Репетиционная площадка Хирургического театра (SRP)

Обзор: Это исследование представляет собой слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование, сравнивающее ключевые переменные усилий и времени в 20 проспективных случаях SRP с такими же переменными усилий и времени в 20 записанных на видео контрольных нейрохирургических случаях. SRP и контрольные случаи будут выбраны случайным образом в соответствии с заранее определенной чередующейся последовательностью.

Усилие будет оцениваться как количество попыток отсечения и оценок клипов, как определено ослепленным, обученным оценщиком, который наблюдает за видеозаписью нейрохирургических случаев SRP и контрольными нейрохирургическими случаями. Время будет оцениваться как время временной окклюзии сосуда, а также общее время микрохирургии.

Чтобы максимизировать потенциальное влияние платформы SRP на обучение, случаи в протоколе будут ограничены теми, в которых главный резидент нейрохирургии или цереброваскулярный научный сотрудник выполняет большую часть микрохирургической диссекции. Их участие в этом исследовании будет участием исследователя, а не участника.

SRP включает предоперационную репетицию и планирование. Подобно исследованиям КТ/МРТ, SRP будет доступен хирургам во время операции для оценки дополнительных хирургических подходов. Контрольные случаи будут состоять из записанных на видео случаев, выполненных точно так же, как они выполнялись до внедрения SRP для нейрохирургических случаев. Из-за чередования случаев и СРП, и контрольные случаи будут проходить в один и тот же период. Критерии включения/исключения для случаев SRP и контрольных случаев будут определять клинически сходные группы пациентов. В этом исследовании будут рассматриваться только пациенты, которые, по мнению их врачей, подходят для процедуры клипирования. Цель этого проекта — определить, приведет ли симуляция практики хирурга перед операцией с использованием SRP к повышению эффективности усилий и времени. Выводы будут использованы для разработки более крупного и тщательного испытания SRP, если предварительные результаты будут многообещающими. Критерии включения/исключения следующие:

Критерии включения:

• Возраст пациента >=18 лет с неразорвавшейся или разорвавшейся церебральной аневризмой переднего отдела кровообращения, по поводу которой рекомендуется краниотомия и микрохирургия.
• Пациенты, которым предстоит операция по клипированию церебральной аневризмы
• Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Повторная операция по поводу аневризмы
• Предыдущая история краниотомии по любой причине
• Неаневризматический геморрагический инсульт в анамнезе
• Беременность
• Заднее кровообращение
• Гигантская (25 мм и более) аневризма
• Немешотчатая аневризма

Случаи SRP: после того, как пациенты предоставили письменное информированное согласие, изображения КТ и / или МРТ, полученные в рамках рутинной предоперационной помощи, будут использоваться для построения модели, которую нейрохирурги будут использовать в SRP. В рамках этого исследования не будут получены новые или дополнительные изображения, а моделирование SRP будет основываться на нейровизуализации, проводимой в рамках стандартной предоперационной оценки. В случаях SRP перед выполнением операции хирурги планируют и репетируют операцию по поводу церебральной аневризмы для конкретного пациента. Подобно исследованиям КТ/МРТ, SRP будет доступен хирургам во время операции для оценки дополнительных хирургических подходов.

Контрольные случаи: Контрольная группа будет выбрана случайным образом в соответствии с заранее определенной чередующейся последовательностью последовательных проспективно записанных на видео случаев аневризмы. Будет получено информированное согласие от всех пациентов как в контрольной группе, так и в группе SRP.

Хирургическая помощь: Все хирургические процедуры будут проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи. Ожидается, что, за исключением предоперационной репетиции, хирургические процедуры между историческими случаями и SRP не будут отличаться. Весь уход, полученный после операции, будет обычным уходом.

Процедуры и меры исследования

Прежде чем приступить к предлагаемому исследованию, PI назначит слепого рецензента, который просмотрит видеозапись всех случаев с обоих зарегистрированных сайтов. Этот ослепленный рецензент будет полностью обученным нейрохирургом, никаким иным образом не связанным с исследованием. Рецензент пройдет период обучения, в ходе которого он или она рассмотрит когорту зарегистрированных случаев аневризмы (не связанных с текущим исследованием) в консультации с основным исследователем и соисследователями до тех пор, пока не будет достигнуто соглашение относительно метода оценки. показателей результатов. После обучения слепого рецензента исследование будет проходить следующим образом:

1. Набор пациентов с использованием критериев включения/исключения, включая сбор демографических и клинических данных пациентов и характеристик аневризм.
2. Все операции будут записываться на видео в соответствии с текущими процедурами. Вся видеосъемка будет состоять из микрохирургических техник; никакая идентифицирующая информация о субъекте или резиденте нейрохирургии не будет раскрыта.
3. Слепые оценщики будут просматривать видеозаписи после того, как все операции будут завершены, и будут оценивать случаи, используя ранее описанные показатели результатов.

Предметы

Субъектами будут пациенты, поступившие на операцию по клипированию церебральной аневризмы.

Набор персонала

Исследование населения. Два центра в США проведут скрининг и выявят 60 человек с неразорвавшейся или разорвавшейся церебральной аневризмой. Пациентов будут выявлять и набирать через отделения неотложной помощи на местах, клинические службы инсульта и прямые госпитализации в неврологические отделения интенсивной терапии.

Выбор случая

Следует признать, что проспективно собранное контрольное сравнение не гарантирует отсутствия предвзятости, которая приведет к групповым различиям в нейрохирургических процедурах между проспективно выполненными случаями SRP и контрольными случаями. В целях стандартизации групповых сравнений все контрольные случаи и случаи SRP будут выбраны в один и тот же период времени и из практики хирургического PI и соисследователей. PI и со-исследователь-хирург являются опытными нейрохирургами, которые являются экспертами в хирургии клипирования церебральной аневризмы. Кроме того, контрольная когорта и когорта SRP будут получены последовательно, начиная с проведения исследования, чтобы свести к минимуму потенциальную погрешность отбора и способом, репрезентативным для клинической практики. Исследователи также попытаются стандартизировать группы, включая лиц со схожими клиническими и демографическими характеристиками.