外科劇場の手術リハーサル プラットフォーム (SRP)

概要: この研究は、20 の前向き SRP 症例における主要な努力および時間変数を、ビデオ記録された 20 の対照脳神経外科症例におけるこれらの同じ努力および時間変数と比較する、盲検、多施設、無作為化研究です。 SRP および対照ケースは、所定の交互順序に従ってランダムに選択されます。

労力は、クリッピングの試みとクリップの評価の数として評価されます。これは、ビデオ記録された SRP 脳神経外科症例と対照脳神経外科症例を観察する盲目の訓練を受けた評価者によって識別されます。 時間は、容器が一時的に閉塞された時間と合計顕微手術時間として評価されます。

学習に対する SRP プラットフォームの潜在的な効果を最大化するために、プロトコルのケースは、主任脳神経外科レジデントまたは脳血管フェローが顕微解剖の大部分を行うケースに限定されます。 この研究への彼らの参加は、参加者ではなく、研究者の参加になります。

SRP には、術前のリハーサルと計画が含まれます。 CT/MRI研究と同様に、SRPは、オプションの外科的アプローチの評価のために、手術中に外科医が利用できます。 対照症例は、脳神経外科症例の SRP の実施前に実施されたのとまったく同じ方法で実施されたビデオ録画症例で構成されます。 ケースが入れ替わるため、SRP ケースとコントロール ケースの両方が同じ期間に行われます。 SRP 症例と対照症例の包含/除外基準により、臨床的に類似した患者グループが定義されます。 医師の意見で、クリッピング手順の資格がある患者のみがこの研究の対象となります。 このプロジェクトの目的は、SRP を使用した手術前の外科医の模擬練習が、労力と時間効率の向上につながるかどうかを判断することです。 調査結果は、予備的な結果が有望である場合、SRP のより大規模でより厳密な試験の開発を通知するために使用されます。 包含/除外基準は次のとおりです。

包含基準:

• -患者の年齢> = 18歳で、前循環に未破裂または破裂した脳動脈瘤があるため、開頭術および顕微手術が推奨されます
• 脳動脈瘤のクリッピング手術を受ける予定の患者
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• 動脈瘤手術の繰り返し
• 何らかの理由での開頭術の前歴
• -非動脈瘤性出血性脳卒中の既往歴
• 妊娠
• 後方循環
• 巨大（25mm以上）動脈瘤
• 非嚢状動脈瘤

SRP ケース: 患者が書面によるインフォームド コンセントを提供した後、定期的な術前ケアの一環として取得した CT および/または MRI 画像を使用して、神経外科医が SRP で使用するモデルを構築します。 この研究の一環として、新規または追加の画像は取得されず、SRP モデリングは、標準的な術前評価の一部として行われる神経画像に依存します。 SRP の場合、手術を行う前に、外科医は患者固有の脳動脈瘤手術を計画し、リハーサルを行います。 CT/MRI 研究と同様に、SRP は手術中に外科医がオプションの手術アプローチを評価するために利用できます。

対照症例：対照群は、連続した前向きにビデオ記録された動脈瘤症例の所定の交互シーケンスに従って無作為に選択される。 コントロールと SRP グループの両方のすべての患者からインフォームド コンセントが得られます。

外科的ケア：すべての外科的処置は、標準的なケアに従って行われます。 術前リハーサルを除いて、過去の症例と SRP の間で外科的処置に違いはないと予想されます。 手術後のケアはすべて通常のケアとなります。

研究の手順と措置

提案された研究に着手する前に、PIは、両方の登録サイトからのすべての症例のビデオ記録をレビューする盲検化されたレビュー担当者を割り当てます. この盲目のレビュアーは、完全に訓練された脳神経外科医であり、それ以外の場合は研究に関与していません。 評価者は、評価方法に関して合意に達するまで、主治医および共同研究者と相談して、記録された動脈瘤症例のコホート（現在の研究とは関係ありません）を検討するためのトレーニング期間を受けます。結果測定の。 盲検化されたレビュアーのトレーニングに続いて、調査は次のように進められます。

1. 人口統計学的および臨床患者データと動脈瘤の特徴の収集を含む、包含/除外基準を利用した患者募集。
2. すべての手術は、現在の手順と一貫してビデオ録画されます。 すべてのビデオ撮影は顕微手術技術で構成されます。被験者または脳神経外科の研修医を特定する情報が明らかにされることはありません。
3. 盲目の評価者は、すべての手術が完了した後にビデオテープを見て、前述の結果測定を使用して症例を評価します。

科目

対象は、脳動脈瘤のクリッピング手術のために入院した患者です。

募集

調査対象母集団。 全米の 2 つのセンターが、未破裂または破裂した脳動脈瘤を持つ 60 人の被験者をスクリーニングして特定します。 患者は、サイトの救急部門、臨床脳卒中サービス、および神経 ICU への直接入院を通じて特定および募集されます。

ケースの選択

前向きに収集された対照比較は、前向きに行われたSRP症例と対照症例との間の脳神経外科手術におけるグループの違いにつながる偏りの欠如を保証しないことを認めなければならない. グループ比較を標準化するために、対照症例と SRP 症例はすべて同じ期間に、外科 PI と共同研究者の実践から選択されます。 PI と外科共同研究者は、脳動脈瘤クリッピング手術の専門家である経験豊富な脳神経外科医です。 さらに、対照コホートと SRP コホートは、潜在的な選択バイアスを最小限に抑えるために、臨床診療を代表する方法で、研究の実施から始まる連続した方法で取得されます。 研究者はまた、同様の臨床的および人口学的特徴を持つ個人を含むグループを標準化しようとします.