Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med STAtin-terapi til reduktion af hændelser hos ældre (STAREE) (STAREE)

2. marts 2023 opdateret af: Sophia Zoungas, Monash University

En undersøgelse af STAtiner til reduktion af hændelser hos ældre (STAREE)

STAREE-studiet vil undersøge, om behandling med statin (atorvastatin 40 mg) sammenlignet med placebo vil forlænge handicapfri overlevelse og reducere større kardiovaskulære hændelser blandt raske ældre mennesker (≥70 år).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statinbehandling har vist sig at reducere risikoen for vaskulære hændelser hos yngre personer med manifest aterosklerotisk sygdom eller med høj risiko for vaskulære hændelser. Data fra metaanalyser af eksisterende forsøg tyder dog på, at effektiviteten af ​​statiner kan falde kraftigt blandt personer over 70-75 år. Utilstrækkelige patienter i denne aldersgruppe er blevet inkluderet i større forsøg til at være sikre på fordelen. Inden for denne aldersgruppe kan en del af fordelene ved statinbehandling opvejes af bivirkninger, herunder myopati, udvikling af diabetes, cancer og kognitiv svækkelse, som alle er mere udbredte hos ældre under alle omstændigheder.

Brugen af ​​statiner i aldersgruppen over 70 rejser grundlæggende spørgsmål om formålet med forebyggende lægemiddelbehandling i denne aldersgruppe. Når et forebyggende middel anvendes i forbindelse med konkurrerende dødelighed, polyfarmaci og en højere forekomst af bivirkninger, bør brugen af ​​det begrundes med en forbedring af livskvaliteten eller en anden sammensat målestok, der viser, at fordelen opvejer andre faktorer.

STAREE vil afgøre, om indtagelse af daglig statinbehandling (40 mg atorvastatin) vil forlænge længden af ​​et handicapfrit liv, bestemt ud fra overlevelse uden for permanent opholdsstue, hos raske deltagere i alderen 70 år og derover.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9971

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Queensland
      • Newcastle, Australien
        • New South Wales
      • Perth, Australien
        • Western Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Victoria
    • Western Australia
      • Adelaide, Western Australia, Australien
        • South Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥70 år, der bor selvstændigt i samfundet
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og acceptere undersøgelseskravene (Bemærk: kompetent fysisk evne til at deltage i forsøget vurderes ved hjælp af KATZ ADL-spørgeskemaet)

Ekskluderingskriterier:

En historie med hjerte-kar-sygdom (defineret som myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, angina, forbigående iskæmisk anfald, koronararterieangioplastik og/eller stenting, koronararterie-bypass-transplantation, carotisstenose, abdominal aortaaneurisme eller hjertesvigt)

  • En historie med demens eller en 3MS-score
  • En historie med diabetes,
  • Total kolesterol >7,5 mmol/L,
  • Moderat eller svær kronisk nyresygdom (vedvarende proteinuri (urinalbumin:kreatininforhold >30 mg/mmol eller urinprotein:kreatininforhold >45 mg/mmol)45 og/eller eGFR
  • Moderat eller svær leversygdom (vedvarende forhøjelser af transaminaser på mere end 3 gange den øvre grænse for det normale laboratoriereferenceområde),
  • Alvorlig interaktuel sygdom, der sandsynligvis vil forårsage død inden for de næste 5 år, såsom terminal cancer eller obstruktiv luftvejssygdom,
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg,
  • Absolut kontraindikation til statinbehandling,
  • Nuværende brug af statinbehandling eller anden lipidsænkende behandling til primær forebyggelse og uvillig til at stoppe behandlingen,
  • Nuværende langvarig eller permanent brug af følgende cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere: Amiodaron, Boceprevir, Cimetidin, Cyclosporin, Danazol, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir + Ritonavir, Erythromycin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin
40 mg atorvastatin (2 x 20 mg atorvastatin), indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg tablet
Andre navne:
  • Lipitor, , , Cadivast, Caduet, Lorstat, Torvastat, Trovas
  • Atorachol
  • Cadatin
Placebo komparator: Placebo
Placebo (2 x 20 mg placebo) indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo (til Atorvastatin)
Inaktiv pille fremstillet til at efterligne Atorvastatin 20 mg tablet
Andre navne:
  • ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapfri overlevelse - død eller udvikling af demens eller udvikling af vedvarende fysisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til et primært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Defineret som overlevelse fri for demens eller vedvarende fysisk handicap (som afledt af endepunkterne for dødelighed af alle årsager, demens og fysisk handicap)
Tid fra randomisering til et primært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Tid fra randomisering til et primært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Defineret som den første forekomst af et ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde eller kardiovaskulær død
Tid fra randomisering til et primært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Fatale kardiovaskulære hændelser
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Fatalt og ikke-fatalt mykokardieinfarkt
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Fatal og ikke-dødelig
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Indlæggelser
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Indlæggelsesårsager og liggetid
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Fatal og ikke-dødelig kræft
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Fatal og ikke-dødelig kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Anden kognitiv svækkelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Kognitiv tilbagegang vurderet ved hjælp af kognitive tests eksklusive depression
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Livskvalitet (målt ved Short Form Health Survey (SF-36) administreret hvert andet år af opfølgning).
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Omkostningseffektivitet af statin
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Omkostningseffektivitet af statin
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde kan være a) hæmoragisk eller b) tromboembolisk
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Godkendt behov for permanent botilbud
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
ACAS rapport
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Demens
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Demens af alle årsager (COWAT, Stroop test, Trail Making Test, HVLT-R, SDMT, ADAS-Cog, Lurian overlappende tal) eller ekstern diagnose
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Vedvarende fysisk handicap
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
KATZ-ADL administreret hver 6. måned eller ekstern diagnose
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Alle forårsager døden
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Alle forårsager døden
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Hjertefejl
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Hjertefejl
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Atrieflimren
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Atrieflimren
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Revaskulariseringsprocedure
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyopstået diabetes
Tidsramme: Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.
Ny diagnose af diabetes
Tid fra randomisering til et sekundært endepunkt eller censur ved afslutningen af ​​studieopfølgningen, som forventes at være i gennemsnit 6 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
National Heart Foundation, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHMRC 1068146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af forsøget og efter offentliggørelse af de primære og sekundære resultater af undersøgelsen kan anmodninger om adgang til afidentificerede data (der skal gives gennem et sikkert onlinemiljø) indsendes til forskerne på School of Public Health og forebyggende medicin, Monash University, Melbourne, Australien

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner