Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii statyną w celu zmniejszenia liczby zdarzeń u osób starszych (STAREE) (STAREE)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sophia Zoungas, Monash University

Badanie STAtyn w celu zmniejszenia liczby zdarzeń u osób starszych (STAREE)

W badaniu STAREE zostanie zbadane, czy leczenie statyną (atorwastatyna 40 mg) w porównaniu z placebo wydłuży przeżycie wolne od niesprawności i zmniejszy liczbę poważnych incydentów sercowo-naczyniowych wśród zdrowych osób w podeszłym wieku (≥70 lat).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że terapia statynami zmniejsza ryzyko incydentów naczyniowych u młodszych osób z jawną chorobą miażdżycową lub z dużym ryzykiem incydentów naczyniowych. Jednak dane pochodzące z metaanaliz istniejących badań sugerują, że skuteczność statyn może gwałtownie spadać u osób w wieku powyżej 70-75 lat. Do dużych badań klinicznych włączono zbyt małą liczbę pacjentów z tej grupy wiekowej, aby mieć pewność co do korzyści. W tej grupie wiekowej część korzyści płynących z leczenia statynami może zostać zniwelowana przez działania niepożądane, w tym miopatię, rozwój cukrzycy, raka i upośledzenie funkcji poznawczych, z których wszystkie i tak są bardziej rozpowszechnione u osób starszych.

Stosowanie statyn w grupie wiekowej powyżej 70. roku życia rodzi fundamentalne pytania o celowość farmakoterapii profilaktycznej w tej grupie wiekowej. Gdy środek zapobiegawczy jest stosowany w kontekście konkurencyjnej śmiertelności, polipragmazji i większej częstości występowania działań niepożądanych, jego zastosowanie powinno być uzasadnione poprawą jakości życia lub innym złożonym środkiem, który wykazuje, że korzyść przewyższa inne czynniki.

STAREE ustali, czy codzienne przyjmowanie statyn (40 mg atorwastatyny) wydłuży długość życia wolnego od niesprawności, określoną na podstawie przeżycia poza stałą opieką domową, u zdrowych uczestników w wieku 70 lat i starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9971

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Queensland
      • Newcastle, Australia
        • New South Wales
      • Perth, Australia
        • Western Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Victoria
    • Western Australia
      • Adelaide, Western Australia, Australia
        • South Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥70 lat mieszkający niezależnie w społeczności
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i zaakceptowania wymagań badania (Uwaga: kompetentna zdolność fizyczna do udziału w badaniu jest oceniana za pomocą kwestionariusza KATZ ADL)

Kryteria wyłączenia:

choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, choroba naczyń obwodowych, dławica piersiowa, przemijający atak niedokrwienny, angioplastyka i/lub stentowanie tętnic wieńcowych, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zwężenie tętnicy szyjnej, tętniak aorty brzusznej lub niewydolność serca),

  • Historia demencji lub wynik 3MS
  • Historia cukrzycy,
  • Cholesterol całkowity >7,5 mmol/L,
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba nerek (utrzymujący się białkomocz (stosunek albumin do kreatyniny w moczu > 30 mg/mmol lub stosunek białko do kreatyniny w moczu > 45 mg/mmol)45 i/lub eGFR
  • Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotności górnej granicy normy laboratoryjnej),
  • Poważna współistniejąca choroba, która może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 5 lat, taka jak nieuleczalny rak lub obturacyjna choroba dróg oddechowych,
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym,
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do terapii statynami,
  • aktualne stosowanie statyn lub innej terapii hipolipemizującej w prewencji pierwotnej i niechęć do przerwania terapii,
  • Obecne długotrwałe lub stałe stosowanie następujących inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4: Amiodaron, Boceprewir, Cymetydyna, Cyklosporyna, Danazol, Fosamprenawir, Indynawir, Lopinawir + Rytonawir, Erytromycyna, Flukonazol, Itrakonazol, Ketokonazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
40 mg atorwastatyny (2 x 20 mg atorwastatyny), przyjmowane doustnie raz na dobę
Lek: Atorwastatyna
Tabletka atorwastatyny 20 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor, , , Cadivast, Caduet, Lorstat, Torvastat, Trovas
  • Atorachol
  • Kadatin
Komparator placebo: Placebo
Placebo (2 x 20 mg placebo) przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: Placebo (dla atorwastatyny)
Nieaktywna pigułka wyprodukowana w celu naśladowania tabletki atorwastatyny 20 mg
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez niepełnosprawności - śmierć lub rozwój demencji lub rozwój trwałej niepełnosprawności fizycznej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania na koniec okresu obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Zdefiniowane jako przeżycie wolne od demencji lub trwałej niepełnosprawności fizycznej (na podstawie punktów końcowych obejmujących śmiertelność z dowolnej przyczyny, demencję i niepełnosprawność fizyczną)
Czas od randomizacji do pierwszorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania na koniec okresu obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszorzędowego punktu końcowego lub cenzurowania na koniec obserwacji, który szacuje się na średnio 6 lat.
Definiowane jako pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu lub rewaskularyzacji wieńcowej
Czas od randomizacji do pierwszorzędowego punktu końcowego lub cenzurowania na koniec obserwacji, który szacuje się na średnio 6 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Śmiertelne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Zawał mięśnia sercowego zakończony i niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Śmiertelne i nieśmiertelne
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Przyczyny hospitalizacji i długość pobytu
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Rak śmiertelny i nieśmiertelny
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Nowotwory śmiertelne i niezakończone zgonem (z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem)
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Inne zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Pogorszenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą testów poznawczych z wyłączeniem depresji
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Jakość życia (mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) przeprowadzanej co drugi rok obserwacji).
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Opłacalność statyn
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Opłacalność statyn
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Udar śmiertelny i niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Udar śmiertelny i niezakończony zgonem może być a) krwotoczny lub b) zakrzepowo-zatorowy
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Zatwierdzona potrzeba stałej opieki stacjonarnej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Raport ACAS
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Demencja
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Otępienie z dowolnej przyczyny (COWAT, test Stroopa, test tworzenia szlaków, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, nakładające się liczby Luriana) lub diagnoza zewnętrzna
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Trwała niepełnosprawność fizyczna
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
KATZ-ADL podawany co 6 miesięcy lub diagnostyka zewnętrzna
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Wszystkie powodują śmierć
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Niewydolność serca
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Migotanie przedsionków
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub cenzury na koniec obserwacji, który szacuje się na średnio 6 lat.
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru niezakończonego zgonem
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub cenzury na koniec obserwacji, który szacuje się na średnio 6 lat.
Procedura rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub cenzury na koniec obserwacji, który szacuje się na średnio 6 lat.
Procedura rewaskularyzacji, w tym rewaskularyzacja wieńcowa
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub cenzury na koniec obserwacji, który szacuje się na średnio 6 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa cukrzyca
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.
Nowa diagnoza cukrzycy
Czas od randomizacji do drugorzędowego punktu końcowego lub ocenzurowania pod koniec obserwacji badania, który przewiduje się na średnio 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash University

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
National Heart Foundation, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHMRC 1068146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i po opublikowaniu głównych i drugorzędnych wyników badania można składać wnioski o dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację (które mają być dostarczone za pośrednictwem bezpiecznego środowiska internetowego) do naukowców znajdujących się w Szkole Zdrowia Publicznego i medycyny prewencyjnej, Monash University, Melbourne, Australia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj