외과 극장의 수술 리허설 플랫폼 (SRP)
뇌동맥류 클리핑 수술을 위한 수술실의 수술 리허설 플랫폼(SRP)의 노력 및 시간 효율성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
개요: 이 연구는 20개의 예비 SRP 사례의 주요 노력 및 시간 변수를 20개의 비디오 녹화 통제 신경외과 사례의 동일한 노력 및 시간 변수와 비교하는 맹검, 다기관, 무작위 연구입니다. SRP 및 제어 사례는 사전 결정된 교대 순서에 따라 무작위로 선택됩니다.
노력은 클리핑 시도 및 클립 평가의 수로 평가되며, 훈련된 맹검 평가자가 기록된 SRP 신경외과 케이스 및 제어 신경외과 케이스를 관찰하는 비디오를 관찰하여 식별됩니다. 시간은 혈관이 일시적으로 폐색된 시간과 총 미세수술 시간으로 평가됩니다.
학습에 대한 SRP 플랫폼의 잠재적 효과를 최대화하기 위해 프로토콜의 사례는 수석 신경외과 레지던트 또는 뇌혈관 펠로우가 대부분의 미세 수술 해부를 수행하는 사례로 제한됩니다. 이 연구에 대한 그들의 참여는 참여자가 아닌 연구자의 참여가 될 것입니다.
SRP에는 수술 전 리허설 및 계획이 포함됩니다. CT/MRI 연구와 유사하게 SRP는 선택적 외과적 접근법을 평가하기 위해 수술 중 외과의가 사용할 수 있습니다. 제어 사례는 신경외과 사례에 대한 SRP를 구현하기 전에 수행된 것과 정확히 동일한 방식으로 수행된 비디오 녹화 사례로 구성됩니다. 사례의 교대로 인해 SRP 및 제어 사례가 모두 같은 기간에 발생합니다. SRP 사례 및 대조 사례에 대한 포함/제외 기준은 임상적으로 유사한 환자 그룹을 정의합니다. 의사의 의견에 따라 클리핑 절차에 적합한 환자만 이 연구에 고려될 것입니다. 이 프로젝트의 목적은 SRP를 사용하여 수술 전에 외과 의사를 위한 모의 연습이 더 나은 노력과 시간 효율성으로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다. 예비 결과가 유망한 경우 결과는 SRP의 더 크고 엄격한 시험 개발을 알리는 데 사용될 것입니다. 포함/제외 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 개두술 및 미세수술이 권장되는 전순환 뇌동맥류 파열 또는 파열된 뇌동맥류 환자 연령 >=18세
- 뇌동맥류 클리핑 수술 예정자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 동맥류 수술의 반복
- 어떤 이유로든 개두술의 이전 병력
- 비동맥류 출혈성 뇌졸중의 과거력
- 임신
- 후방 순환
- 거대(25mm 이상) 동맥류
- 비낭포성 동맥류
SRP 사례: 환자가 서면 동의서를 제공한 후 일상적인 수술 전 치료의 일부로 얻은 CT 및/또는 MRI 이미지를 사용하여 신경외과 의사가 SRP에서 사용할 모델을 구성합니다. 이 연구의 일부로 새로운 이미지나 추가 이미지를 얻을 수 없으며 SRP 모델링은 표준 수술 전 평가의 일부로 수행되는 신경 영상에 의존합니다. SRP 사례의 경우 수술을 수행하기 전에 외과의는 환자별 뇌동맥류 수술을 계획하고 연습합니다. CT/MRI 연구와 유사하게 SRP는 선택적 수술 접근 방식을 평가하기 위해 수술 중 외과 의사가 사용할 수 있습니다.
제어 케이스: 제어 그룹은 미리 결정된 일련의 전향적 비디오 기록 동맥류 케이스의 교대 시퀀스에 따라 무작위로 선택됩니다. 통제 그룹과 SRP 그룹 모두의 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
외과적 치료: 모든 수술 절차는 치료 표준에 따라 수행됩니다. 수술 전 리허설을 제외하고 과거 사례와 SRP 사이의 수술 절차는 다르지 않을 것으로 예상됩니다. 수술 후 받는 모든 진료는 일상적인 진료가 됩니다.
연구 절차 및 조치
제안된 연구를 시작하기 전에 PI는 두 등록 사이트의 모든 사례에 대한 비디오 기록을 검토할 맹검 검토자를 지정합니다. 이 맹검 검토자는 연구와 관련이 없는 완전히 훈련된 신경외과 의사가 될 것입니다. 검토자는 평가 방법에 관한 합의에 도달할 때까지 1차 조사자 및 공동 조사자와 협의하여 기록된 동맥류 사례 코호트(현재 연구와 관련 없음)를 검토하는 교육 기간을 거칩니다. 결과 측정. 블라인드 리뷰어 교육 후 연구는 다음과 같이 진행됩니다.
- 인구통계학적 및 임상적 환자 데이터 및 동맥류 특성 수집을 포함하여 포함/제외 기준을 활용하는 환자 모집.
- 모든 수술은 현재 절차와 일관되게 비디오로 녹화됩니다. 모든 비디오 촬영은 미세 수술 기술로 구성됩니다. 피험자 또는 신경외과 레지던트 식별 정보는 공개되지 않습니다.
- 블라인드 평가자는 모든 수술이 완료된 후 비디오 테이프를 보고 이전에 설명한 결과 측정을 사용하여 사례를 평가합니다.
과목
피험자는 뇌동맥류 클리핑 수술을 위해 입원한 환자이다.
신병 모집
연구 인구. 미국 전역에 있는 두 개의 센터에서 파열되지 않았거나 파열된 뇌동맥류가 있는 60명의 피험자를 선별하고 식별할 것입니다. 현장 응급실, 임상 뇌졸중 서비스 및 신경학적 ICU로의 직접 입원을 통해 환자를 식별하고 모집합니다.
케이스 선택
전향적으로 수집된 대조군 비교는 전향적으로 수행된 SRP 사례와 대조군 사례 사이의 신경외과 절차에서 그룹 차이로 이어질 편견의 부족을 보장하지 않는다는 점을 인정해야 합니다. 그룹 비교를 표준화하기 위한 노력의 일환으로 대조군과 SRP 사례는 모두 동일한 기간에 수술 PI 및 공동 조사자의 실습에서 선택됩니다. PI와 외과 공동 수사관은 뇌동맥류 클리핑 수술의 전문가인 경험이 풍부한 신경외과 의사입니다. 추가로, 대조군 코호트 및 SRP 코호트는 잠재적인 선택 비뚤림을 최소화하고 임상 실습을 대표하는 방식으로 연구의 구현을 시작으로 연속적인 방식으로 획득될 것입니다. 조사관은 유사한 임상 및 인구통계학적 특성을 가진 개인을 포함하여 그룹을 표준화하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개두술 및 미세수술이 권장되는 전순환 뇌동맥류 파열 또는 파열된 뇌동맥류 환자 연령 >=18세
- 뇌동맥류 클리핑 수술을 받을 예정인 환자, a.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 동맥류 수술의 반복
- 어떤 이유로든 개두술의 이전 병력
- 비동맥류 출혈성 뇌졸중의 과거력
- 임신
- 후방 순환
- 거대(25mm 이상) 동맥류
- 비낭포성 동맥류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 SRP 케이스
SRP 사례: 환자가 서면 동의서를 제공한 후 일상적인 수술 전 치료의 일부로 얻은 CT 및/또는 MRI 이미지를 사용하여 신경외과 의사가 SRP에서 사용할 모델을 구성합니다.
이 연구의 일부로 새로운 이미지나 추가 이미지를 얻을 수 없으며 SRP 모델링은 표준 수술 전 평가의 일부로 수행되는 신경 영상에 의존합니다.
SRP 사례의 경우 수술을 수행하기 전에 외과의는 환자별 뇌동맥류 수술을 계획하고 연습합니다.
CT/MRI 연구와 유사하게 SRP는 선택적 수술 접근 방식을 평가하기 위해 수술 중 외과 의사가 사용할 수 있습니다.
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SRP에는 수술 전 리허설 및 계획이 포함됩니다.
CT/MRI 연구와 유사하게 SRP는 선택적 외과적 접근법을 평가하기 위해 수술 중 외과의가 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어 케이스
제어 케이스: 제어 그룹은 미리 결정된 일련의 전향적 비디오 기록 동맥류 케이스의 교대 시퀀스에 따라 무작위로 선택됩니다.
통제 그룹과 SRP 그룹 모두의 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
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제어 사례는 신경외과 사례에 대한 SRP를 구현하기 전에 수행된 것과 정확히 동일한 방식으로 수행된 비디오 녹화 사례로 구성됩니다.
사례의 교대로 인해 SRP 및 제어 사례가 모두 같은 기간에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류 클립 시간
기간: 수술 시 - 첫 번째 클립 시도부터 마지막 클립 위치까지의 시간(분/초)(최대 5분)
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클리핑 시도 횟수:
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수술 시 - 첫 번째 클립 시도부터 마지막 클립 위치까지의 시간(분/초)(최대 5분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용되었지만 이식되지 않은 시험 동맥류 클립의 수
기간: 수술 시-첫 번째 클립에서 동맥류에 접촉하는 시간부터 최종 클립 배치까지의 시간(분/초)
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평가된 클립 수: 수술 현미경의 비디오에서 관찰된 바와 같이 평가를 위해 동맥류에 근접하게 가져왔지만(즉, 현미경 필드에서 볼 수 있음) 적용되지 않은 클립으로 정의됩니다. |
수술 시-첫 번째 클립에서 동맥류에 접촉하는 시간부터 최종 클립 배치까지의 시간(분/초)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임시 클립 시간
기간: 수술 시 - 모든 임시 클립 적용부터 모든 임시 클립 제거까지의 총 시간(분/초)
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임시 클립 폐색의 총 시간(분): 임시 클립이 제거될 때까지 임시 클립이 클립 적용자에서 해제되는 시간으로 정의됩니다. (여러 임시 폐색의 경우, 수술 현미경의 비디오에서 관찰된 모든 임시 폐색의 누적 총계와 전체 임시 폐색 시간의 총 시간.) |
수술 시 - 모든 임시 클립 적용부터 모든 임시 클립 제거까지의 총 시간(분/초)
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미세수술 시간
기간: 수술시-동영상에 처음 나타난 동맥류부터 최종 클립 장착까지의 총 시간(분/초)
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총 미세 수술 시간(분): OR 현미경에서 동맥류가 처음 관찰된 시점부터 최종 클립이 부착된 시점까지의 경과 시간으로 정의 |
수술시-동영상에 처음 나타난 동맥류부터 최종 클립 장착까지의 총 시간(분/초)
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낭비되는 동맥류 클립 수
기간: 수술 시-첫 번째 동맥류 클립 시도부터 최종 클립 배치까지의 시간(분/초)
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OR 기록에 따라 낭비된 동맥류 클립의 수.
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수술 시-첫 번째 동맥류 클립 시도부터 최종 클립 배치까지의 시간(분/초)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas C Bambakidis, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성 SRP 케이스에 대한 임상 시험
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