Piattaforma di prova chirurgica del teatro chirurgico (SRP)

Panoramica: Questo studio è uno studio in cieco, multicentrico, randomizzato che confronta le variabili chiave dello sforzo e del tempo in 20 potenziali casi SRP con queste stesse variabili dello sforzo e del tempo in 20 casi di neurochirurgia di controllo registrati video. SRP e casi di controllo saranno selezionati casualmente secondo una sequenza alternata predeterminata.

Lo sforzo sarà valutato come il numero di tentativi di ritaglio e valutazioni di clip, come identificato da un valutatore addestrato in cieco che osserva i casi neurochirurgici SRP registrati video e controlla i casi di neurochirurgia. Il tempo sarà valutato come il tempo in cui il vaso è stato temporaneamente occluso e il tempo microchirurgico totale.

Per massimizzare i potenziali effetti della piattaforma SRP sull'apprendimento, i casi nel protocollo saranno limitati a quelli in cui il Chief Neurosurgery Resident o il Cerebrovascular Fellow esegue la maggior parte della dissezione microchirurgica. La loro partecipazione a questo studio sarà quella di un ricercatore, non di un partecipante.

L'SRP prevede prove e pianificazione preoperatorie. Analogamente agli studi CT/MRI, l'SRP sarà disponibile per i chirurghi durante l'intervento chirurgico per la valutazione di approcci chirurgici opzionali. I casi di controllo consisteranno in casi videoregistrati eseguiti esattamente nello stesso modo in cui sono stati eseguiti prima dell'implementazione dell'SRP per i casi di neurochirurgia. A causa dell'alternanza dei casi, sia il SRP che i casi di controllo si svolgeranno nello stesso periodo. I criteri di inclusione/esclusione per i casi SRP ei casi di controllo definiranno gruppi di pazienti clinicamente simili. Solo i pazienti che, a parere dei loro medici, si qualificano per la procedura di ritaglio saranno presi in considerazione per questo studio. Lo scopo di questo progetto è determinare se la pratica simulata per il chirurgo prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'SRP porterà a una migliore efficienza dello sforzo e del tempo. I risultati saranno utilizzati per informare lo sviluppo di una sperimentazione più ampia e più rigorosa dell'SRP se i risultati preliminari sono promettenti. I criteri di inclusione/esclusione sono i seguenti:

Criterio di inclusione:

• Età del paziente >=18 anni con aneurisma cerebrale non rotto o rotto nel circolo anteriore per il quale è raccomandata la craniotomia e la microchirurgia
• Pazienti in attesa di intervento chirurgico per il taglio di un aneurisma cerebrale
• In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Ripetizione della chirurgia dell'aneurisma
• Precedente storia di craniotomia per qualsiasi motivo
• Storia precedente di ictus emorragico non aneurismatico
• Gravidanza
• Circolazione posteriore
• Aneurisma gigante (25 mm o più grande).
• Aneurisma non sacciforme

Casi SRP: dopo che i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto, le immagini TC e/o MRI ottenute come parte delle cure preoperatorie di routine verranno utilizzate per costruire il modello che i neurochirurghi utilizzeranno nell'SRP. Non saranno ottenute immagini nuove o aggiuntive come parte di questo studio e la modellazione SRP si baserà su neuroimaging condotto come parte della valutazione preoperatoria standard. Per i casi SRP, prima di eseguire l'intervento chirurgico, i chirurghi pianificheranno e proveranno la chirurgia dell'aneurisma cerebrale specifica del paziente. Analogamente agli studi TC/MRI, l'SRP sarà disponibile per i chirurghi durante l'intervento chirurgico per la valutazione di approcci chirurgici opzionali.

Casi di controllo: il gruppo di controllo verrà selezionato casualmente in base a una sequenza alternata predeterminata di casi consecutivi di aneurisma registrati in modo prospettico. Sarà ottenuto il consenso informato da tutti i pazienti sia nel gruppo di controllo che in quello SRP.

Cure chirurgiche: tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite secondo lo standard di cura. Fatta eccezione per le prove prechirurgiche, si prevede che le procedure chirurgiche tra casi storici e SRP non differiranno. Tutte le cure ricevute dopo l'intervento chirurgico saranno cure di routine.

Procedure e misure di ricerca

Prima di intraprendere lo studio proposto, PI assegnerà un revisore in cieco che esaminerà la registrazione video di tutti i casi da entrambi i siti di iscrizione. Questo revisore in cieco sarà un neurochirurgo completamente addestrato non altrimenti affiliato allo studio. Il revisore si sottoporrà a un periodo di formazione in base al quale esaminerà una coorte di casi di aneurisma registrati (non affiliati allo studio in corso) in consultazione con il ricercatore principale e i co-ricercatori fino al raggiungimento di un accordo in merito al metodo di valutazione delle misure di esito. Dopo la formazione del revisore in cieco, lo studio procederà come segue:

1. Reclutamento dei pazienti utilizzando criteri di inclusione/esclusione, inclusa la raccolta di dati demografici e clinici sui pazienti e le caratteristiche dell'aneurisma.
2. Tutti gli interventi chirurgici saranno videoregistrati coerentemente con le procedure correnti. Tutte le videoregistrazioni consisteranno in tecniche microchirurgiche; non verranno rivelate informazioni identificative del soggetto o del residente in neurochirurgia.
3. I valutatori in cieco visualizzeranno le videocassette dopo che tutti gli interventi chirurgici sono stati completati e valuteranno i casi utilizzando le misure di esito descritte in precedenza.

Soggetti

I soggetti saranno pazienti ricoverati per intervento chirurgico per ritaglio di aneurisma cerebrale.

Reclutamento

Popolazione di studio. Due centri negli Stati Uniti esamineranno e identificheranno 60 soggetti con aneurisma cerebrale non rotto o rotto. I pazienti saranno identificati e reclutati attraverso i dipartimenti di emergenza del sito, i servizi clinici per l'ictus e i ricoveri diretti alle unità di terapia intensiva neurologica.

Selezione del caso

Si deve riconoscere che un confronto di controllo raccolto in modo prospettico non garantisce la mancanza di pregiudizi che porteranno a differenze di gruppo nelle procedure neurochirurgiche tra casi SRP eseguiti in modo prospettico e casi di controllo. Nel tentativo di standardizzare i confronti di gruppo, i casi di controllo e SRP saranno tutti selezionati nello stesso periodo di tempo e dalla pratica del PI chirurgico e dei co-ricercatori. Il PI e il co-investigatore chirurgico sono neurochirurghi esperti che sono esperti nella chirurgia del taglio dell'aneurisma cerebrale. Inoltre, la coorte di controllo e la coorte SRP saranno ottenute in modo consecutivo a partire dall'implementazione dello studio per ridurre al minimo potenziali bias di selezione e in modo rappresentativo della pratica clinica. Gli investigatori tenteranno anche di standardizzare i gruppi, compresi gli individui che hanno caratteristiche cliniche e demografiche simili.