Platforma prób chirurgicznych Teatru Chirurgicznego (SRP)

Przegląd: To badanie jest zaślepionym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem porównującym kluczowe zmienne wysiłku i czasu w 20 prospektywnych przypadkach SRP z tymi samymi zmiennymi wysiłku i czasu w 20 nagranych wideo kontrolnych przypadkach neurochirurgicznych. Przypadki SRP i kontrolne zostaną wybrane losowo zgodnie z wcześniej ustaloną sekwencją naprzemienną.

Wysiłek będzie oceniany jako liczba prób przycinania i ocen klipów, zidentyfikowanych przez zaślepionego, przeszkolonego oceniającego, obserwującego zarejestrowane na wideo przypadki neurochirurgiczne SRP i kontrolne przypadki neurochirurgiczne. Czas zostanie oceniony jako czas, w którym naczynie było czasowo zamknięte, jak również całkowity czas mikrochirurgii.

Aby zmaksymalizować potencjalny wpływ platformy SRP na uczenie się, przypadki w protokole zostaną ograniczone do tych, w których główny rezydent oddziału neurochirurgii lub specjalista ds. naczyń mózgowych wykonuje większość preparowania mikrochirurgicznego. Ich udział w tym badaniu będzie udziałem badacza, a nie uczestnika.

SRP obejmuje przedoperacyjne próby i planowanie. Podobnie jak w przypadku badań CT/MRI, SRP będzie dostępny dla chirurgów podczas operacji w celu oceny opcjonalnych dostępów chirurgicznych. Przypadki kontrolne będą składać się z przypadków nagranych na wideo wykonanych dokładnie w taki sam sposób, jak zostały przeprowadzone przed wdrożeniem SRP dla przypadków neurochirurgicznych. Ze względu na naprzemienność spraw, zarówno SRP, jak i sprawy kontrolne odbędą się w tym samym okresie. Kryteria włączenia/wyłączenia dla przypadków SRP i przypadków kontrolnych określą klinicznie podobne grupy pacjentów. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy w opinii lekarzy kwalifikują się do zabiegu klipsowania. Celem tego projektu jest określenie, czy symulowana praktyka chirurga przed operacją przy użyciu SRP doprowadzi do lepszego wysiłku i efektywności czasowej. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania większej i bardziej rygorystycznej próby SRP, jeśli wstępne wyniki będą obiecujące. Kryteria włączenia/wyłączenia są następujące:

Kryteria przyjęcia:

• Wiek pacjenta >=18 lat z niepękniętym lub pękniętym tętniakiem mózgu w przednim krążeniu, w przypadku którego zalecana jest kraniotomia i mikrochirurgia
• Pacjenci planowani do operacji wycięcia tętniaka mózgu
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Powtórka operacji tętniaka
• Wcześniejsza historia kraniotomii z jakiegokolwiek powodu
• Wcześniejsza historia udaru krwotocznego bez tętniaka
• Ciąża
• Krążenie tylne
• Gigantyczny (25 mm lub większy) tętniak
• Tętniak niesakularny

Przypadki SRP: Po wyrażeniu przez pacjentów pisemnej świadomej zgody obrazy CT i/lub MRI uzyskane w ramach rutynowej opieki przedoperacyjnej zostaną wykorzystane do skonstruowania modelu, który neurochirurdzy wykorzystają w SRP. W ramach tego badania nie zostaną uzyskane żadne nowe ani dodatkowe obrazy, a modelowanie SRP będzie opierać się na neuroobrazowaniu przeprowadzanym w ramach standardowej oceny przedoperacyjnej. W przypadkach SRP, przed wykonaniem operacji, chirurdzy zaplanują i przećwiczą operację tętniaka mózgu specyficzną dla pacjenta. Podobnie jak w przypadku badań CT/MRI, SRP będzie dostępny dla chirurgów podczas operacji w celu oceny opcjonalnych podejść chirurgicznych.

Przypadki kontrolne: grupa kontrolna zostanie wybrana losowo zgodnie z ustaloną z góry naprzemienną sekwencją kolejnych prospektywnie zarejestrowanych przypadków tętniaka na wideo. Uzyskana zostanie świadoma zgoda wszystkich pacjentów zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie SRP.

Opieka chirurgiczna: Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki. Oczekuje się, że z wyjątkiem prób przedoperacyjnych procedury chirurgiczne między przypadkami historycznymi a SRP nie będą się różnić. Cała opieka otrzymana po operacji będzie rutynową opieką.

Procedury i środki badawcze

Przed przystąpieniem do proponowanego badania PI wyznaczy zaślepionego recenzenta, który przejrzy zapis wideo wszystkich przypadków z obu rejestrujących się ośrodków. Ten zaślepiony recenzent będzie w pełni wyszkolonym neurochirurgiem niezwiązanym w inny sposób z badaniem. Recenzent przejdzie okres szkolenia, podczas którego dokona przeglądu kohorty zarejestrowanych przypadków tętniaka (niezwiązanych z bieżącym badaniem) w porozumieniu z głównym badaczem i współbadaczami do czasu osiągnięcia porozumienia co do metody oceny miar wynikowych. Po przeszkoleniu zaślepionego recenzenta badanie będzie przebiegać w następujący sposób:

1. Rekrutacja pacjentów z wykorzystaniem kryteriów włączenia/wyłączenia, w tym gromadzenie danych demograficznych i klinicznych pacjentów oraz charakterystyki tętniaka.
2. Wszystkie operacje będą nagrywane na wideo zgodnie z obowiązującymi procedurami. Wszystkie nagrania wideo będą składać się z technik mikrochirurgicznych; żadne informacje identyfikujące pacjenta lub rezydenta neurochirurgii nie zostaną ujawnione.
3. Zaślepieni oceniający obejrzą taśmy wideo po zakończeniu wszystkich operacji i ocenią przypadki za pomocą opisanych wcześniej miar wyników.

Przedmioty

Badani będą chorzy przyjmowani do operacji wycięcia tętniaka mózgu.

Rekrutacja

Badana populacja. Dwa ośrodki w całych Stanach Zjednoczonych przeprowadzą badania przesiewowe i zidentyfikują 60 pacjentów z niepękniętym lub pękniętym tętniakiem mózgu. Pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani za pośrednictwem oddziałów ratunkowych w placówce, usług klinicznych dotyczących udarów oraz bezpośrednich przyjęć na neurologiczne oddziały intensywnej terapii.

Wybór przypadku

Należy przyznać, że prospektywnie zebrane porównanie kontrolne nie gwarantuje braku stronniczości, która doprowadzi do różnic grupowych w procedurach neurochirurgicznych między prospektywnie wykonanymi przypadkami SRP a przypadkami kontrolnymi. W celu ujednolicenia porównań grup wszystkie przypadki kontrolne i SRP zostaną wybrane w tym samym okresie i na podstawie praktyki chirurga PI i współbadaczy. PI i współbadacz chirurgiczny to doświadczeni neurochirurdzy, którzy są ekspertami w chirurgii klipsowania tętniaków mózgu. Dodatkowo kohorta kontrolna i kohorta SRP będą pozyskiwane w sposób sekwencyjny począwszy od realizacji badania, aby zminimalizować potencjalny błąd selekcji iw sposób reprezentatywny dla praktyki klinicznej. Badacze podejmą również próbę ujednolicenia grup, w tym osób o podobnych cechach klinicznych i demograficznych.