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Uno studio clinico sulla terapia con STAtin per ridurre gli eventi negli anziani (STAREE) (STAREE)

2 marzo 2023 aggiornato da: Sophia Zoungas, Monash University

Uno studio sulle STAtine per ridurre gli eventi negli anziani (STAREE)

Lo studio STAREE esaminerà se il trattamento con statine (atorvastatina 40 mg) rispetto al placebo prolungherà la sopravvivenza libera da disabilità e ridurrà i principali eventi cardiovascolari tra gli anziani sani (≥70 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la terapia con statine riduce il rischio di eventi vascolari nei soggetti più giovani con malattia aterosclerotica manifesta o ad alto rischio di eventi vascolari. Tuttavia, i dati derivati ​​da meta-analisi di studi esistenti suggeriscono che l'efficacia delle statine può diminuire drasticamente tra i soggetti di età superiore ai 70-75 anni. Un numero insufficiente di pazienti di questa fascia di età è stato incluso negli studi principali per essere certi del beneficio. All'interno di questa fascia di età, parte del beneficio della terapia con statine può essere controbilanciato da effetti avversi tra cui miopatia, sviluppo di diabete, cancro e deterioramento cognitivo, che sono tutti più diffusi negli anziani in ogni caso.

L'uso delle statine nella fascia di età superiore ai 70 anni pone interrogativi fondamentali sullo scopo della terapia farmacologica preventiva in questa fascia di età. Quando un agente preventivo viene utilizzato nel contesto di mortalità competitiva, politerapia e una maggiore incidenza di effetti avversi, il suo uso dovrebbe essere giustificato da un miglioramento della qualità della vita o da qualche altra misura composita che dimostri che il beneficio supera altri fattori.

STAREE determinerà se l'assunzione giornaliera di statine (40 mg di atorvastatina) prolungherà la durata di una vita senza disabilità, determinata dalla sopravvivenza al di fuori dell'assistenza residenziale permanente, nei partecipanti sani di età pari o superiore a 70 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9971

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP
  • Numero di telefono: +61 1800 770 664
  • Email: staree@monash.edu

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Queensland
      • Newcastle, Australia
        • New South Wales
      • Perth, Australia
        • Western Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Victoria
    • Western Australia
      • Adelaide, Western Australia, Australia
        • South Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥70 anni che vivono in modo indipendente nella comunità
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e accettare i requisiti dello studio (Nota: l'abilità fisica competente a partecipare allo studio viene valutata utilizzando il questionario KATZ ADL)

Criteri di esclusione:

Una storia di malattia cardiovascolare (definita come infarto miocardico, ictus, malattia vascolare periferica, angina, attacco ischemico transitorio, angioplastica coronarica e/o impianto di stent, bypass coronarico, stenosi carotidea, aneurisma dell'aorta addominale o insufficienza cardiaca),

  • Una storia di demenza o un punteggio 3MS
  • Una storia di diabete,
  • Colesterolo totale >7,5 mmol/L,
  • Malattia renale cronica moderata o grave (proteinuria persistente (rapporto albumina urinaria:creatinina >30 mg/mmol o proteine ​​urinarie:rapporti creatinina >45 mg/mmol)45 e/o eGFR
  • Malattia epatica moderata o grave (innalzamenti persistenti delle transaminasi superiori a 3 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento di laboratorio),
  • Malattie intercorrenti gravi che possono causare la morte entro i prossimi 5 anni come cancro terminale o malattia ostruttiva delle vie aeree,
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico,
  • Controindicazione assoluta alla terapia con statine,
  • Uso attuale della terapia con statine o altra terapia ipolipemizzante per la prevenzione primaria e riluttanza a interrompere la terapia,
  • Uso attuale a lungo termine o permanente dei seguenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4: amiodarone, boceprevir, cimetidina, ciclosporina, danazolo, fosamprenavir, indinavir, lopinavir + ritonavir, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
40 mg di atorvastatina (2 x 20 mg di atorvastatina), assunti per via orale una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Compressa di atorvastatina 20 mg
Altri nomi:
  • Lipitor, , , Cadivast, Caduet, Lorstat, Torvastat, Trovas
  • Atoracolo
  • Cadatin
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (2 x 20 mg di placebo) assunto per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo (per atorvastatina)
Pillola inattiva prodotta per imitare la compressa di Atorvastatin 20 mg
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da disabilità - morte o sviluppo di demenza o sviluppo di disabilità fisica persistente
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint primario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Definita come sopravvivenza libera da demenza o disabilità fisica persistente (come derivata dagli endpoint di mortalità per tutte le cause, demenza e disabilità fisica)
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint primario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint primario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Definito come la prima occorrenza di un infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o morte cardiovascolare
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint primario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Eventi cardiovascolari fatali
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Infarto del miocardio fatale e non fatale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Fatale e non fatale
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Ricoveri
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Ragioni di ricovero e durata della degenza
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Cancro fatale e non fatale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Cancro fatale e non fatale (escluso il cancro della pelle non melanoma)
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Altro deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Declino cognitivo valutato utilizzando test cognitivi esclusa la depressione
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Qualità della vita misurata dalla Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Qualità della vita (misurata dalla Short Form Health Survey (SF-36) somministrata ogni due anni di follow-up).
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Rapporto costo-efficacia delle statine
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Rapporto costo-efficacia delle statine
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Ictus fatale e non fatale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
L'ictus fatale e non fatale può essere a) emorragico ob) tromboembolico
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Necessità approvata di assistenza residenziale permanente
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Rapporto ACAS
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Demenza
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Demenza per tutte le cause (COWAT, Stroop test, Trail Making Test, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, cifre sovrapposte Lurian) o diagnosi esterna
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Disabilità fisica persistente
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
KATZ-ADL somministrato ogni 6 mesi o diagnosi esterna
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Tutti causano la morte
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Arresto cardiaco
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Fibrillazione atriale
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Procedura di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Procedura di rivascolarizzazione
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.
Nuova diagnosi di diabete
Tempo dalla randomizzazione a un endpoint secondario o alla censura alla fine del follow-up dello studio che si prevede sia in media di 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
National Heart Foundation, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHMRC 1068146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine della sperimentazione e dopo la pubblicazione degli esiti primari e secondari dello studio, le richieste di accesso ai dati anonimi (da fornire attraverso un ambiente online sicuro) possono essere presentate ai ricercatori della School of Public Health e Medicina Preventiva, Monash University, Melbourne, Australia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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