Plataforma de Ensaio Cirúrgico do Centro Cirúrgico (SRP)

Visão geral: Este estudo é um estudo randomizado, multicêntrico e cego comparando as principais variáveis ​​de esforço e tempo em 20 casos prospectivos de SRP com essas mesmas variáveis ​​de esforço e tempo em 20 casos de neurocirurgia de controle gravados em vídeo. Os casos de SRP e controle serão selecionados aleatoriamente de acordo com uma sequência alternada predeterminada.

O esforço será avaliado como o número de tentativas de clipping e avaliações de clip, conforme identificado por um avaliador cego e treinado observando casos neurocirúrgicos de SRP gravados em vídeo e casos de neurocirurgia de controle. O tempo será avaliado como o tempo em que o vaso ficou temporariamente ocluído, bem como o tempo microcirúrgico total.

Para maximizar os efeitos potenciais da plataforma SRP no aprendizado, os casos no protocolo serão limitados àqueles em que o Residente Chefe de Neurocirurgia ou Fellow Cerebrovascular realiza a maior parte da dissecção microcirúrgica. Sua participação neste estudo será a de um pesquisador, não de um participante.

O SRP envolve ensaio e planejamento pré-operatório. À semelhança dos estudos de CT/MRI, o SRP estará disponível para os cirurgiões durante a cirurgia para avaliação de abordagens cirúrgicas opcionais. Os casos de controle consistirão em casos gravados em vídeo feitos exatamente da mesma maneira que foram realizados antes da implementação do SRP para casos de neurocirurgia. Devido à alternância de casos, tanto o SRP quanto os casos de controle ocorrerão no mesmo período. Os critérios de inclusão/exclusão para casos de SRP e casos de controle definirão grupos de pacientes clinicamente semelhantes. Somente os pacientes que, na opinião de seus médicos, se qualificam para o procedimento de grampeamento serão considerados para este estudo. O objetivo deste projeto é determinar se a prática simulada para o cirurgião antes da cirurgia usando o SRP levará a uma melhor eficiência de esforço e tempo. As descobertas serão usadas para informar o desenvolvimento de um estudo maior e mais rigoroso do SRP se os resultados preliminares forem promissores. Os critérios de inclusão/exclusão são os seguintes:

Critério de inclusão:

• Idade do paciente >=18 anos com aneurisma cerebral não roto ou roto na circulação anterior para o qual craniotomia e microcirurgia são recomendadas
• Pacientes agendados para cirurgia para clipagem de aneurisma cerebral
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Repetição da cirurgia de aneurisma
• História prévia de craniotomia por qualquer motivo
• História prévia de AVC hemorrágico não aneurismático
• Gravidez
• circulação posterior
• Aneurisma gigante (25 mm ou maior)
• aneurisma não sacular

Casos de SRP: Após os pacientes fornecerem consentimento informado por escrito, as imagens de TC e/ou RM obtidas como parte dos cuidados pré-operatórios de rotina serão usadas para construir o modelo que os neurocirurgiões usarão no SRP. Nenhuma imagem nova ou adicional será obtida como parte deste estudo, e a modelagem SRP dependerá de neuroimagem conduzida como parte da avaliação pré-operatória padrão. Para casos de SRP, antes de realizar a cirurgia, os cirurgiões planejarão e ensaiarão a cirurgia de aneurisma cerebral específica do paciente. À semelhança dos estudos de CT/MRI, o SRP estará disponível para os cirurgiões durante a cirurgia para avaliação de abordagens cirúrgicas opcionais.

Casos de controle: O grupo de controle será selecionado aleatoriamente de acordo com uma sequência alternada predeterminada de casos consecutivos de aneurisma gravados prospectivamente em vídeo. O consentimento informado de todos os pacientes nos grupos controle e SRP será obtido.

Cuidados cirúrgicos: Todos os procedimentos cirúrgicos serão feitos de acordo com o padrão de cuidados. Com exceção do ensaio pré-cirúrgico, espera-se que os procedimentos cirúrgicos entre os casos históricos e o SRP não sejam diferentes. Todos os cuidados recebidos após a cirurgia serão cuidados de rotina.

Procedimentos e medidas de pesquisa

Antes de embarcar no estudo proposto, o PI designará um revisor cego que revisará o registro de vídeo de todos os casos de ambos os locais de inscrição. Este revisor cego será um neurocirurgião totalmente treinado não afiliado ao estudo. O revisor passará por um período de treinamento no qual revisará uma coorte de casos de aneurisma registrados (não afiliados ao estudo atual) em consulta com o investigador principal e co-investigadores até que seja alcançado um acordo sobre o método de avaliação de medidas de resultado. Após o treinamento do revisor cego, o estudo prosseguirá da seguinte forma:

1. Recrutamento de pacientes utilizando critérios de inclusão/exclusão, incluindo coleta de dados demográficos e clínicos do paciente e características do aneurisma.
2. Todas as cirurgias serão filmadas de forma consistente com os procedimentos atuais. Todas as filmagens consistirão em técnicas microcirúrgicas; nenhuma informação de identificação do paciente ou do residente de neurocirurgia será revelada.
3. Avaliadores cegos assistirão a fitas de vídeo após a conclusão de todas as cirurgias e avaliarão os casos usando as medidas de resultado descritas anteriormente.

assuntos

Os sujeitos serão pacientes internados para cirurgia de clipagem de aneurisma cerebral.

Recrutamento

População do Estudo. Dois centros nos Estados Unidos farão a triagem e identificarão 60 indivíduos com aneurisma cerebral rompido ou não rompido. Os pacientes serão identificados e recrutados por meio dos departamentos de emergência do local, serviços clínicos de AVC e admissões diretas às UTIs neurológicas.

Seleção de caso

Deve-se reconhecer que uma comparação de controle coletada prospectivamente não garante a falta de viés que levará a diferenças de grupo em procedimentos neurocirúrgicos entre casos de SRP realizados prospectivamente e casos de controle. Em um esforço para padronizar as comparações de grupos, os casos de controle e SRP serão todos selecionados no mesmo período de tempo e da prática do PI cirúrgico e co-investigadores. O PI e o co-investigador cirúrgico são neurocirurgiões experientes, especialistas em cirurgia de clipagem de aneurisma cerebral. Além disso, a coorte de controle e a coorte SRP serão obtidas de forma consecutiva a partir da implementação do estudo para minimizar o potencial viés de seleção e de forma representativa da prática clínica. Os investigadores também tentarão padronizar os grupos, incluindo indivíduos que tenham características clínicas e demográficas semelhantes.