Randomized Clinical Trial of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in Subjects With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events (SPIRE-LL)
2 de julio de 2018 actualizado por: Pfizer
A 52 Week Phase 3 Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study To Assess The Efficacy, Safety And Tolerability Of Pf-04950615 In Subjects With Primary Hyperlipidemia Or Mixed Dyslipidemia At Risk Of Cardiovascular Events
This study is a multicenter, double-blind, randomized study to access the efficacy, safety and tolerability of Bococizumab (PF-04950615; RN316) in subjects with hyperlipidemia receiving background statin therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
746
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette MD
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 1K7
- Medical Arts Health Research Group
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
-
Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- The Office of James K. Lai, MD Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Cook Street Medical Clinic
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C9
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Markham, Ontario, Canadá, L6B 0P9
- LMC Clinical Research Inc. (Markham)
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
- Scarborough Cardiology Research
-
Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System - Centenary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4M2X1
- Centre de Depistage et de Recherche Cardiovasculaire Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Saint-Georges, Beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Beauce (CSSSB)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Maurice Inc.
-
-
-
-
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Brno. Oddeleni klinicke biochemie
-
Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny. Nemoenicni lekarna (pharmacy)
-
Kladno, Chequia, 27280
- Cardiocentrum Kladno s.r.o., Kardiologicka ambulance
-
Kladno, Chequia, 27280
- Lekarna - P-P Klinika Kladno
-
Kromeriz, Chequia, 76701
- Lunacor s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc, III. interni klinika ¿ nefrologicka, revmatologicka a endokrinologicka
-
Olomouc, Chequia, 77520
- Lekarna Fakultni nemocnice Olomouc (pharmacy)
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Lekarna Domovina
-
Praha 4, Chequia, 140 21
- IKEM, Ustavni lekarna
-
Praha 4, Chequia, 140 21
- IKEM, Oddeleni preventivni kardiologie
-
Pribram, Chequia, 261 01
- BENU Lekarna
-
Pribram, Chequia, 261 01
- Kardiologicka ambulance, III. Poliklinika
-
Slany, Chequia, 274 01
- Nemocnice Slany, interni oddeleni
-
Slany, Chequia, 274 01
- Lekarna 203-02
-
Teplice, Chequia, 415 01
- AeskuLab k.s., Lipidova poradna
-
Teplice, Chequia, 415 01
- Lekarna Centrum (pharmacy)
-
Trutnov, Chequia, 541 01
- Dr.Max lekarna
-
-
Kralovehradecky KRAJ
-
Trutnov, Kralovehradecky KRAJ, Chequia, 54101
- Kardiologicka ambulance
-
-
Vinohrady
-
Praha 10, Vinohrady, Chequia, 100 34
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, II. interni klinika
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-796
- Sacred Heart Hospital-Hallym University
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC Research
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
- Advanced Cardiovascular, LLC, Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Practice Specialists, LTD
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiant Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- The Office of Larry Watkins, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- IMD Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- lntermed Group
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- The Office of Lucita M. Cruz, M.D., Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Superior Research, LLC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Superior Research ,LLC
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Boca Raton Clinical Research Associates
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- BRCR Medical Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Linfritz Research Institute Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Health Care Family Rehab & Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Advanced Clinical Research of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- The Research Specialists of Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Precision Research Organization
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- First Quality
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- American Family Medical
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Andres Patron, D.O.P.A.
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC/ Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for RSCH, St. Augustine Cardiology Associates, Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Northwest Family Physicians
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Imperial Health, LLP
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center, LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Clinical Trials of America LA
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 208174
- Bethesda Health Research
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Flint
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center @ St. Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center at St. Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Riser Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, The Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East, PA
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East P.A.
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Catawba Valley Medical Group, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Office of Daniel G. Williams, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants,LLC
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Apex Cardiology
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Punzi Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Gulf Coast Medical Research,LLC
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Juno Research, LLC
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Clinical Research Advantage, Inc./ Plano Internal Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Medical Research
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Health Care Center
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Walla Walla Clinic
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
- HFM Heart and Vascular Center/Holy Family Memorial, Inc
-
-
-
-
-
Lappeenranta, Finlandia, 53130
- Etela-Karjalan Keskussairaala
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Honefoss, Noruega, 3515
- Ossum Gronert Legetjeneste AS
-
Oslo, Noruega, 0373
- Oslo Universitetssykehus HF
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
Eindhoven, Países Bajos, 5611 NV
- Andromed Eindhoven
-
Enschede, Países Bajos, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Gorinchem, Países Bajos, 4204 AA
- Beatrix Hospital
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Rotterdam, Países Bajos, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
- Andro Medical Research B.V.
-
Sneek, Países Bajos, 8601 ZR
- D&A Research and Genetics
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- St. Elisabeth Hospital
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
ER
-
Enschede, ER, Países Bajos, 7513
- Medisch Spectrum Twente
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1061 AE
- St Lucas Andreas Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddizial w Katowicach.
-
Katowice, Polonia, 40-084
- Clinport Tura Lipinska Dabrowski S.C.
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, Polonia, 91-302
- Jan Zbigniew Peruga NZOZ SALUS
-
Olawa, Polonia, 55-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej W Olawie, Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Poznan, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
-
Pulawy, Polonia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- .WroMedica Irena Bielicka, Janusz Szczepanik Spolka Cywlina
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN
-
Zamosc, Lubelskie, Polonia, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
Swietokrzyskie
-
Staszow, Swietokrzyskie, Polonia, 28-200
- KO-MED. Centra Kliniczne Staszow
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Cardiometabolic Research Center, Inc
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Medicine
-
-
-
-
-
Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- University Hospital Ayr - Nhs Ayrshire And Arran
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board Joint Clinical Research Facility,
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire Scotland
-
Glasgow, Lanarkshire Scotland, Reino Unido, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Goteborg, Suecia, 413 45
- Clinical Trial Center (CTC)/Centrum foer klinisk proevning
-
Lessebo, Suecia, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
-
Linkoping, Suecia, 58758
- Clinical Trials Consultants AB
-
Lund, Suecia, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Lund, Suecia, 22221
- Capio Citykliniken Hjartmottagning
-
Rattvik, Suecia, 79530
- Dalecarlia Clinical Research Center
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Suecia, 111 57
- Citydiabetes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Treated with a statin
- Fasting LDL-C >=100 mg/dL and triglyceride <= 400 mg/dL
- High or very high risk of incurring a cardiovascular event
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding females
- Cardiovascular or cerebrovascular event or procedure within 90 days
- Congestive heart failure NYHA class IV
- Poorly controlled hypertension
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
Subcutaneous injection every 2 weeks for 52 weeks.
|
|
Experimental: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
|
150 mg every 2 weeks, subcutaneous injection for 52 weeks.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en ayunas (TC) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
|
Línea de base, semana 12, 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en ayunas (ApoB) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
|
Línea de base, semana 12, 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas por triglicéridos Corte mayor o igual a (>=) 200 miligramos por decilitro (mg/dL) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
|
Línea de base, semana 12, 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
|
Línea de base, semana 12, 24, 52
|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 24, 52: Período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, 52
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Línea de base, Semana 24, 52
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
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Línea de base, semana 12, 24, 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (ApoA-I) en ayunas en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
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Línea de base, semana 12, 24, 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-II (ApoA-II) en ayunas en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
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Línea de base, semana 12, 24, 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en ayunas en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
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Línea de base, semana 12, 24, 52
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas por triglicéridos Corte de menos de (<) 200 miligramos por decilitro (mg/dL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas por triglicéridos Corte mayor o igual a (>=) 200 miligramos por decilitro (mg/dL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol total (TC) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en la proporción de colesterol total en ayunas (CT) a colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
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Línea de base, semana 12, 24, 52
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Porcentaje de participantes que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas menor o igual a (<=) 100 miligramos por decilitro (mg/dL) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 52
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Semana 12, 24, 52
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Porcentaje de participantes que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas menor o igual a (<=) 70 miligramos por decilitro (mg/dL) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 52
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Semana 12, 24, 52
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en ayunas (no HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Percent Change From Baseline in Fasting Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non HDL-C) at Week 12, 24 and 52
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) by Triglycerides Cut-off of Less Than (<) 200 Milligram Per Deciliter (mg/dL) at Week 12, 24 and 52
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12, 24 and 52
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Absolute Change From Baseline in Fasting Lipoprotein (A) (Lp[A]) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Absolute Change From Baseline in Ratio of Fasting Apolipoprotein B (ApoB) to Apolipoprotein A-I (ApoA-I) at Week 12, 24 and 52
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, 24, 52
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Baseline, Week 12, 24, 52
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Plasma Concentration Versus Time Summary of PF-04950615
Periodo de tiempo: Week 12, 24, 52
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Week 12, 24, 52
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Related to Type 1 and 3 Hypersensitivity Reactions and Injection Site Reactions
Periodo de tiempo: Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
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Type 1 hypersensitivity or allergic reactions were possible in response to any injected protein and included shortness of breath, urticaria, anaphylaxis and angioedema.
Type 3 hypersensitivity reactions were similar to Type 1 hypersensitivity reactions but were likely to be delayed from the time of injection and included symptoms such as rash, urticaria, polyarthritis, myalgia's, polysynovitis, fever and if severe then included glomerulonephritis.
Injection site reactions included injection site bruising, discolouration, erythema, haematoma, haemorrhage, nodule, induration, inflammation, mass, pain, paraesthesia, pruritus, swelling, vesicles, warmth, scab and rash.
Participants with type 1 or type 3 hypersensitivity reactions and participants with injection site reactions were reported in this outcome measure.
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Baseline up to end of study (up to 110 weeks)
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Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 58
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Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 (log 2) unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 (log 2) unit was considered to be nAb positive.
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Baseline up to Week 58
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Number of Participants Who Changed Concomitant Medication During Extension Period
Periodo de tiempo: Week 58 follow-up to Week 110
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In this outcome measure, total number of participants who changed their lipid-lowering medications or added a monoclonal antibody medication during the extension period were reported.
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Week 58 follow-up to Week 110
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Percent Change From Baseline in Fasting Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 58 (Follow up), 71, 84, 97 and 110: Extension Period
Periodo de tiempo: Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
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Baseline, Week 58 (follow up), 71, 84, 97, 110
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Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibodies (nAb): Extension Period
Periodo de tiempo: Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
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Percentage of participants with at least 1 positive ADA titer or 1 positive nAb titer were reported.
ADA titer >=6.23 log2 unit was considered to be ADA positive and nAb titer >=1.58 log2 unit was considered to be nAb positive.
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Week 58 (follow-up), Week 71, Week 84, Week 97, Week 110
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1481045
- SPIRE-LL (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2014-000478-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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