Probenplattform für die Chirurgie des Surgical Theatre (SRP)

Übersicht: Diese Studie ist eine verblindete, multizentrische, randomisierte Studie, die die wichtigsten Aufwands- und Zeitvariablen in 20 prospektiven SRP-Fällen mit denselben Aufwands- und Zeitvariablen in 20 videoaufgezeichneten neurochirurgischen Kontrollfällen vergleicht. SRP- und Kontrollfälle werden zufällig nach einer vorgegebenen abwechselnden Reihenfolge ausgewählt.

Der Aufwand wird anhand der Anzahl der Clipping-Versuche und Clip-Auswertungen bewertet, die von einem verblindeten, geschulten Rater ermittelt werden, der die auf Video aufgezeichneten neurochirurgischen SRP-Fälle und die neurochirurgischen Kontrollfälle beobachtet. Die Zeit wird als die Zeit bewertet, in der das Gefäß vorübergehend verschlossen war, sowie als gesamte mikrochirurgische Zeit.

Um die potenziellen Auswirkungen der SRP-Plattform auf das Lernen zu maximieren, werden Fälle im Protokoll auf diejenigen beschränkt, bei denen der Chief Neurosurgery Resident oder Cerebrovascular Fellow einen Großteil der mikrochirurgischen Dissektion durchführt. Ihre Teilnahme an dieser Studie ist die eines Forschers, nicht eines Teilnehmers.

Das SRP umfasst die präoperative Probe und Planung. Ähnlich wie bei den CT/MRT-Studien wird das SRP den Chirurgen während der Operation zur Bewertung optionaler chirurgischer Ansätze zur Verfügung stehen. Kontrollfälle bestehen aus auf Video aufgezeichneten Fällen, die genau so durchgeführt wurden, wie sie vor der Einführung des SRP für neurochirurgische Fälle durchgeführt wurden. Aufgrund des Fallwechsels finden sowohl der SRP- als auch der Kontrollfall im gleichen Zeitraum statt. Einschluss-/Ausschlusskriterien für SRP-Fälle und Kontrollfälle definieren klinisch ähnliche Patientengruppen. Für diese Studie werden nur Patienten berücksichtigt, die sich nach Ansicht ihrer Ärzte für das Clipping-Verfahren qualifizieren. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob simuliertes Üben für den Chirurgen vor der Operation unter Verwendung des SRP zu einer besseren Aufwands- und Zeiteffizienz führt. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Entwicklung einer größeren und strengeren Studie des SRP zu informieren, wenn die vorläufigen Ergebnisse vielversprechend sind. Einschluss-/Ausschlusskriterien sind wie folgt:

Einschlusskriterien:

• Patientenalter >=18 Jahre mit nicht rupturiertem oder rupturiertem zerebralem Aneurysma im vorderen Kreislauf, für das Kraniotomie und Mikrochirurgie empfohlen werden
• Patienten, bei denen eine Operation zur Clipping eines zerebralen Aneurysmas geplant ist
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Wiederholung der Aneurysma-Operation
• Kraniotomie in der Vorgeschichte aus irgendeinem Grund
• Vorgeschichte eines nicht-aneurysmalen hämorrhagischen Schlaganfalls
• Schwangerschaft
• Hinterer Kreislauf
• Riesiges (25 mm oder größer) Aneurysma
• Nichtsakkuläres Aneurysma

SRP-Fälle: Nachdem die Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden die im Rahmen der routinemäßigen präoperativen Versorgung erhaltenen CT- und/oder MRT-Bilder verwendet, um das Modell zu konstruieren, das die Neurochirurgen im SRP verwenden werden. Im Rahmen dieser Studie werden keine neuen oder zusätzlichen Bilder erhalten, und die SRP-Modellierung stützt sich auf die Neurobildgebung, die als Teil der standardmäßigen präoperativen Beurteilung durchgeführt wird. Bei SRP-Fällen planen und proben die Chirurgen vor der Operation eine patientenspezifische zerebrale Aneurysma-Operation. Ähnlich wie bei den CT/MRT-Studien wird das SRP den Chirurgen während der Operation zur Bewertung optionaler chirurgischer Ansätze zur Verfügung stehen.

Kontrollfälle: Die Kontrollgruppe wird nach dem Zufallsprinzip nach einer vorher festgelegten alternierenden Abfolge aufeinanderfolgender prospektiv per Video aufgezeichneter Aneurysma-Fälle ausgewählt. Die Einverständniserklärung aller Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der SRP-Gruppe wird eingeholt.

Chirurgische Versorgung: Alle chirurgischen Eingriffe werden gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Abgesehen von der präoperativen Probe wird erwartet, dass sich die chirurgischen Verfahren zwischen historischen Fällen und dem SRP nicht unterscheiden werden. Die gesamte Pflege nach der Operation ist Routinepflege.

Forschungsverfahren und Maßnahmen

Vor Beginn der vorgeschlagenen Studie wird PI einen verblindeten Gutachter zuweisen, der die Videoaufzeichnung aller Fälle von beiden Registrierungsstellen überprüft. Dieser verblindete Gutachter ist ein voll ausgebildeter Neurochirurg, der ansonsten nicht an der Studie beteiligt ist. Der Gutachter durchläuft eine Schulungsphase, in der er oder sie eine Kohorte aufgezeichneter Aneurysma-Fälle (nicht mit der aktuellen Studie verbunden) in Absprache mit dem Hauptprüfer und den Mitprüfern überprüft, bis eine Einigung über die Bewertungsmethode erzielt wird von Ergebnismaßen. Nach der Schulung des verblindeten Gutachters wird die Studie wie folgt ablaufen:

1. Patientenrekrutierung unter Verwendung von Einschluss-/Ausschlusskriterien, einschließlich Sammlung demografischer und klinischer Patientendaten und Aneurysmamerkmale.
2. Alle Operationen werden gemäß den aktuellen Verfahren auf Video aufgezeichnet. Alle Videoaufzeichnungen bestehen aus mikrochirurgischen Techniken; Es werden keine Informationen zur Identifizierung des Subjekts oder des Bewohners der Neurochirurgie preisgegeben.
3. Verblindete Gutachter sehen sich Videobänder an, nachdem alle Operationen abgeschlossen wurden, und bewerten Fälle anhand der zuvor beschriebenen Ergebnismessungen.

Themen

Die Probanden werden Patienten sein, die für eine Operation zum Abschneiden eines zerebralen Aneurysmas zugelassen sind.

Rekrutierung

Studienpopulation. Zwei Zentren in den USA werden 60 Probanden mit nicht rupturiertem oder rupturiertem zerebralem Aneurysma untersuchen und identifizieren. Die Patienten werden über Notaufnahmen vor Ort, klinische Schlaganfalldienste und direkte Einweisungen in die neurologischen Intensivstationen identifiziert und rekrutiert.

Fallauswahl

Es muss anerkannt werden, dass ein prospektiv erhobener Kontrollvergleich keine Verzerrungsfreiheit gewährleistet, die zu Gruppenunterschieden bei neurochirurgischen Eingriffen zwischen prospektiv durchgeführten SRP-Fällen und Kontrollfällen führen würde. Um Gruppenvergleiche zu standardisieren, werden die Kontroll- und SRP-Fälle alle im selben Zeitraum und aus der Praxis des chirurgischen PI und der Mitermittler ausgewählt. Der PI und der chirurgische Co-Ermittler sind erfahrene Neurochirurgen, die Experten in der Clipping-Chirurgie von zerebralen Aneurysmen sind. Darüber hinaus werden die Kontrollkohorte und die SRP-Kohorte nacheinander erfasst, beginnend mit der Durchführung der Studie, um potenzielle Auswahlverzerrungen zu minimieren, und auf eine Weise, die für die klinische Praxis repräsentativ ist. Die Ermittler werden auch versuchen, die Gruppen zu standardisieren, einschließlich Personen mit ähnlichen klinischen und demografischen Merkmalen.