Zkušební platforma chirurgie chirurgického divadla (SRP)

Přehled: Tato studie je zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie, která srovnává klíčové proměnné úsilí a čas ve 20 prospektivních případech SRP se stejnými proměnnými úsilí a času ve 20 případech kontrolní neurochirurgie zaznamenaných na videu. SRP a kontrolní případy budou náhodně vybrány podle předem stanoveného střídavého pořadí.

Úsilí bude hodnoceno jako počet pokusů o oříznutí a vyhodnocení klipu, jak je identifikuje zaslepený, vyškolený hodnotitel, který sleduje neurochirurgické případy SRP zaznamenané na videu a případy kontrolní neurochirurgie. Doba bude hodnocena jako doba, po kterou byla céva dočasně uzavřena, a také jako celkový mikrochirurgický čas.

Pro maximalizaci potenciálních účinků platformy SRP na učení budou případy v protokolu omezeny na ty, ve kterých hlavní neurochirurgický rezident nebo cerebrovaskulární pracovník provádí většinu mikrochirurgické disekce. Jejich účast v této studii bude účastí výzkumníka, nikoli účastníka.

SRP zahrnuje předoperační nácvik a plánování. Podobně jako u CT/MRI studií bude SRP k dispozici chirurgům během operace pro hodnocení volitelných chirurgických přístupů. Kontrolní případy se budou skládat z případů zaznamenaných na videu provedených přesně stejným způsobem, jak byly provedeny před implementací SRP pro případy neurochirurgie. Z důvodu střídání případů budou SRP i kontrolní případy probíhat ve stejném období. Kritéria pro zařazení/vyloučení pro případy SRP a kontrolní případy budou definovat klinicky podobné skupiny pacientů. Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří podle názoru jejich lékařů splňují podmínky pro postup oříznutí. Účelem tohoto projektu je zjistit, zda simulovaná praxe chirurga před operací s použitím SRP povede k lepšímu úsilí a časové efektivitě. Pokud budou předběžné výsledky slibné, budou tato zjištění použita k informování o vývoji rozsáhlejšího a přísnějšího hodnocení SRP. Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou následující:

Kritéria pro zařazení:

• Věk pacienta >=18 let s nerupturou nebo rupturou mozkového aneuryzmatu v předním oběhu, u kterého se doporučuje kraniotomie a mikrochirurgie
• Pacienti, u kterých je plánována operace kvůli oříznutí mozkového aneuryzmatu
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Opakování operace aneuryzmatu
• Předchozí anamnéza kraniotomie z jakéhokoli důvodu
• Předchozí anamnéza neaneuryzmatické hemoragické mrtvice
• Těhotenství
• Zadní oběh
• Obří (25 mm nebo větší) aneuryzma
• Nesakulární aneuryzma

Případy SRP: Poté, co pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas, budou snímky CT a/nebo MRI získané v rámci rutinní předoperační péče použity ke konstrukci modelu, který neurochirurgové použijí v SRP. V rámci této studie nebudou získány žádné nové nebo další snímky a modelování SRP se bude opírat o neurozobrazení prováděné jako součást standardního předoperačního hodnocení. U případů SRP chirurgové před provedením operace naplánují a nacvičí operaci mozkového aneuryzmatu specifickou pro pacienta. Podobně jako u CT/MRI studií bude SRP chirurgům k dispozici během operace pro hodnocení volitelných chirurgických přístupů.

Kontrolní případy: Kontrolní skupina bude náhodně vybrána podle předem stanovené střídající se sekvence po sobě jdoucích prospektivně video zaznamenaných případů aneuryzmat. Bude získán informovaný souhlas od všech pacientů v kontrolní i SRP skupině.

Chirurgická péče: Všechny chirurgické zákroky budou prováděny podle standardní péče. S výjimkou předchirurgické zkoušky se očekává, že chirurgické postupy mezi historickými případy a SRP se nebudou lišit. Veškerá péče poskytovaná po operaci bude běžnou péčí.

Výzkumné postupy a opatření

Před zahájením navrhované studie určí PI zaslepeného recenzenta, který zkontroluje videozáznam všech případů z obou registračních míst. Tento zaslepený recenzent bude plně vyškoleným neurochirurgem, který není jinak zapojen do studie. Recenzent projde obdobím školení, během něhož po konzultaci s primárním zkoušejícím a spoluřešiteli přezkoumá kohortu zaznamenaných případů aneuryzmat (nepřidružených k aktuální studii), dokud nebude dosaženo dohody ohledně způsobu hodnocení. výsledných opatření. Po zaškolení zaslepeného recenzenta bude studie probíhat následovně:

1. Nábor pacientů s využitím kritérií pro zařazení/vyloučení, včetně sběru demografických a klinických údajů o pacientech a charakteristik aneuryzmat.
2. Všechny operace budou nahrávány na video v souladu se současnými postupy. Veškeré videonahrávky se budou skládat z mikrochirurgických technik; nebudou odhaleny žádné identifikační údaje subjektu nebo rezidenta neurochirurgie.
3. Zaslepení hodnotitelé si po dokončení všech operací prohlédnou videokazety a vyhodnotí případy pomocí výše popsaných výsledků.

Předměty

Subjekty budou pacienti přijatí k operaci pro vyříznutí mozkového aneuryzmatu.

Nábor

Studijní populace. Dvě centra po celých Spojených státech provedou screening a identifikují 60 subjektů s nerupturou nebo rupturou mozkového aneuryzmatu. Pacienti budou identifikováni a přijímáni prostřednictvím místních pohotovostních oddělení, služeb pro klinické iktusy a přímých přijetí na neurologické JIP.

Výběr případu

Je třeba uznat, že prospektivně shromážděné srovnání kontrol nezajistí nedostatek zkreslení, které povede ke skupinovým rozdílům v neurochirurgických postupech mezi prospektivně provedenými případy SRP a kontrolními případy. Ve snaze standardizovat skupinová srovnání budou všechny kontrolní a SRP případy vybrány ve stejném časovém období a z praxe chirurgického PI a spoluřešitelů. PI a chirurgický spoluřešitel jsou zkušení neurochirurgové, kteří jsou odborníky na chirurgii výdutě mozku. Kromě toho budou kontrolní kohorta a kohorta SRP získány po sobě jdoucím způsobem počínaje realizací studie, aby se minimalizovala potenciální výběrová zkreslení, a způsobem reprezentativním pro klinickou praxi. Výzkumníci se také pokusí standardizovat skupiny, včetně jedinců, kteří mají podobné klinické a demografické charakteristiky.