diabetes
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.
Neue Diabetes-Diagnose
Zeit von der Randomisierung bis zu einem sekundären Endpunkt oder Zensierung am Ende der Studiennachbeobachtung, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre beträgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
National Heart Foundation, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHMRC 1068146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse der Studie können Anträge auf Zugang zu nicht identifizierten Daten (die über eine sichere Online-Umgebung bereitgestellt werden) bei den Forschern der School of Public Health eingereicht werden und Präventivmedizin, Monash University, Melbourne, Australien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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