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Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Pfizer

A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events

This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Lappeenranta, Finnland, 53130
        • Etela-Karjalan Keskussairaala
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette MD
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
        • Medical Arts Health Research Group
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Glover Medical Clinic
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • The Office of James K. Lai, MD Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • LMC Clinical Research Inc. (Markham)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M2X1
        • Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Saint-Georges, Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Maurice Inc.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-796
        • Sacred Heart Hospital-Hallym University
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals
      • Eindhoven, Niederlande, 5611 NV
        • Andromed Eindhoven
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Niederlande, 4204 AA
        • Beatrix Hospital
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • Andro Medical Research B.V.
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZR
        • D&A Research and Genetics
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • St. Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • ER
      • Enschede, ER, Niederlande, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1061 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
  • Norwegen
      • Honefoss, Norwegen, 3515
        • Ossum Gronert Legetjeneste AS
      • Oslo, Norwegen, 0373
        • Oslo Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 91-302
        • Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Zamosc, Lubelskie, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
    • Swietokrzyskie
      • Staszow, Swietokrzyskie, Polen, 28-200
        • KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Cardiometabolic Research Center, Inc
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Medicine
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
      • Lessebo, Schweden, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Linkoping, Schweden, 58758
        • Clinical Trials Consultants AB
      • Lund, Schweden, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Lund, Schweden, 22221
        • Capio Citykliniken Hjartmottagning
      • Rattvik, Schweden, 79530
        • Dalecarlia Clinical Research Center
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Citydiabetes
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
      • Kladno, Tschechien, 27280
        • Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
      • Kladno, Tschechien, 27280
        • Lekarna - P-P Klinika Kladno
      • Kromeriz, Tschechien, 76701
        • Lunacor s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Lekarna Domovina
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • IKEM, Ustavni lekarna
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
      • Pribram, Tschechien, 261 01
        • BENU Lekarna
      • Pribram, Tschechien, 261 01
        • Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany, interni oddeleni
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Lekarna 203-02
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • AeskuLab k.s., Lipidova poradna
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Lekarna Centrum (pharmacy)
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Dr.Max lekarna
    • Kralovehradecky KRAJ
      • Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, Tschechien, 54101
        • Kardiologicka ambulance
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Tschechien, 100 34
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC Research
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36830
        • Advanced Cardiovascular, LLC, Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • The Office of Larry Watkins, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • lntermed Group
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Superior Research, LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Superior Research ,LLC
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Linfritz Research Institute Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Advanced Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • The Research Specialists of Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Precision Research Organization
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • First Quality
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • American Family Medical
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pines Care Research Center, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Andres Patron, D.O.P.A.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Northwest Family Physicians
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Imperial Health, LLP
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Clinical Trials of America LA
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 208174
        • Bethesda Health Research
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Flint
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Riser Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, The Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East, PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East P.A.
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research of Hickory
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Office of Daniel G. Williams, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Research Associates Of Jackson
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Apex Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Gulf Coast Medical Research,LLC
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Juno Research, LLC
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Sound Medical Research
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Sound Health Care Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54220
        • HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire Scotland
      • Glasgow, Lanarkshire Scotland, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Treated with a statin
  • Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
  • High or very high risk of incurring a cardiovascular event

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding females
  • Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
  • Congestive heart failure NYHA class IV
  • Poorly controlled hypertension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
Experimental: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) nach Triglycerid-Grenzwert von größer als oder gleich (>=) 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte (HDL-C) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 52: Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 52
Baseline, Woche 24, 52
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Apolipoproteins A-I (ApoA-I) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Apolipoproteins A-II (ApoA-II) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) nach Triglycerid-Grenzwert von weniger als (<) 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) nach Triglycerid-Grenzwert von größer als oder gleich (>=) 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Nüchtern-Apolipoprotein B (ApoB) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Änderung des Verhältnisses von Nüchtern-Gesamtcholesterin (TC) zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24 und 52 Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) niedriger Dichte von weniger als oder gleich (<=) 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52
Woche 12, 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24 und 52 Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) niedriger Dichte von weniger als oder gleich (<=) 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52
Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim nüchternen Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
Zeitfenster: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
Zeitfenster: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
Zeitfenster: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
Zeitfenster: Baseline, Week 12, 24, 52
Baseline, Week 12, 24, 52
Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
Zeitfenster: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
Zeitfenster: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema. Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis. Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash. Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
Zeitfenster: Baseline up to Week 58
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
Baseline up to Week 58
Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
Zeitfenster: Week 58 follow-up to Week 110
In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
Week 58 follow-up to Week 110
Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
Zeitfenster: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
Zeitfenster: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported. ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1481045
  • SPIRE-LL (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2014-000478-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bococizumab (PF-04950615; RN316)

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