Plate-forme de répétition de chirurgie du théâtre chirurgical (SRP)

Aperçu : Cette étude est une étude randomisée multicentrique en aveugle comparant les principales variables d'effort et de temps dans 20 cas potentiels de SRP à ces mêmes variables d'effort et de temps dans 20 cas de neurochirurgie de contrôle enregistrés sur vidéo. Les cas SRP et témoins seront sélectionnés au hasard selon une séquence alternée prédéterminée.

L'effort sera évalué en fonction du nombre de tentatives d'écrêtage et d'évaluations d'écrêtage, tel qu'identifié par un évaluateur en aveugle et formé observant des cas de neurochirurgie SRP enregistrés sur vidéo et des cas de neurochirurgie de contrôle. Le temps sera évalué comme le temps pendant lequel le vaisseau a été temporairement occlus ainsi que le temps total de microchirurgie.

Afin de maximiser les effets potentiels de la plateforme SRP sur l'apprentissage, les cas du protocole seront limités à ceux dans lesquels le résident en chef en neurochirurgie ou le boursier cérébrovasculaire effectue la majorité de la dissection microchirurgicale. Leur participation à cette étude sera celle d'un chercheur et non d'un participant.

Le SRP implique une répétition et une planification préopératoires. Comme pour les études CT/IRM, le SRP sera disponible pour les chirurgiens pendant la chirurgie pour l'évaluation des approches chirurgicales facultatives. Les cas témoins consisteront en des cas enregistrés sur vidéo effectués exactement de la même manière qu'ils ont été effectués avant la mise en œuvre du SRP pour les cas de neurochirurgie. En raison de l'alternance des cas, le SRP et les cas témoins auront lieu au cours de la même période. Les critères d'inclusion/exclusion pour les cas SRP et les cas témoins définiront des groupes de patients cliniquement similaires. Seuls les patients qui, de l'avis de leurs médecins, sont admissibles à la procédure de coupure seront pris en compte pour cette étude. Le but de ce projet est de déterminer si la pratique simulée pour le chirurgien avant la chirurgie à l'aide du SRP conduira à une meilleure efficacité des efforts et du temps. Les résultats seront utilisés pour éclairer le développement d'un essai plus vaste et plus rigoureux du SRP si les résultats préliminaires sont prometteurs. Les critères d'inclusion/exclusion sont les suivants :

Critère d'intégration:

• Âge du patient> = 18 ans avec un anévrisme cérébral non rompu ou rompu dans la circulation antérieure pour lequel une craniotomie et une microchirurgie sont recommandées
• Patients devant subir une intervention chirurgicale pour clippage d'un anévrisme cérébral
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Répétition de la chirurgie de l'anévrisme
• Antécédents de craniotomie pour une raison quelconque
• Antécédents d'AVC hémorragique non anévrismal
• Grossesse
• Circulation postérieure
• Anévrisme géant (25 mm ou plus)
• Anévrisme non sacculaire

Cas SRP : Après que les patients ont fourni un consentement éclairé écrit, les images CT et/ou IRM obtenues dans le cadre des soins préopératoires de routine seront utilisées pour construire le modèle que les neurochirurgiens utiliseront dans le SRP. Aucune image nouvelle ou supplémentaire ne sera obtenue dans le cadre de cette étude, et la modélisation SRP s'appuiera sur la neuroimagerie réalisée dans le cadre de l'évaluation préopératoire standard. Pour les cas de SRP, avant d'effectuer la chirurgie, les chirurgiens planifieront et répéteront la chirurgie de l'anévrisme cérébral spécifique au patient. Comme pour les études CT/IRM, le SRP sera disponible pour les chirurgiens pendant la chirurgie pour l'évaluation des approches chirurgicales optionnelles.

Cas de contrôle : le groupe de contrôle sera sélectionné au hasard selon une séquence alternée prédéterminée de cas d'anévrisme consécutifs enregistrés prospectivement sur vidéo. Le consentement éclairé de tous les patients des groupes contrôle et SRP sera obtenu.

Soins chirurgicaux : Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées conformément aux normes de soins. À l'exception de la répétition préchirurgicale, on s'attend à ce que les procédures chirurgicales entre les cas historiques et le SRP ne diffèrent pas. Tous les soins reçus après la chirurgie seront des soins de routine.

Procédures et mesures de recherche

Avant de se lancer dans l'étude proposée, PI affectera un examinateur en aveugle qui examinera l'enregistrement vidéo de tous les cas des deux sites d'inscription. Cet examinateur en aveugle sera un neurochirurgien pleinement formé qui n'est pas autrement affilié à l'étude. L'examinateur subira une période de formation au cours de laquelle il examinera une cohorte de cas d'anévrisme enregistrés (non affiliés à l'étude en cours) en consultation avec l'investigateur principal et les co-investigateurs jusqu'à ce qu'un accord soit conclu concernant la méthode d'évaluation. des mesures des résultats. Suite à la formation de l'examinateur en aveugle, l'étude se déroulera comme suit :

1. Recrutement de patients utilisant des critères d'inclusion/exclusion, y compris la collecte de données démographiques et cliniques sur les patients et les caractéristiques de l'anévrisme.
2. Toutes les chirurgies seront enregistrées sur vidéo conformément aux procédures actuelles. Tous les enregistrements vidéo consisteront en des techniques microchirurgicales ; aucune information permettant d'identifier le sujet ou le résident en neurochirurgie ne sera révélée.
3. Les évaluateurs en aveugle visionneront les bandes vidéo une fois toutes les chirurgies terminées et évalueront les cas en utilisant les mesures de résultats décrites précédemment.

Sujets

Les sujets seront des patients admis pour une intervention chirurgicale pour coupure d'anévrisme cérébral.

Recrutement

Population étudiée. Deux centres à travers les États-Unis dépisteront et identifieront 60 sujets présentant un anévrisme cérébral non rompu ou rompu. Les patients seront identifiés et recrutés par les services d'urgence du site, les services cliniques d'AVC et les admissions directes aux unités de soins intensifs neurologiques.

Sélection de cas

Il faut reconnaître qu'une comparaison de contrôle recueillie de manière prospective ne garantit pas l'absence de biais qui conduira à des différences de groupe dans les procédures neurochirurgicales entre les cas de SRP effectués de manière prospective et les cas de contrôle. Dans un effort pour standardiser les comparaisons de groupe, les cas témoins et SRP seront tous sélectionnés sur la même période et à partir de la pratique de l'IP chirurgical et des co-investigateurs. L'IP et le co-investigateur chirurgical sont des neurochirurgiens expérimentés qui sont des experts en chirurgie d'écrêtage d'anévrisme cérébral. De plus, la cohorte témoin et la cohorte SRP seront obtenues de manière consécutive en commençant par la mise en œuvre de l'étude afin de minimiser les biais de sélection potentiels et d'une manière représentative de la pratique clinique. Les enquêteurs tenteront également de standardiser les groupes, y compris les individus qui ont des caractéristiques cliniques et démographiques similaires.