En klinisk utprøving av STAtin-terapi for å redusere hendelser hos eldre (STAREE) (STAREE)
19. november 2024 oppdatert av: Sophia Zoungas, Monash University
En studie av STAtiner for å redusere hendelser hos eldre (STAREE)
STAREE-studien vil undersøke om behandling med statin (atorvastatin 40 mg) sammenlignet med placebo vil forlenge uførhet fri overlevelse og redusere alvorlige kardiovaskulære hendelser blant friske eldre mennesker (≥70 år).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Statinbehandling har vist seg å redusere risikoen for vaskulære hendelser hos yngre individer med manifest aterosklerotisk sykdom eller med høy risiko for vaskulære hendelser. Data hentet fra metaanalyser av eksisterende studier tyder imidlertid på at effekten av statiner kan avta kraftig blant de over 70-75 år. Utilstrekkelig pasienter i denne aldersgruppen har blitt inkludert i store studier for å være sikre på fordelen. Innenfor denne aldersgruppen kan en del av fordelene ved statinbehandling bli oppveid av bivirkninger inkludert myopati, utvikling av diabetes, kreft og kognitiv svikt, som alle er mer utbredt hos eldre uansett.
Bruk av statiner i aldersgruppen over 70 år reiser grunnleggende spørsmål om formålet med forebyggende medikamentell behandling i denne aldersgruppen. Når et forebyggende middel brukes i sammenheng med konkurrerende dødelighet, polyfarmasi og en høyere forekomst av bivirkninger, bør bruken rettferdiggjøres med en forbedring i livskvalitet eller et annet sammensatt mål som viser at fordelen oppveier andre faktorer.
STAREE vil avgjøre om daglig statinbehandling (40 mg atorvastatin) vil forlenge lengden på et funksjonshemmingsfritt liv, bestemt ut fra overlevelse utenfor permanent bosted, hos friske deltakere i alderen 70 år og oppover.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9971
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Queensland
-
Newcastle, Australia
- New South Wales
-
Perth, Australia
- Western Australia
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Tasmania
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Victoria
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Australia
- South Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥70 år som bor selvstendig i samfunnet
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og akseptere studiekravene (Merk: kompetent fysisk evne til å delta i forsøket vurderes ved å bruke KATZ ADL-spørreskjemaet)
Ekskluderingskriterier:
En historie med kardiovaskulær sykdom (definert som hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom, angina, forbigående iskemisk angrep, koronar arterieangioplastikk og/eller stenting, koronar bypass-transplantasjon, carotisstenose, abdominal aortaaneurisme eller hjertesvikt),
- En historie med demens eller en 3MS-score
- En historie med diabetes,
- Totalkolesterol >7,5 mmol/L,
- Moderat eller alvorlig kronisk nyresykdom (vedvarende proteinuri (urinalbumin:kreatininforhold >30mg/mmol eller urinprotein:kreatininforhold >45 mg/mmol)45 og/eller eGFR
- Moderat eller alvorlig leversykdom (vedvarende økning av transaminaser på mer enn 3 ganger øvre grense for det normale laboratoriereferanseområdet),
- Alvorlig mellomløpende sykdom som sannsynligvis vil forårsake død i løpet av de neste 5 årene, som terminal kreft eller obstruktiv luftveissykdom,
- Nåværende deltakelse i en klinisk studie,
- Absolutt kontraindikasjon for statinbehandling,
- Nåværende bruk av statinbehandling eller annen lipidsenkende behandling for primær forebygging og uvillig til å stoppe behandlingen,
- Gjeldende langvarig eller permanent bruk av følgende cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere: Amiodaron, Boceprevir, Cimetidin, Cyclosporin, Danazol, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir + Ritonavir, Erytromycin, Flukonazol, Itrakonazol, Ketokonazol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atorvastatin
40 mg atorvastatin (2 x 20 mg atorvastatin), tatt oralt én gang daglig
|
Atorvastatin 20 mg tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (2 x 20 mg placebo) tatt oralt én gang daglig
|
Inaktiv pille produsert for å etterligne Atorvastatin 20 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handikapfri overlevelse - død eller utvikling av demens eller utvikling av vedvarende fysisk funksjonshemming
Tidsramme: Tid fra randomisering til et primært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Definert som overlevelse fri for demens eller vedvarende fysisk funksjonshemming (som avledet fra endepunktene for dødelighet av alle årsaker, demens og fysisk funksjonshemming)
|
Tid fra randomisering til et primært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Tid fra randomisering til et primært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Definert som den første forekomsten av en kardiovaskulær død eller et ikke-dødelig hjerteinfarkt eller slag eller koronar revaskularisering
|
Tid fra randomisering til et primært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Fatale kardiovaskulære hendelser
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Fatalt og ikke-dødelig mykokardinfarkt
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Fatal og ikke-dødelig
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Sykehusinnleggelsesårsaker og liggetid
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Fatal og ikke-dødelig kreft
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Fatal og ikke-dødelig kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Annen kognitiv svikt
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Kognitiv nedgang vurdert ved bruk av kognitive tester unntatt depresjon
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Livskvalitet (målt ved Short Form Health Survey (SF-36) administrert annethvert år med oppfølging).
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Kostnadseffektivitet av statin
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Kostnadseffektivitet av statin
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Fatalt og ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Fatalt og ikke-dødelig hjerneslag kan være a) hemorragisk eller b) tromboembolisk
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Godkjent behov for permanent botilbud
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
ACAS-rapport
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Demens
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Demens av alle årsaker (COWAT, Stroop-test, Trail Making Test, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, Lurian overlappende tall) eller ekstern diagnose
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Vedvarende fysisk funksjonshemming
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
KATZ-ADL administrert hver 6. måned eller ekstern diagnose
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Alle forårsaker døden
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Hjertefeil
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Atrieflimmer
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
En sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
En sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
|
Revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Revaskulariseringsprosedyre inkludert koronar revaskularisering
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyoppstått diabetes
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Ny diagnose av diabetes
|
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller sensur ved slutten av studieoppfølgingen som forventes å være gjennomsnittlig 6 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHMRC 1068146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av forsøket, og etter publisering av de primære og sekundære resultatene av studien, kan forespørsler om tilgang til avidentifiserte data (som skal gis gjennom et sikkert nettmiljø) sendes til forskerne ved School of Public Health og forebyggende medisin, Monash University, Melbourne, Australia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .