Kirurgisk Teaters Kirurgiprøveplatform (SRP)

Oversigt: Denne undersøgelse er en blindet, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner nøgleindsats- og tidsvariabler i 20 prospektive SRP-tilfælde med de samme indsats- og tidsvariable i 20 videooptagede kontrolneurokirurgiske tilfælde. SRP- og kontroltilfælde vil blive tilfældigt udvalgt i henhold til en forudbestemt alternerende sekvens.

Indsatsen vil blive vurderet som antallet af klipningsforsøg og klipsevalueringer, som identificeret af en blindet, trænet bedømmer, der observerer videooptaget SRP neurokirurgiske tilfælde og kontrolneurokirurgiske tilfælde. Tiden vil blive vurderet som det tidspunkt, hvor karret var midlertidigt tilstoppet, samt den samlede mikrokirurgiske tid.

For at maksimere de potentielle virkninger af SRP-platformen på læring, vil tilfælde i protokollen være begrænset til dem, hvor Chief Neurosurgery Resident eller Cerebrovaskular Fellow udfører størstedelen af ​​den mikrokirurgiske dissektion. Deres deltagelse i denne undersøgelse vil være en forsker, ikke en deltager.

SRP'en involverer præoperativ genhør og planlægning. På samme måde som CT/MRI-undersøgelserne vil SRP være tilgængelig for kirurger under operationen til evaluering af valgfri kirurgiske tilgange. Kontrolsager vil bestå af videooptagede sager udført på nøjagtig samme måde, som de er blevet udført forud for implementeringen af ​​SRP for neurokirurgiske sager. Grundet sagsskifte vil både SRP og kontrolsager finde sted i samme periode. Inklusions-/eksklusionskriterier for SRP-tilfælde og kontroltilfælde vil definere klinisk lignende patientgrupper. Kun patienter, som efter deres læges mening kvalificerer sig til klipningsproceduren, vil komme i betragtning til denne undersøgelse. Formålet med dette projekt er at afgøre, om simuleret praksis for kirurgen før operationen ved hjælp af SRP vil føre til bedre indsats og tidseffektivitet. Resultaterne vil blive brugt til at informere udviklingen af ​​et større og mere stringent forsøg med SRP, hvis de foreløbige resultater er lovende. Inklusions-/ekskluderingskriterier er som følger:

Inklusionskriterier:

• Patientalder >=18 år med ubrudt eller ruptureret cerebral aneurisme i det forreste kredsløb, hvor kraniotomi og mikrokirurgi anbefales
• Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for klipning af en cerebral aneurisme
• Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gentagelse af aneurismeoperation
• Tidligere historie med kraniotomi uanset årsag
• Tidligere anamnese med ikke-aneurysmal hæmoragisk slagtilfælde
• Graviditet
• Posterior cirkulation
• Kæmpe (25 mm eller større) aneurisme
• Ikke-akkulær aneurisme

SRP-tilfælde: Efter at patienterne har givet skriftligt informeret samtykke, vil de CT- og/eller MR-billeder, der er opnået som en del af rutinepræoperativ behandling, blive brugt til at konstruere den model, som neurokirurgerne vil bruge i SRP. Ingen nye eller yderligere billeder vil blive opnået som en del af denne undersøgelse, og SRP-modelleringen vil være afhængig af neuroimaging udført som en del af standard præoperativ vurdering. For SRP-tilfælde vil kirurger forud for udførelse af operation planlægge og øve patientspecifik cerebral aneurismeoperation. I lighed med CT/MRI-undersøgelserne vil SRP være tilgængelig for kirurgerne under operationen til evaluering af valgfri kirurgiske tilgange.

Kontroltilfælde: Kontrolgruppen vil blive tilfældigt udvalgt i henhold til en forudbestemt alternerende sekvens af på hinanden følgende prospektivt videooptagne aneurismetilfælde. Informeret samtykke fra alle patienter i både kontrol- og SRP-gruppen vil blive indhentet.

Kirurgisk behandling: Alle kirurgiske procedurer vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje. Bortset fra prækirurgisk repetition forventes det, at kirurgiske procedurer mellem historiske tilfælde og SRP ikke vil afvige. Al pleje modtaget efter operationen vil være rutinemæssig pleje.

Forskningsprocedurer og -foranstaltninger

Inden den foreslåede undersøgelse påbegyndes, vil PI udpege en blindet anmelder, som vil gennemgå videooptagelsen af ​​alle sager fra begge tilmeldingssteder. Denne blindede anmelder vil være en fuldt uddannet neurokirurg, der ikke på anden måde er tilknyttet undersøgelsen. Revisoren vil gennemgå en uddannelsesperiode, hvor han eller hun vil gennemgå en kohorte af registrerede aneurismetilfælde (ikke tilknyttet den aktuelle undersøgelse) i samråd med den primære investigator og co-investigatorer, indtil der opnås enighed om evalueringsmetoden af resultatmål. Efter træning af den blindede anmelder vil undersøgelsen forløbe som følger:

1. Patientrekruttering ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterier, herunder indsamling af demografiske og kliniske patientdata og aneurismekarakteristika.
2. Alle operationer vil blive videofilmet i overensstemmelse med gældende procedurer. Al videooptagelse vil bestå af mikrokirurgiske teknikker; ingen identifikationsoplysninger om emne eller neurokirurgisk beboer vil blive afsløret.
3. Blindede evaluatorer vil se videobånd, efter at alle operationer er afsluttet, og vil evaluere tilfælde ved hjælp af de tidligere beskrevne resultatmål.

Emner

Forsøgspersonerne vil være patienter indlagt til operation for klipning af cerebral aneurisme.

Rekruttering

Studiebefolkning. To centre i hele USA vil screene og identificere 60 forsøgspersoner med ubrudt eller brudt cerebral aneurisme. Patienter vil blive identificeret og rekrutteret gennem akutafdelinger, kliniske slagtilfældetjenester og direkte indlæggelser på de neurologiske intensivafdelinger.

Sagsvalg

Det skal erkendes, at en prospektivt indsamlet kontrolsammenligning ikke sikrer mangel på bias, der vil føre til gruppeforskelle i neurokirurgiske procedurer mellem prospektivt udførte SRP-sager og kontroltilfælde. I et forsøg på at standardisere gruppesammenligninger vil kontrol- og SRP-tilfældene alle blive udvalgt på samme tidsperiode og fra praksis fra den kirurgiske PI og co-investigators. PI og kirurgisk co-investigator er erfarne neurokirurger, som er eksperter i cerebral aneurisme klipning kirurgi. Derudover vil kontrolkohorten og SRP-kohorten blive opnået på en fortløbende måde begyndende med implementeringen af ​​undersøgelsen for at minimere potentiel selektionsbias og på en måde, der er repræsentativ for den kliniske praksis. Efterforskerne vil også forsøge at standardisere grupperne, herunder personer, der har lignende kliniske og demografiske karakteristika.