Kirurgisen teatterin kirurgian harjoitusalusta (SRP)

Yleiskatsaus: Tämä tutkimus on sokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan keskeisiä ponnisteluja ja aikamuuttujia 20 mahdollisessa SRP-tapauksessa näihin samoihin ponnistelu- ja aikamuuttujiin 20 videonauhoitettuun kontrollihermokirurgiatapaukseen. SRP- ja kontrollitapaukset valitaan satunnaisesti ennalta määrätyn vuorottelevan sekvenssin mukaisesti.

Ponnisteluja arvioidaan leikkausyritysten ja leikkeen arvioiden lukumääränä, jonka tunnistaa sokea, koulutettu arvioija, joka tarkkailee videolla tallennettuja SRP-hermokirurgisia tapauksia ja kontrollihermokirurgiatapauksia. Ajaksi lasketaan aika, jolloin suoni oli tilapäisesti tukkeutunut, sekä mikrokirurgian kokonaisaika.

SRP-alustan mahdollisten oppimisvaikutusten maksimoimiseksi protokollan tapaukset rajoitetaan tapauksiin, joissa neurokirurgian päähenkilö tai aivoverisuonitutkija suorittaa suurimman osan mikrokirurgisesta dissektiosta. Heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen on tutkijan, ei osallistujan, osallistumista.

SRP sisältää preoperatiivisen harjoituksen ja suunnittelun. Samoin kuin CT/MRI-tutkimukset, SRP on kirurgien käytettävissä leikkauksen aikana valinnaisten kirurgisten lähestymistapojen arvioimiseksi. Kontrollitapaukset koostuvat videotallennetuista tapauksista, jotka on tehty täsmälleen samalla tavalla kuin ne on suoritettu ennen neurokirurgiatapausten SRP:n käyttöönottoa. Tapausten vuorottelusta johtuen sekä SRP- että kontrollitapaukset tapahtuvat samalla ajanjaksolla. SRP-tapausten ja kontrollitapausten sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit määrittelevät kliinisesti samanlaiset potilasryhmät. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vain potilaat, jotka lääkäreiden mielestä ovat kelvollisia leikkausmenettelyyn. Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, johtaako kirurgin simuloitu harjoittelu ennen leikkausta SRP:tä käyttäen parempaan vaivan ja ajan tehokkuuteen. Löydöksiä käytetään tiedottamaan SRP:n laajemman ja tiukemman kokeilun kehittämisestä, jos alustavat tulokset ovat lupaavia. Sisällys-/poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan ikä > = 18 vuotta, jolla on repeämätön tai repeytynyt aivoverenkierron aneurysma, johon suositellaan kraniotomiaa ja mikrokirurgiaa
• Potilaat, joille on määrä leikata aivojen aneurysma
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aneurysmaleikkauksen uusinta
• Aikaisempi kraniotomian historia mistä tahansa syystä
• Aikaisempi ei-aneurysmaalinen hemorraginen aivohalvaus
• Raskaus
• Takaosa verenkiertoa
• Jättimäinen (25 mm tai suurempi) aneurysma
• Ei-sakkulaarinen aneurysma

SRP-tapaukset: Kun potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, TT- ja/tai MRI-kuvia, jotka on saatu osana rutiininomaista preoperatiivista hoitoa, käytetään mallin luomiseen, jota neurokirurgit käyttävät SRP:ssä. Tässä tutkimuksessa ei oteta uusia tai lisäkuvia, ja SRP-mallinnus perustuu hermokuvaukseen, joka tehdään osana tavallista preoperatiivista arviointia. SRP-tapauksissa kirurgit suunnittelevat ja harjoittelevat potilaskohtaisen aivovaltimotautileikkauksen ennen leikkausta. Samoin kuin CT/MRI-tutkimukset, SRP on kirurgien käytettävissä leikkauksen aikana valinnaisten leikkausmenetelmien arvioimiseksi.

Kontrollitapaukset: Kontrolliryhmä valitaan satunnaisesti ennalta määrätyn vuorottelevan peräkkäisen prospektiivisen videonauhoitettujen aneurysmatapausten sarjan mukaisesti. Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta sekä kontrolli- että SRP-ryhmän potilailta.

Kirurginen hoito: Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan hoitostandardien mukaisesti. Leikkausta edeltävää harjoitusta lukuun ottamatta on odotettavissa, että kirurgiset toimenpiteet historiallisten tapausten ja SRP:n välillä eivät eroa. Kaikki leikkauksen jälkeen saatu hoito on rutiinihoitoa.

Tutkimusmenettelyt ja -toimenpiteet

Ennen ehdotetun tutkimuksen aloittamista PI määrää sokeutetun arvioijan, joka tarkistaa kaikkien tapausten videotallenteet molemmista ilmoittautumispaikoista. Tämä sokeutunut arvioija on täysin koulutettu neurokirurgi, joka ei muuten ole sidoksissa tutkimukseen. Arvioija käy koulutusjakson, jossa hän tarkastelee kohortin tallennettuja aneurysmatapauksia (ei liity nykyiseen tutkimukseen) neuvotellen ensisijaisen tutkijan ja apututkijoiden kanssa, kunnes arviointimenetelmästä on päästy sopimukseen. tulosmittauksista. Soketun arvioijan koulutuksen jälkeen tutkimus etenee seuraavasti:

1. Potilaiden rekrytointi sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien mukaan, mukaan lukien demografisten ja kliinisten potilastietojen ja aneurysman ominaisuuksien kerääminen.
2. Kaikki leikkaukset videoitetaan nykyisten menetelmien mukaisesti. Kaikki videokuvaus koostuu mikrokirurgisista tekniikoista; tutkittavan tai neurokirurgian asukkaan henkilötietoja ei paljasteta.
3. Sokeat arvioijat katsovat videonauhoituksia kaikkien leikkausten jälkeen ja arvioivat tapauksia käyttämällä aiemmin kuvattuja tulosmittauksia.

Aiheet

Tutkittavat ovat potilaita, jotka otetaan leikkaukseen aivojen aneurysman leikkaamiseksi.

Rekrytointi

Tutkimusväestö. Kaksi keskusta eri puolilla Yhdysvaltoja seuloa ja tunnistaa 60 henkilöä, joilla on repeämätön tai repeämä aivovaltimotauti. Potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan päivystysosastojen, kliinisten aivohalvauspalvelujen ja suorien neurologisten teho-osastojen kautta.

Tapauksen valinta

On tunnustettava, että prospektiivisesti kerätty kontrollivertailu ei takaa harhan puutetta, joka johtaisi ryhmäeroihin neurokirurgisissa toimenpiteissä prospektiivisesti tehtyjen SRP-tapausten ja kontrollitapausten välillä. Ryhmävertailujen standardoimiseksi kaikki kontrolli- ja SRP-tapaukset valitaan samalla ajanjaksolla ja kirurgisen PI:n ja muiden tutkijoiden käytännöistä. PI ja kirurginen rinnakkaistutkija ovat kokeneita neurokirurgeja, jotka ovat asiantuntijoita aivoaneurysman leikkausleikkauksessa. Lisäksi kontrollikohortti ja SRP-kohortti hankitaan peräkkäin tutkimuksen toteuttamisesta alkaen mahdollisen valintaharhan minimoimiseksi ja kliinistä käytäntöä edustavalla tavalla. Tutkijat yrittävät myös standardoida ryhmät, mukaan lukien yksilöt, joilla on samanlaiset kliiniset ja demografiset ominaisuudet.