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Un essai clinique de la thérapie STATin pour réduire les événements chez les personnes âgées (STAREE) (STAREE)

2 mars 2023 mis à jour par: Sophia Zoungas, Monash University

Une étude des STATins pour réduire les événements chez les personnes âgées (STAREE)

L'étude STAREE examinera si un traitement par statine (atorvastatine 40 mg) par rapport à un placebo prolongera la survie sans incapacité et réduira les événements cardiovasculaires majeurs chez les personnes âgées en bonne santé (≥ 70 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le traitement par statine réduit le risque d'événements vasculaires chez les personnes plus jeunes atteintes d'une maladie athéroscléreuse manifeste ou à haut risque d'événements vasculaires. Cependant, les données issues de méta-analyses d'essais existants suggèrent que l'efficacité des statines pourrait fortement décliner chez les personnes de plus de 70 à 75 ans. Un nombre insuffisant de patients de ce groupe d'âge ont été inclus dans des essais majeurs pour être certains du bénéfice. Au sein de ce groupe d'âge, une partie du bénéfice du traitement par statine peut être compensée par des effets indésirables, notamment la myopathie, le développement du diabète, le cancer et les troubles cognitifs, qui sont tous plus fréquents chez les personnes âgées de toute façon.

L'utilisation des statines dans le groupe d'âge des plus de 70 ans soulève des questions fondamentales quant à l'objectif de la pharmacothérapie préventive dans ce groupe d'âge. Lorsqu'un agent préventif est utilisé dans un contexte de mortalité concurrente, de polymédication et d'incidence plus élevée d'effets indésirables, son utilisation doit être justifiée par une amélioration de la qualité de vie ou par une autre mesure composite démontrant que le bénéfice l'emporte sur d'autres facteurs.

Le STAREE déterminera si la prise quotidienne d'un traitement par statines (40 mg d'atorvastatine) prolongera la durée d'une vie sans incapacité, déterminée à partir de la survie en dehors des soins résidentiels permanents, chez les participants en bonne santé âgés de 70 ans et plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9971

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP
  • Numéro de téléphone: +61 1800 770 664
  • E-mail: staree@monash.edu

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Queensland
      • Newcastle, Australie
        • New South Wales
      • Perth, Australie
        • Western Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie
        • Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Victoria
    • Western Australia
      • Adelaide, Western Australia, Australie
        • South Australia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 70 ans vivant de manière autonome dans la communauté
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et d'accepter les exigences de l'étude (Remarque : la capacité physique compétente pour participer à l'essai est évaluée à l'aide du questionnaire KATZ ADL)

Critère d'exclusion:

Antécédents de maladie cardiovasculaire (définis comme infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, angine de poitrine, accident ischémique transitoire, angioplastie coronarienne et/ou stenting, pontage aortocoronarien, sténose carotidienne, anévrisme de l'aorte abdominale ou insuffisance cardiaque),

  • Antécédents de démence ou score 3MS
  • Une histoire de diabète,
  • Cholestérol total > 7,5 mmol/L,
  • Maladie rénale chronique modérée ou sévère (protéinurie persistante (rapport albumine urinaire/créatinine > 30 mg/mmol ou rapport protéines urinaires : créatinine > 45 mg/mmol)45 et/ou DFGe
  • Maladie hépatique modérée ou sévère (élévations persistantes des transaminases supérieures à 3 fois la limite supérieure de la plage de référence normale du laboratoire),
  • Maladie intercurrente grave susceptible d'entraîner le décès dans les 5 prochaines années telle qu'un cancer en phase terminale ou une maladie obstructive des voies respiratoires,
  • Participation actuelle à un essai clinique,
  • Contre-indication absolue au traitement par statine,
  • Utilisation actuelle d'un traitement par statine ou d'un autre traitement hypolipidémiant pour la prévention primaire et refus d'arrêter le traitement,
  • Utilisation actuelle à long terme ou permanente des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 suivants : amiodarone, bocéprévir, cimétidine, cyclosporine, danazol, fosamprénavir, indinavir, lopinavir + ritonavir, érythromycine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine
40 mg d'atorvastatine (2 x 20 mg d'atorvastatine), pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg comprimé
Autres noms:
  • Lipitor, , , Cadivast, Caduet, Lorstat, Torvastat, Trovas
  • Atorachol
  • Cadatine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (2 x 20 mg placebo) pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo (pour l'atorvastatine)
Pilule inactive fabriquée pour imiter le comprimé d'atorvastatine 20 mg
Autres noms:
  • pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans incapacité - décès ou développement d'une démence ou développement d'un handicap physique persistant
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation principal ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Défini comme la survie sans démence ou incapacité physique persistante (d'après les critères d'évaluation de la mortalité toutes causes confondues, de la démence et de l'incapacité physique)
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation principal ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation principal ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Défini comme la première occurrence d'un infarctus du myocarde non mortel, d'un accident vasculaire cérébral non mortel ou d'un décès cardiovasculaire
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation principal ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Événements cardiovasculaires mortels
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Infarctus du mycocarde mortel et non mortel
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Mortel et non mortel
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Hospitalisations
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Motifs d'hospitalisation et durée du séjour
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Cancer mortel et non mortel
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Cancer mortel et non mortel (excluant le cancer de la peau autre que le mélanome)
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Autre déficience cognitive
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Déclin cognitif évalué à l'aide de tests cognitifs excluant la dépression
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Qualité de vie mesurée par le Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Qualité de vie (mesurée par le Short Form Health Survey (SF-36) administré tous les deux ans de suivi).
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Rentabilité des statines
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Rentabilité des statines
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
AVC mortel et non mortel
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
L'AVC mortel et non mortel peut être a) hémorragique ou b) thromboembolique
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Besoin approuvé de soins résidentiels permanents
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Rapport ACAS
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Démence
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Démence toutes causes confondues (COWAT, Stroop test, Trail Making Test, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, Lurian figures qui se chevauchent) ou diagnostic externe
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Handicap physique persistant
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
KATZ-ADL administré tous les 6 mois ou diagnostic externe
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Toutes causes mortelles
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Toutes causes mortelles
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Insuffisance cardiaque
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Insuffisance cardiaque
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Fibrillation auriculaire
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Fibrillation auriculaire
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Procédure de revascularisation
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Procédure de revascularisation
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète d'apparition récente
Délai: Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.
Nouveau diagnostic de diabète
Délai entre la randomisation et un critère d'évaluation secondaire ou la censure à la fin du suivi de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
National Heart Foundation, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHMRC 1068146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À la fin de l'essai, et après la publication des résultats primaires et secondaires de l'étude, les demandes d'accès à des données anonymisées (à fournir via un environnement en ligne sécurisé) peuvent être soumises aux chercheurs situés à l'École de santé publique et médecine préventive, Monash University, Melbourne, Australie

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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