Plataforma de Ensayo Quirúrgico del Quirófano (SRP)

Descripción general: Este estudio es un estudio aleatorizado, multicéntrico y ciego que compara variables clave de esfuerzo y tiempo en 20 casos prospectivos de SRP con estas mismas variables de esfuerzo y tiempo en 20 casos de neurocirugía de control grabados en video. Los casos de SRP y de control se seleccionarán aleatoriamente de acuerdo con una secuencia alternativa predeterminada.

El esfuerzo se evaluará como el número de intentos de recorte y evaluaciones de recorte, según lo identifique un evaluador ciego y capacitado que observe casos de neurocirugía SRP grabados en video y casos de neurocirugía de control. El tiempo se evaluará como el tiempo que el vaso estuvo temporalmente ocluido, así como el tiempo microquirúrgico total.

Para maximizar los efectos potenciales de la plataforma SRP en el aprendizaje, los casos en el protocolo se limitarán a aquellos en los que el Jefe de Residentes de Neurocirugía o el Cerebrovascular Fellow realicen la mayoría de la disección microquirúrgica. Su participación en este estudio será la de un investigador, no de un participante.

El SRP implica un ensayo y una planificación preoperatorios. De manera similar a los estudios de CT/MRI, el SRP estará disponible para los cirujanos durante la cirugía para la evaluación de enfoques quirúrgicos opcionales. Los casos de control consistirán en casos grabados en video realizados exactamente de la misma manera que se realizaron antes de la implementación del SRP para casos de neurocirugía. Debido a la alternancia de casos, tanto el SRP como los casos de control se llevarán a cabo en el mismo período. Los criterios de inclusión/exclusión para casos de SRP y casos de control definirán grupos de pacientes clínicamente similares. Solo los pacientes que, en opinión de sus médicos, califiquen para el procedimiento de recorte serán considerados para este estudio. El propósito de este proyecto es determinar si la práctica simulada para el cirujano antes de la cirugía usando el SRP conducirá a una mejor eficiencia de esfuerzo y tiempo. Los hallazgos se utilizarán para informar el desarrollo de un ensayo más grande y riguroso del SRP si los resultados preliminares son prometedores. Los criterios de inclusión/exclusión son los siguientes:

Criterios de inclusión:

• Paciente de edad >=18 años con aneurisma cerebral no roto o roto en la circulación anterior para el cual se recomienda craneotomía y microcirugía
• Pacientes programados para cirugía para clipaje de aneurisma cerebral
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Repetición de cirugía de aneurisma
• Historia previa de craneotomía por cualquier motivo.
• Historia previa de ictus hemorrágico no aneurismático
• El embarazo
• Circulación posterior
• Aneurisma gigante (25 mm o más)
• Aneurisma no sacular

Casos de SRP: después de que los pacientes hayan dado su consentimiento informado por escrito, las imágenes de CT y/o MRI obtenidas como parte de la atención preoperatoria de rutina se usarán para construir el modelo que los neurocirujanos usarán en el SRP. No se obtendrán imágenes nuevas o adicionales como parte de este estudio, y el modelo SRP se basará en neuroimágenes realizadas como parte de la evaluación preoperatoria estándar. Para los casos de SRP, antes de realizar la cirugía, los cirujanos planificarán y ensayarán la cirugía de aneurisma cerebral específica del paciente. De manera similar a los estudios de CT/MRI, el SRP estará disponible para los cirujanos durante la cirugía para la evaluación de enfoques quirúrgicos opcionales.

Casos de control: el grupo de control se seleccionará al azar de acuerdo con una secuencia alternativa predeterminada de casos de aneurisma grabados en video prospectivamente consecutivos. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes en los grupos de control y SRP.

Atención quirúrgica: todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán de acuerdo con el estándar de atención. Excepto por el ensayo prequirúrgico, se espera que los procedimientos quirúrgicos entre los casos históricos y el SRP no difieran. Toda la atención recibida después de la cirugía será atención de rutina.

Procedimientos y medidas de investigación

Antes de embarcarse en el estudio propuesto, PI asignará un revisor ciego que revisará el registro de video de todos los casos de ambos sitios de inscripción. Este revisor cegado será un neurocirujano completamente capacitado que no estará afiliado al estudio. El revisor se someterá a un período de capacitación en el que revisará una cohorte de casos de aneurisma registrados (no relacionados con el estudio actual) en consulta con el investigador principal y los co-investigadores hasta que se llegue a un acuerdo con respecto al método de evaluación. de medidas de resultado. Después de la capacitación del revisor cegado, el estudio procederá de la siguiente manera:

1. Reclutamiento de pacientes utilizando criterios de inclusión/exclusión, incluida la recopilación de datos demográficos y clínicos del paciente y las características del aneurisma.
2. Todas las cirugías se grabarán en video de acuerdo con los procedimientos actuales. Todas las grabaciones en video consistirán en técnicas microquirúrgicas; no se revelará ninguna información de identificación del sujeto o del residente de neurocirugía.
3. Los evaluadores cegados verán las cintas de video después de que se hayan completado todas las cirugías y evaluarán los casos utilizando las medidas de resultado descritas anteriormente.

Asignaturas

Los sujetos serán pacientes admitidos para cirugía de clipaje de aneurisma cerebral.

Reclutamiento

Población de estudio. Dos centros en los EE. UU. evaluarán e identificarán a 60 sujetos con aneurisma cerebral roto o no roto. Los pacientes serán identificados y reclutados a través de los departamentos de emergencia del sitio, los servicios clínicos de accidentes cerebrovasculares y las admisiones directas a las UCI neurológicas.

Selección de casos

Debe reconocerse que una comparación de control recolectada prospectivamente no garantiza la falta de sesgo que conducirá a diferencias grupales en los procedimientos neuroquirúrgicos entre los casos de SRP realizados prospectivamente y los casos de control. En un esfuerzo por estandarizar las comparaciones de grupos, los casos de control y SRP se seleccionarán todos en el mismo período de tiempo y de la práctica del IP quirúrgico y los coinvestigadores. El PI y el co-investigador quirúrgico son neurocirujanos experimentados que son expertos en cirugía de clipaje de aneurisma cerebral. Además, la cohorte de control y la cohorte SRP se obtendrán de manera consecutiva a partir de la implementación del estudio para minimizar el posible sesgo de selección y de manera representativa de la práctica clínica. Los investigadores también intentarán estandarizar los grupos, incluyendo individuos que tengan características clínicas y demográficas similares.