Kirurgisk Teaters kirurgiske øvingsplattform (SRP)

Oversikt: Denne studien er en blindet, multisenter, randomisert studie som sammenligner nøkkelinnsats- og tidsvariabler i 20 prospektive SRP-tilfeller med de samme innsats- og tidsvariablene i 20 videoregistrerte kontrollnevrokirurgitilfeller. SRP og kontrolltilfeller vil bli tilfeldig valgt i henhold til en forhåndsbestemt alternerende sekvens.

Innsats vil bli vurdert som antall klippeforsøk og klippevalueringer, identifisert av en blindet, trent vurderer som observerer videoopptak av SRP-nevrokirurgiske tilfeller og kontrollnevrokirurgiske tilfeller. Tid vil bli vurdert som tiden da fartøyet ble midlertidig okkludert samt total mikrokirurgisk tid.

For å maksimere de potensielle effektene av SRP-plattformen på læring, vil tilfeller i protokollen være begrenset til de der Chief Neuro Surgery Resident eller Cerebrovascular Fellow utfører mesteparten av den mikrokirurgiske disseksjonen. Deres deltakelse i denne studien vil være en forsker, ikke en deltaker.

SRP innebærer preoperativ øving og planlegging. I likhet med CT/MR-studiene vil SRP være tilgjengelig for kirurger under operasjonen for evaluering av valgfrie kirurgiske tilnærminger. Kontrolltilfeller vil bestå av videoopptak gjort på nøyaktig samme måte som de har blitt utført før implementeringen av SRP for nevrokirurgiske tilfeller. På grunn av saksveksling vil både SRP- og kontrollsakene foregå i samme periode. Inklusjons-/eksklusjonskriterier for SRP-tilfeller og kontrolltilfeller vil definere klinisk like pasientgrupper. Kun pasienter som etter legens mening kvalifiserer for klippeprosedyren vil bli vurdert for denne studien. Formålet med dette prosjektet er å finne ut om simulert praksis for kirurgen før operasjon ved bruk av SRP vil føre til bedre innsats og tidseffektivitet. Funnene vil bli brukt til å informere utviklingen av en større og mer streng utprøving av SRP hvis de foreløpige resultatene er lovende. Inkluderings-/ekskluderingskriterier er som følger:

Inklusjonskriterier:

• Pasientalder >=18 år med usprukket eller sprukket cerebral aneurisme i fremre sirkulasjon som kraniotomi og mikrokirurgi anbefales for
• Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi for klipping av en cerebral aneurisme
• Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gjentakelse av aneurismeoperasjon
• Tidligere historie med kraniotomi uansett grunn
• Tidligere historie med ikke-aneurysmalt hemorragisk slag
• Svangerskap
• Bakre sirkulasjon
• Gigantisk (25 mm eller større) aneurisme
• Ikke-sakkulær aneurisme

SRP-tilfeller: Etter at pasientene har gitt skriftlig informert samtykke, vil CT- og/eller MR-bildene innhentet som en del av rutinepreoperativ behandling brukes til å konstruere modellen som nevrokirurgene skal bruke i SRP. Ingen nye eller flere bilder vil bli oppnådd som en del av denne studien, og SRP-modelleringen vil stole på nevroimaging utført som en del av standard preoperativ vurdering. For SRP-tilfeller, før operasjonen utføres, vil kirurger planlegge og repetere pasientspesifikk cerebral aneurismeoperasjon. I likhet med CT/MR-studiene vil SRP være tilgjengelig for kirurgene under operasjonen for evaluering av valgfrie kirurgiske tilnærminger.

Kontrolltilfeller: Kontrollgruppen vil bli tilfeldig valgt i henhold til en forhåndsbestemt alternerende sekvens av påfølgende prospektivt videoopptak aneurismetilfeller. Informert samtykke fra alle pasienter i både kontroll- og SRP-gruppen vil bli innhentet.

Kirurgisk behandling: Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført i henhold til standarden for omsorg. Bortsett fra presurgisk repetisjon, forventes det at kirurgiske prosedyrer mellom historiske tilfeller og SRP ikke vil avvike. All behandling mottatt etter operasjonen vil være rutinemessig behandling.

Forskningsprosedyrer og tiltak

Før den foreslåtte studien går i gang, vil PI tildele en blindet anmelder som vil gjennomgå videoopptaket av alle saker fra begge registreringsstedene. Denne blindede anmelderen vil være en fullt utdannet nevrokirurg som ikke ellers er tilknyttet studien. Granskeren vil gjennomgå en opplæringsperiode der han eller hun vil gjennomgå en kohort av registrerte aneurismetilfeller (ikke tilknyttet den nåværende studien) i samråd med primæretterforskeren og medetterforskerne inntil det er oppnådd enighet om metoden for evaluering. av resultatmål. Etter opplæring av den blindede anmelderen, vil studien fortsette som følger:

1. Pasientrekruttering ved bruk av inklusjons-/eksklusjonskriterier, inkludert innsamling av demografiske og kliniske pasientdata og aneurismekarakteristikker.
2. Alle operasjoner vil bli videofilmet i samsvar med gjeldende prosedyrer. All videoopptak vil bestå av mikrokirurgiske teknikker; ingen identifiserende informasjon om emnet eller nevrokirurgisk beboer vil bli avslørt.
3. Blindede evaluatorer vil se videobånd etter at alle operasjoner er fullført og vil evaluere tilfeller ved å bruke utfallsmålene som er beskrevet tidligere.

Emner

Forsøkspersonene vil være pasienter innlagt for operasjon for klipping av cerebral aneurisme.

Rekruttering

Studiepopulasjon. To sentre over hele USA vil screene og identifisere 60 personer med ubrutt eller sprukket cerebral aneurisme. Pasienter vil bli identifisert og rekruttert gjennom akuttmottak, kliniske slagtjenester og direkte innleggelser til nevrologiske intensivavdelinger.

Saksvalg

Det må erkjennes at en prospektivt samlet kontrollsammenligning ikke sikrer mangel på skjevhet som vil føre til gruppeforskjeller i nevrokirurgiske prosedyrer mellom prospektivt utførte SRP-tilfeller og kontrolltilfeller. I et forsøk på å standardisere gruppesammenligninger, vil kontroll- og SRP-tilfellene alle bli valgt på samme tidsperiode og fra praksisen til den kirurgiske PI og co-etterforskere. PI og kirurgisk co-etterforsker er erfarne nevrokirurger som er eksperter på cerebral aneurisme klipping kirurgi. I tillegg vil kontrollkohorten og SRP-kohorten innhentes på en fortløpende måte som begynner med implementeringen av studien for å minimere potensiell seleksjonsskjevhet og på en måte som er representativ for den kliniske praksisen. Etterforskerne vil også forsøke å standardisere gruppene, inkludert individer som har lignende kliniske og demografiske egenskaper.