Sebészeti Színház sebészeti próbaplatformja (SRP)

Áttekintés: Ez a tanulmány egy vak, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely 20 leendő SRP-esetben a kulcsfontosságú erőfeszítés- és időváltozókat hasonlítja össze 20 videofelvétellel rögzített kontroll idegsebészeti eset ugyanezen erőfeszítési és időbeli változóival. Az SRP és a kontroll esetek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra egy előre meghatározott váltakozó sorrend szerint.

Az erőfeszítést a vágási kísérletek és a klipértékelések számaként értékelik, amelyet egy vak, képzett értékelő azonosít, aki videón rögzített SRP idegsebészeti eseteket és kontroll idegsebészeti eseteket figyel meg. Az idő az ér ideiglenes elzáródásának ideje, valamint a teljes mikrosebészeti idő.

Az SRP platform tanulásra gyakorolt ​​lehetséges hatásainak maximalizálása érdekében a protokollban azokra az esetekre korlátozódik, amelyekben az idegsebészeti főrezidens vagy az agyi érrendszeri munkatárs végzi el a mikrosebészeti disszekció nagy részét. Ebben a tanulmányban egy kutató vesz részt, nem pedig egy résztvevő.

Az SRP magában foglalja a preoperatív próbát és tervezést. A CT/MRI vizsgálatokhoz hasonlóan az SRP is elérhető lesz a sebészek számára a műtét során az opcionális sebészeti megközelítések értékelésére. A kontrollesetek olyan videofelvételekből állnak, amelyeket pontosan ugyanúgy készítenek el, mint az idegsebészeti esetekre vonatkozó SRP bevezetése előtt. Az esetek váltakozása miatt az SRP és a kontroll esetek is ugyanabban az időszakban zajlanak majd. Az SRP esetekre és a kontroll esetekre vonatkozó felvételi/kizárási kritériumok klinikailag hasonló betegcsoportokat határoznak meg. Csak azokat a betegeket veszik figyelembe ebben a vizsgálatban, akik orvosuk véleménye szerint megfelelnek a vágási eljárásnak. A projekt célja annak meghatározása, hogy a sebész szimulált gyakorlata az SRP-vel végzett műtét előtt jobb erőfeszítést és időhatékonyságot eredményez-e. Az eredményeket felhasználják az SRP nagyobb és szigorúbb vizsgálatának kidolgozásához, ha az előzetes eredmények ígéretesek. A felvételi/kizárási kritériumok a következők:

Bevételi kritériumok:

• Beteg életkora 18 év felett, az elülső keringésben fel nem szakadt vagy megrepedt agyi aneurizmával, amelyre koponya- és mikrosebészeti beavatkozás javasolt
• Azok a betegek, akiket agyi aneurizma levágása miatt műtétre várnak
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

• Aneurysma műtét megismétlése
• Bármilyen okból végzett craniotomia korábbi története
• Korábbi nem aneurizmás hemorrhagiás stroke anamnézisében
• Terhesség
• Hátsó keringés
• Óriási (25 mm-es vagy nagyobb) aneurizma
• Nosaccularis aneurizma

SRP esetek: Miután a betegek írásos beleegyezését adtak, a rutin preoperatív ellátás részeként kapott CT- és/vagy MRI-képeket használják fel annak a modellnek a megalkotására, amelyet az idegsebészek az SRP-ben használni fognak. A tanulmány részeként nem készítenek új vagy további képeket, és az SRP modellezés a standard preoperatív értékelés részeként végzett neuroimaging-en alapul. Az SRP-esetek esetében a műtét előtt a sebészek megtervezik és begyakorolják a betegspecifikus agyi aneurizma műtétet. A CT/MRI vizsgálatokhoz hasonlóan az SRP a sebészek rendelkezésére áll majd a műtét során az opcionális műtéti megközelítések értékelésére.

Kontroll esetek: A kontrollcsoportot véletlenszerűen választják ki az egymást követő, prospektívan videón rögzített aneurizmaesetek előre meghatározott váltakozó sorozata szerint. Mind a kontroll-, mind az SRP-csoportba tartozó összes beteg tájékozott beleegyezését be kell szerezni.

Sebészeti ellátás: Minden sebészeti beavatkozást az ellátás szabványának megfelelően kell elvégezni. A műtét előtti próbát leszámítva várhatóan nem térnek el a korábbi esetek és az SRP sebészeti eljárások. A műtét után minden ellátás rutinszerű ellátás lesz.

Kutatási eljárások és intézkedések

A javasolt vizsgálat megkezdése előtt a PI kijelöl egy vak lektort, aki átnézi a mindkét beiratkozó helyről származó összes eset videofelvételét. Ez az elvakult bíráló egy teljesen képzett idegsebész lesz, aki egyébként nem kapcsolódik a tanulmányhoz. A vizsgáló részt vesz egy képzési időszakon, amelynek során az elsődleges vizsgálóval és a társvizsgálókkal konzultálva felülvizsgálja a rögzített aneurizma esetek csoportját (amely nem kapcsolódik a jelenlegi vizsgálathoz) mindaddig, amíg megállapodásra nem jut az értékelési módszerrel kapcsolatban. eredménymérések. A vak lektor képzését követően a vizsgálat a következőképpen fog haladni:

1. Betegtoborzás felvételi/kizárási kritériumok felhasználásával, beleértve a demográfiai és klinikai betegek adatainak, valamint az aneurizma jellemzőinek gyűjtését.
2. Minden műtétet videóra vesznek a jelenlegi eljárásoknak megfelelően. Minden videofelvétel mikrosebészeti technikákból áll; semmilyen alany vagy idegsebészeti rezidens azonosító információ nem derül ki.
3. A vak értékelők az összes műtét befejezése után megtekintik a videokazettákat, és a korábban ismertetett eredménymérők alapján értékelik az eseteket.

Tantárgyak

Az alanyok olyan betegek lesznek, akiket agyi aneurizma levágása miatti műtétre vesznek fel.

Toborzás

Tanulmányi populáció. Az Egyesült Államokban található két központ 60 szakadatlan vagy megrepedt agyi aneurizmában szenvedő alanyt szűr és azonosít. A betegek azonosítása és toborzása a helyszíni sürgősségi osztályokon, a klinikai stroke-szolgálatokon és a neurológiai intenzív osztályokra történő közvetlen felvételeken keresztül történik.

Tok kiválasztása

El kell ismerni, hogy a prospektíven összegyűjtött kontroll-összehasonlítás nem biztosítja a torzítás hiányát, amely csoportos eltérésekhez vezet az idegsebészeti eljárásokban a prospektíven elvégzett SRP esetek és a kontroll esetek között. A csoport-összehasonlítások szabványosítása érdekében a kontroll- és az SRP-eseteket ugyanabban az időszakban, a sebészeti PI és a társkutatók gyakorlatából választják ki. A PI és a sebészeti társkutató tapasztalt idegsebészek, akik az agyi aneurizma vágási műtéteinek szakértői. Ezenkívül a kontroll kohorsz és az SRP kohorsz a vizsgálat végrehajtásától kezdődően egymást követően kerül begyűjtésre a lehetséges szelekciós torzítás minimalizálása érdekében, és a klinikai gyakorlatot reprezentatív módon. A kutatók megkísérlik a csoportok szabványosítását is, beleértve a hasonló klinikai és demográfiai jellemzőkkel rendelkező egyéneket is.