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Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)

2018年7月2日 更新者：Pfizer

A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events

This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

746

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC Research
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC, Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Radiant Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • The Office of Larry Watkins, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • lntermed Group
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Superior Research, LLC
      • Sacramento、California、アメリカ、95831
        • Superior Research ,LLC
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Linfritz Research Institute Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLD
      • Miami、Florida、アメリカ、33162
        • The Research Specialists of Florida, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Precision Research Organization
      • Miramar、Florida、アメリカ、33025
        • First Quality
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • American Family Medical
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Andres Patron, D.O.P.A.
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Northwest Family Physicians
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Imperial Health, LLP
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Clinical Trials of America LA
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、208174
        • Bethesda Health Research
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Flint
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Riser Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, The Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physician's East, PA
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physician's East P.A.
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • PMG Research of Hickory
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • PriMed Clinical Research
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Office of Daniel G. Williams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South, LLC
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Apex Cardiology
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Gulf Coast Medical Research,LLC
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Juno Research, LLC
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Sound Medical Research
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Sound Health Care Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54220
        • HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
  • イギリス
      • Ayr、イギリス、KA6 6DX
        • University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Swansea、イギリス、SA2 8PP
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire Scotland
      • Glasgow、Lanarkshire Scotland、イギリス、G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham、Northumberland、イギリス、NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • オランダ
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Gelre Hospitals
      • Eindhoven、オランダ、5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem、オランダ、4204 AA
        • Beatrix Hospital
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Rotterdam、オランダ、3021 HC
        • Andro Medical Research B.V.
      • Sneek、オランダ、8601 ZR
        • D&A Research and Genetics
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • ER
      • Enschede、ER、オランダ、7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
        • LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette MD
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 1K7
        • Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K3
        • The Office of James K. Lai, MD Inc.
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and associates Ltd
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C9
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Markham、Ontario、カナダ、L6B 0P9
        • LMC Clinical Research Inc. (Markham)
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil、Quebec、カナダ、J4M2X1
        • Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Saint-Georges, Beauce、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie Inc.
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • C.I.C. Maurice Inc.
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre Singapore
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
      • Lessebo、スウェーデン、360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Linkoping、スウェーデン、58758
        • Clinical Trials Consultants AB
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Lund、スウェーデン、22221
        • Capio Citykliniken Hjartmottagning
      • Rattvik、スウェーデン、79530
        • Dalecarlia Clinical Research Center
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm、スウェーデン、111 57
        • Citydiabetes
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
      • Kladno、チェコ、27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
      • Kladno、チェコ、27280
        • Lekarna - P-P Klinika Kladno
      • Kromeriz、チェコ、76701
        • Lunacor s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
      • Olomouc、チェコ、77520
        • Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Lekarna Domovina
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • IKEM, Ustavni lekarna
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
      • Pribram、チェコ、261 01
        • BENU Lekarna
      • Pribram、チェコ、261 01
        • Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
      • Slany、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany, interni oddeleni
      • Slany、チェコ、274 01
        • Lekarna 203-02
      • Teplice、チェコ、415 01
        • AeskuLab k.s., Lipidova poradna
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Lekarna Centrum (pharmacy)
      • Trutnov、チェコ、541 01
        • Dr.Max lekarna
    • Kralovehradecky KRAJ
      • Trutnov、Kralovehradecky KRAJ、チェコ、54101
        • Kardiologicka ambulance
    • Vinohrady
      • Praha 10、Vinohrady、チェコ、100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
  • ノルウェー
      • Honefoss、ノルウェー、3515
        • Ossum Gronert Legetjeneste AS
      • Oslo、ノルウェー、0373
        • Oslo universitetssykehus HF
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
  • フィンランド
      • Lappeenranta、フィンランド、53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Cardiometabolic Research Center, Inc
      • Rio Grande、プエルトリコ、00745
        • Caparra Internal Medicine
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
      • Katowice、ポーランド、40-084
        • Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz、ポーランド、91-302
        • Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
      • Olawa、ポーランド、55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Zamosc、Lubelskie、ポーランド、22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
    • Swietokrzyskie
      • Staszow、Swietokrzyskie、ポーランド、28-200
        • KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、431-796
        • Sacred Heart Hospital-Hallym University
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
        • Hanyang University GURI Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Treated with a statin
  • Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
  • High or very high risk of incurring a cardiovascular event

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females
  • Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
  • Congestive heart failure NYHA class IV
  • Poorly controlled hypertension

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：Placebo
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
実験的：Bococizumab (PF-04950615; RN316)
薬：Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12、24、52 週目の空腹時総コレステロール (TC) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目の空腹時アポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目で 200 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上 (>=) のトリグリセリド カットオフによる空腹時低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目の空腹時高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
24、52週目での空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率：治療期間
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
ベースライン、24週目、52週目
12、24、52 週目の空腹時トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目の空腹時アポリポタンパク質 AI (ApoA-I) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目の空腹時アポリポタンパク質 A-II (ApoA-II) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目における空腹時超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
空腹時低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの絶対変化 12 週目で 200 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満 (<) のトリグリセリド カットオフ
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
空腹時低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの絶対変化 12 週目で 200 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上 (>=) のトリグリセリド カットオフ
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時総コレステロール（TC）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時アポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12、24、および 52 週での空腹時総コレステロール (TC) と高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の比率のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および52週目に空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が100ミリグラム/デシリットル（mg / dL）以下（<=）を達成した参加者の割合
時間枠：12、24、52週目
12、24、52週目
12、24、および52週目に空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が70ミリグラム/デシリットル（mg / dL）以下（<=）を達成した参加者の割合
時間枠：12、24、52週目
12、24、52週目
12週目の空腹時非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
ベースライン、12 週目
Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
時間枠：Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
時間枠：Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
時間枠：Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
時間枠：Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
時間枠：Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
時間枠：Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema. Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis. Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash. Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
時間枠：Baseline up to Week 58
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
Baseline up to Week 58
Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
時間枠：Week 58 follow-up to Week 110
In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
Week 58 follow-up to Week 110
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
時間枠：Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
時間枠：Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月28日

一次修了 (実際)

2016年7月15日

研究の完了 (実際)

2017年7月10日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1481045
  • SPIRE-LL (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2014-000478-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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