노인 사건 감소를 위한 스타틴 요법의 임상 시험(STAREE) (STAREE)
2024년 11월 19일 업데이트: Sophia Zoungas, Monash University
노인의 사건 감소를 위한 스타틴 연구(STAREE)
STAREE 연구는 위약과 비교하여 스타틴(아토르바스타틴 40mg) 치료가 건강한 노인(≥70세)의 무장애 생존 기간을 연장하고 주요 심혈관 사건을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스타틴 요법은 명백한 죽상경화성 질환이 있거나 혈관 사건의 위험이 높은 젊은 개인에서 혈관 사건의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 기존 임상시험의 메타분석에서 도출된 데이터는 스타틴의 효능이 70-75세 이상에서 급격히 감소할 수 있음을 시사합니다. 이 연령대의 불충분한 환자들이 이점을 확신하기 위해 주요 시험에 포함되었습니다. 이 연령대 내에서 스타틴 요법의 이점 중 일부는 근병증, 당뇨병 발병, 암 및 인지 장애를 포함한 부작용으로 상쇄될 수 있으며, 이 모든 부작용은 어떤 경우에도 노인에게 더 만연합니다.
70세 이상의 연령대에서 스타틴을 사용하는 것은 이 연령대에서 예방적 약물 치료의 목적에 대한 근본적인 질문을 제기합니다. 경쟁적 사망률, 다약제 및 더 높은 부작용 발생률의 맥락에서 예방제가 사용되는 경우 그 사용은 삶의 질 개선 또는 이점이 다른 요인보다 크다는 것을 입증하는 기타 복합 측정으로 정당화되어야 합니다.
STAREE는 매일 스타틴 요법(아토르바스타틴 40mg)을 복용하는 것이 70세 이상의 건강한 참가자에서 영구 거주 치료 외부의 생존으로 결정되는 무장애 수명의 기간을 연장할지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9971
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brisbane, 호주
- Queensland
-
Newcastle, 호주
- New South Wales
-
Perth, 호주
- Western Australia
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주
- Tasmania
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Victoria
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, 호주
- South Australia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지역사회에서 독립적으로 생활하는 70세 이상의 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 수락할 의향과 능력이 있음(참고: 시험에 참여할 수 있는 유능한 신체적 능력은 KATZ ADL 설문지를 사용하여 평가됨)
제외 기준:
심혈관 질환의 병력(심근 경색, 뇌졸중, 말초 혈관 질환, 협심증, 일과성 허혈 발작, 관상 동맥 혈관 성형술 및/또는 스텐트 삽입술, 관상 동맥 우회술, 경동맥 협착증, 복부 대동맥류 또는 심부전으로 정의됨),
- 치매 병력 또는 3MS 점수
- 당뇨병의 역사,
- 총 콜레스테롤 >7.5mmol/L,
- 중등도 또는 중증 만성 신장 질환(지속성 단백뇨(소변 알부민:크레아티닌 비율 >30mg/mmol 또는 소변 단백질:크레아티닌 비율 >45mg/mmol)45 및/또는 eGFR
- 중등도 또는 중증 간 질환(정상적인 실험실 참조 범위의 상한치보다 3배 이상 높은 아미노전이효소의 지속적인 상승),
- 말기 암 또는 폐쇄성 기도 질환과 같이 향후 5년 이내에 사망을 유발할 가능성이 있는 심각한 병발성 질병,
- 현재 임상 시험 참여,
- 스타틴 요법에 대한 절대 금기,
- 1차 예방을 위해 현재 스타틴 요법 또는 기타 지질 저하 요법을 사용하고 있고 요법을 중단할 의사가 없는 경우,
- 다음 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제의 현재 장기 또는 영구 사용: Amiodarone, Boceprevir, Cimetidine, Cyclosporin, Danazol, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir + Ritonavir, Erythromycin, Fluconazole, Itraconazole, Ketoconazole.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아토르바스타틴
40mg 아토르바스타틴(2 x 20mg 아토르바스타틴), 1일 1회 경구 복용
|
아토르바스타틴 20 mg 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약(2 x 20mg 위약)을 1일 1회 경구 복용
|
아토르바스타틴 20mg 정제를 모방하도록 제조된 비활성 알약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무장애 생존 - 사망 또는 치매 발생 또는 지속적인 신체 장애 발생
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 1차 평가변수 또는 중도절단까지의 시간.
|
치매 또는 지속적인 신체 장애가 없는 생존으로 정의(모든 원인으로 인한 사망, 치매 및 신체 장애의 끝점에서 파생됨)
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 1차 평가변수 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
주요 심혈관 사건
기간: 무작위 배정부터 일차 평가변수 또는 연구 추적 종료 시 검열까지의 시간은 평균 6년이 될 것으로 예상됩니다.
|
심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 재개통의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 일차 평가변수 또는 연구 추적 종료 시 검열까지의 시간은 평균 6년이 될 것으로 예상됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 사망
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
치명적인 심혈관 사건
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
치명적이고 치명적이지 않은 심근 경색
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
치명적이고 치명적이지 않음
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
입원
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
입원 사유 및 체류 기간
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
치명적이고 치명적이지 않은 암
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
치명적 및 비치명적 암(비흑색종 피부암 제외)
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
기타 인지 장애
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
우울증을 제외한 인지 테스트를 사용하여 평가한 인지 저하
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 삶의 질
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
삶의 질(추적 2년마다 시행되는 약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정).
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
스타틴의 비용 효율성
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
스타틴의 비용 효율성
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
치명적이고 치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
치명적 및 비치명적 뇌졸중은 a) 출혈성 또는 b) 혈전색전성일 수 있습니다.
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
영구 주거 보호에 대한 승인된 필요성
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
ACAS 보고서
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
백치
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
전 원인 치매(COWAT, Stroop 테스트, Trail Making Test, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, Lurian 중첩 수치) 또는 외부 진단
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
지속적인 신체 장애
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
KATZ-ADL 6개월마다 시행 또는 외부진단
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
모두 사망 원인
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
모두 사망 원인
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
심부전
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
심부전
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
심방세동
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
심방세동
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
|
심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 복합
기간: 무작위 배정부터 2차 평가변수 또는 연구 추적 종료 시 검열까지의 시간은 평균 6년이 될 것으로 예상됩니다.
|
심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 복합
|
무작위 배정부터 2차 평가변수 또는 연구 추적 종료 시 검열까지의 시간은 평균 6년이 될 것으로 예상됩니다.
|
|
혈관재개통 절차
기간: 무작위 배정부터 2차 평가변수 또는 연구 추적 종료 시 검열까지의 시간은 평균 6년이 될 것으로 예상됩니다.
|
관상 동맥 혈관 재개통을 포함한 혈관 재개통 절차
|
무작위 배정부터 2차 평가변수 또는 연구 추적 종료 시 검열까지의 시간은 평균 6년이 될 것으로 예상됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 발병 당뇨병
기간: 평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
당뇨병의 새로운 진단
|
평균 6년이 될 것으로 예상되는 연구 후속 조치 종료 시 무작위배정에서 2차 종점 또는 중도절단까지의 시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHMRC 1068146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
시험이 완료되고 연구의 1차 및 2차 결과가 발표된 후 비식별 데이터(안전한 온라인 환경을 통해 제공됨)에 대한 액세스 요청을 공중 보건 학교에 있는 연구원에게 제출할 수 있습니다. 및 예방의학, Monash University, Melbourne, Australia
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .