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他汀类药物减少老年人事件的临床试验 (STAREE) (STAREE)

2023年3月2日 更新者:Sophia Zoungas、Monash University

他汀类药物减少老年人事件的研究 (STAREE)

STAREE 研究将检验与安慰剂相比,他汀类药物(阿托伐他汀 40 毫克)治疗是否会延长健康老年人(≥70 岁)的无残疾生存期并减少主要心血管事件。

研究概览

详细说明

他汀类药物治疗已被证明可以降低患有明显动脉粥样硬化疾病或血管事件高风险的年轻个体的血管事件风险。 然而,来自现有试验的荟萃分析的数据表明,他汀类药物的疗效可能在 70-75 岁以上的人群中急剧下降。 这个年龄组的患者人数不足已被纳入主要试验以确定其益处。 在这个年龄组中,他汀类药物治疗的部分益处可能会被不良反应所抵消,这些不良反应包括肌病、糖尿病、癌症和认知障碍,无论如何,所有这些在老年人中更为普遍。

在 70 岁以上的年龄组中使用他汀类药物引发了关于该年龄组预防性药物治疗目的的基本问题。 当在竞争性死亡率、多种药物治疗和较高的不良反应发生率的情况下使用预防药物时,其使用应通过生活质量的改善或证明益处超过其他因素的其他一些综合措施来证明。

STAREE 将确定每天服用他汀类药物治疗(40 毫克阿托伐他汀)是否会延长 70 岁及以上健康参与者的无残疾寿命,这是根据长期居住护理以外的生存情况确定的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9971

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sophia Zoungas, MBBS, FRACP
  • 电话号码:+61 1800 770 664
  • 邮箱staree@monash.edu

学习地点

      • Brisbane、澳大利亚
        • Queensland
      • Newcastle、澳大利亚
        • New South Wales
      • Perth、澳大利亚
        • Western Australia
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚
        • Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Victoria
    • Western Australia
      • Adelaide、Western Australia、澳大利亚
        • South Australia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在社区中独立生活的≥70岁的男性和女性
  • 愿意并能够提供知情同意并接受研究要求(注意:使用 KATZ ADL 问卷评估参与试验的身体能力)

排除标准:

心血管疾病史(定义为心肌梗塞、中风、外周血管疾病、心绞痛、短暂性脑缺血发作、冠状动脉血管成形术和/或支架置入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉狭窄、腹主动脉瘤或心力衰竭),

  • 痴呆病史或 3MS 评分
  • 有糖尿病病史,
  • 总胆固醇>7.5 mmol/L,
  • 中度或重度慢性肾脏疾病(持续性蛋白尿(尿白蛋白:肌酐比 >30mg/mmol 或尿蛋白:肌酐比 >45mg/mmol)45 和/或 eGFR
  • 中度或重度肝病(转氨酶持续升高超过正常实验室参考范围上限的 3 倍),
  • 可能在未来 5 年内导致死亡的严重并发疾病,例如晚期癌症或阻塞性气道疾病,
  • 目前参加临床试验,
  • 绝对禁忌他汀类药物治疗,
  • 目前正在使用他汀类药物治疗或其他降脂治疗进行一级预防且不愿停止治疗,
  • 目前长期或永久使用以下细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂:胺碘酮、波普瑞韦、西咪替丁、环孢菌素、达那唑、福桑那韦、茚地那韦、洛匹那韦 + 利托那韦、红霉素、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿托伐他汀
40 毫克阿托伐他汀(2 x 20 毫克阿托伐他汀),每天口服一次
阿托伐他汀 20 毫克片剂
其他名称:
  • 立普妥, , , Cadivast, Caduet, Lorstat, Torvastat, Trovas
  • 阿托拉胆
  • 卡达丁
安慰剂比较:安慰剂
每天口服一次安慰剂(2 x 20 毫克安慰剂)
模拟阿托伐他汀 20 毫克片剂的非活性药丸
其他名称:
  • 没有其他名字

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无残疾生存 - 死亡或发展为痴呆症或发展为持续性身体残疾
大体时间:从随机化到主要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
定义为无痴呆或持续性身体残疾的生存(源自全因死亡率、痴呆和身体残疾的终点)
从随机化到主要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
主要心血管事件
大体时间:从随机化到主要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
定义为非致命性心肌梗死、非致命性中风或心血管死亡的首次发生
从随机化到主要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
致命的心血管事件
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
致死性和非致死性心肌梗死
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
致命和非致命
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
住院
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
住院原因及住院时间
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
致命和非致命癌症
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
致命和非致命癌症(不包括非黑色素瘤皮肤癌)
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
其他认知障碍
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
使用不包括抑郁症的认知测试评估的认知能力下降
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
通过简短健康调查 (SF-36) 衡量的生活质量
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
生活质量(通过每两年随访一次的短期健康调查 (SF-36) 衡量)。
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
他汀类药物的成本效益
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
他汀类药物的成本效益
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
致命和非致命中风
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
致命和非致命中风可以是 a) 出血性或 b) 血栓栓塞性
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
批准的永久居家护理需求
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
ACAS 报告
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
失智
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
全因痴呆(COWAT、Stroop 测试、Trail Making 测试、HVLT-R、SDMT、ADAS-Cog、Lurian 重叠图形)或外部诊断
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
持续的身体残疾
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
KATZ-ADL 每 6 个月进行一次或外部诊断
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
全因死亡
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
全因死亡
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
心脏衰竭
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
心脏衰竭
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
心房颤动
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
心房颤动
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
血运重建程序
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
血运重建程序
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
新发糖尿病
大体时间:从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。
糖尿病的新诊断
从随机化到次要终点或在研究随访结束时审查的时间预计平均为 6 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sophia Zoungas, MBBS, FRACP、Monash University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月27日

首次发布 (估计)

2014年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

试验完成后,以及研究的主要和次要结果公布后,可以向公共卫生学院的研究人员提交访问去识别化数据(通过安全的在线环境提供)的请求和预防医学,莫纳什大学,墨尔本,澳大利亚

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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