Chirurgie oefenplatform van het chirurgisch theater (SRP)

Overzicht: Deze studie is een geblindeerde, multicenter, gerandomiseerde studie waarin de belangrijkste inspannings- en tijdsvariabelen in 20 toekomstige SRP-gevallen worden vergeleken met dezelfde inspannings- en tijdsvariabelen in 20 op video opgenomen controle-neurochirurgiegevallen. SRP- en controlegevallen worden willekeurig geselecteerd volgens een vooraf bepaalde afwisselende volgorde.

De inspanning zal worden beoordeeld als het aantal clippogingen en clipevaluaties, zoals geïdentificeerd door een geblindeerde, getrainde beoordelaar die op video opgenomen SRP-neurochirurgische gevallen en controle-neurochirurgische gevallen observeert. De tijd wordt beoordeeld als de tijd dat het bloedvat tijdelijk was afgesloten, evenals de totale microchirurgische tijd.

Om de potentiële effecten van het SRP-platform op leren te maximaliseren, worden de gevallen in het protocol beperkt tot die gevallen waarin de Chief Neurosurgery Resident of Cerebrovasculaire Fellow het grootste deel van de microchirurgische dissectie uitvoert. Hun deelname aan dit onderzoek zal die van een onderzoeker zijn, niet van een deelnemer.

De SRP omvat preoperatieve repetitie en planning. Net als bij de CT/MRI-onderzoeken zal het SRP beschikbaar zijn voor chirurgen tijdens de operatie voor de evaluatie van optionele chirurgische benaderingen. Controlegevallen zullen bestaan ​​uit op video opgenomen gevallen die op precies dezelfde manier worden uitgevoerd als vóór de implementatie van de SRP voor neurochirurgische gevallen. Door de afwisseling van cases zullen zowel de SRP als de control cases in dezelfde periode plaatsvinden. Opname-/uitsluitingscriteria voor SRP-gevallen en controlegevallen zullen klinisch vergelijkbare patiëntengroepen definiëren. Alleen patiënten die naar de mening van hun arts in aanmerking komen voor de clippingprocedure komen in aanmerking voor dit onderzoek. Het doel van dit project is om te bepalen of gesimuleerde oefening voor de chirurg voorafgaand aan de operatie met behulp van de SRP zal leiden tot meer inspanning en tijdsefficiëntie. Bevindingen zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van een grotere en meer rigoureuze proef van de SRP te informeren als de voorlopige resultaten veelbelovend zijn. Criteria voor opname/uitsluiting zijn als volgt:

Inclusiecriteria:

• Patiënt leeftijd >=18 jaar oud met ongebroken of gescheurd cerebraal aneurysma in de anterieure circulatie waarvoor craniotomie en microchirurgie wordt aanbevolen
• Patiënten gepland om een ​​operatie te ondergaan voor het knippen van een cerebraal aneurysma
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Herhaling van een aneurysma-operatie
• Eerdere geschiedenis van craniotomie om welke reden dan ook
• Voorgeschiedenis van niet-aneurysmale hemorragische beroerte
• Zwangerschap
• Achterste circulatie
• Gigantisch (25 mm of groter) aneurysma
• Niet-zakelijk aneurysma

SRP-gevallen: Nadat patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen de CT- en/of MRI-beelden die zijn verkregen als onderdeel van routinematige preoperatieve zorg, worden gebruikt om het model te construeren dat de neurochirurgen zullen gebruiken in de SRP. Er zullen geen nieuwe of aanvullende beelden worden verkregen als onderdeel van deze studie, en de SRP-modellering zal steunen op neuroimaging die wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaard preoperatieve beoordeling. Voor SRP-gevallen zullen chirurgen, voorafgaand aan het uitvoeren van een operatie, patiëntspecifieke cerebrale aneurysma-operaties plannen en oefenen. Net als bij de CT/MRI-onderzoeken zal de SRP tijdens de operatie beschikbaar zijn voor de chirurgen voor de evaluatie van optionele chirurgische benaderingen.

Controlegevallen: De controlegroep zal willekeurig worden geselecteerd volgens een vooraf bepaalde afwisselende volgorde van opeenvolgende prospectief op video opgenomen aneurysmagevallen. Geïnformeerde toestemming van alle patiënten in zowel de controlegroep als de SRP-groep zal worden verkregen.

Chirurgische zorg: Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Met uitzondering van preoperatieve repetitie, wordt verwacht dat chirurgische procedures tussen historische casussen en de SRP niet zullen verschillen. Alle zorg die u krijgt na de operatie is routinezorg.

Onderzoeksprocedures en maatregelen

Voorafgaand aan het starten van de voorgestelde studie, zal PI een geblindeerde beoordelaar toewijzen die de video-opname van alle gevallen van beide inschrijvingssites zal beoordelen. Deze geblindeerde recensent zal een volledig opgeleide neurochirurg zijn die niet anderszins aan het onderzoek is verbonden. De beoordelaar zal een trainingsperiode ondergaan waarbij hij of zij een cohort van geregistreerde aneurysmagevallen (niet gelieerd aan de huidige studie) zal beoordelen in overleg met de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers totdat er overeenstemming is bereikt over de evaluatiemethode. van uitkomstmaten. Na training van de geblindeerde reviewer zal het onderzoek als volgt verlopen:

1. Werving van patiënten met behulp van inclusie-/uitsluitingscriteria, waaronder het verzamelen van demografische en klinische patiëntgegevens en kenmerken van aneurysma's.
2. Alle operaties worden consistent met de huidige procedures op video opgenomen. Alle video-opnames zullen bestaan ​​uit microchirurgische technieken; geen identificerende informatie over patiënt of neurochirurgische bewoner zal worden onthuld.
3. Geblindeerde beoordelaars zullen videobanden bekijken nadat alle operaties zijn voltooid en zullen gevallen evalueren met behulp van de eerder beschreven uitkomstmaten.

onderwerpen

Onderwerpen zullen patiënten zijn die zijn opgenomen voor een operatie voor het knippen van een cerebraal aneurysma.

Werving

Studie Bevolking. Twee centra in de VS zullen 60 proefpersonen met een ongebroken of gescheurd cerebraal aneurysma screenen en identificeren. Patiënten zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd via spoedeisende hulpafdelingen, klinische beroertediensten en directe opnames op de neurologische ICU's.

Geval selectie

Erkend moet worden dat een prospectief verzamelde controlevergelijking geen gebrek aan vooringenomenheid garandeert die zal leiden tot groepsverschillen in neurochirurgische procedures tussen prospectief uitgevoerde SRP-gevallen en controlegevallen. In een poging om groepsvergelijkingen te standaardiseren, zullen de controle- en SRP-gevallen allemaal in dezelfde periode worden geselecteerd en uit de praktijk van de chirurgische PI en mede-onderzoekers. De PI en de chirurgische co-onderzoeker zijn ervaren neurochirurgen die experts zijn in het knippen van cerebrale aneurysma's. Bovendien zullen het controlecohort en het SRP-cohort achtereenvolgens worden verkregen, te beginnen met de uitvoering van het onderzoek om mogelijke selectiebias te minimaliseren en op een manier die representatief is voor de klinische praktijk. De onderzoekers zullen ook proberen de groepen te standaardiseren, inclusief individuen met vergelijkbare klinische en demografische kenmerken.